Efecto sobre el crecimiento somático temprano de una estimulación cinestésica diaria en bebés prematuros (KISONKAP)
19 de junio de 2018 actualizado por: Nathalie Charpak
Efecto sobre el crecimiento somático temprano de una estimulación cinestésica diaria en bebés prematuros en posición canguro o en incubadora: un ensayo de control aleatorio
La posición canguro (PK), el componente esencial del método Madre Canguro (KMC), se ha implementado cada vez más, debido a los beneficios del contacto temprano piel con piel en la maduración cerebral de los bebés prematuros.
Además, permite que los padres se vinculen con sus bebés y humanicen el cuidado de los bebés frágiles en las unidades neonatales.
La evidencia sobre estimulación cinestésica (KS) es escasa y actualmente no hay evidencia disponible sobre KS durante el KP.
KS está asociado con el masaje en este documento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar el impacto del KS estandarizado administrado en KP (KSKP) o en una incubadora (KSI) en el crecimiento temprano de los bebés muy prematuros.
Pacientes y métodos: Sesenta y seis recién nacidos ≤32 semanas de edad gestacional al nacer recibieron KS entregados 3 veces al día durante KP o en una incubadora. Fueron aleatorizados cuando los lactantes se consideraron elegibles para iniciar KMC, que formaba parte de la atención habitual de todos los recién nacidos en la Unidad de Atención Neonatal (UCN). El resultado primario fue el aumento de peso (g/kg/día) entre la aleatorización, 5 y 15 días después del inicio de la intervención y el peso a las 40 semanas de edad gestacional (término). Los resultados secundarios fueron las mismas medidas según la edad cronológica (días de vida) del lactante en el momento de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Nathalie Charpak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (EG ≤33 semanas de gestación)
- Se incluyeron los considerados clínicamente estables y elegibles para la intervención de KMC por parte del neonatólogo.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas
- Inestable durante los primeros 15 días de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KS en Posición Canguro (KSKP)
El KS se realiza mientras el bebé está en Posición Canguro usando una banda de lycra para mantener la posición.
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KSKP se aplicó diariamente a intervalos regulares correspondientes a la presencia de los padres.
Nuestro protocolo se basa en el protocolo de Tiffany Field con algunos ajustes correspondientes a las limitaciones del hospital: el KS se aplicó 3 veces al día y durante 15 días consecutivos en el hospital o en el hogar y los padres fueron responsables de realizar la intervención.
Se utilizó aceite de girasol.
Durante los primeros 5 días, los padres realizaron KSKP con el apoyo del psicólogo.
Después del día 5, se esperaba que los padres realizaran KSKP por sí mismos, pero podían pedir ayuda en cualquier momento mientras estaban en el hospital o en el seguimiento ambulatorio.
El KS siempre comenzaba aproximadamente 60 minutos después de la alimentación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: KS en incubadora (KSI)
El bebé está en la incubadora, sin ropa y con pañal.
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El bebé está en la incubadora, sin ropa y con pañal.
Los padres dieron a luz KSI con el bebé en posición supina, acariciando con la parte plana de los dedos con una presión moderada.
Se aplicaron cinco intervalos de 1 minuto, consistentes en seis períodos de 10 s de brazada, en las siguientes regiones del cuerpo: cabeza, espalda, ambas piernas y brazos.
El mismo proceso se repitió en posición prono.
La última parte de la intervención estuvo compuesta por 6 flexiones de cada extremidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 5 días
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 5 días después de la aleatorización
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aumento de peso (g/kg/día)
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Entre la aleatorización y 5 días después de la aleatorización
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 15 días
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y 15 días después de la aleatorización
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aumento de peso (g/kg/día)
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Entre la aleatorización y 15 días después de la aleatorización
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Peso a las 40 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional
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Peso en gramos
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a las 40 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta los 15 días de edad cronológica si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta los 15 días de edad cronológica si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Peso a las 40 semanas si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Peso en gramos
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a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó antes de los 5 días de edad cronológica
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó entre los 6 y los 10 días de edad cronológica
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Peso a las 40 semanas si la aleatorización se realizó entre los 6 y 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó entre los 6 y 10 días de edad cronológica
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Peso en gramos
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a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó entre los 6 y 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta 5 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Aumento de peso (g/k/d)
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después de la aleatorización hasta 15 días si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Peso a las 40 semanas si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Peso en gramos
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a las 40 semanas de edad gestacional si la aleatorización se realizó con más de 10 días de edad cronológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KangarooF
- XXXXX (Université Laval)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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