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Effetto sulla crescita somatica precoce di una stimolazione cinestetica quotidiana sui neonati pretermine (KISONKAP)

19 giugno 2018 aggiornato da: Nathalie Charpak

Effetto sulla crescita somatica precoce di una stimolazione cinestetica quotidiana su neonati prematuri in posizione di canguro o in incubatrice: uno studio di controllo randomizzato

La posizione del canguro (KP), la componente essenziale del metodo Kangaroo Mother Care (KMC), è stata sempre più implementata, dati i benefici del contatto pelle a pelle precoce sulla maturazione cerebrale dei neonati prematuri. Inoltre, consente ai genitori di creare un legame con i loro bambini e di umanizzare la cura dei bambini fragili nelle unità neonatali. Le prove sulla stimolazione cinestetica (KS) sono scarse e attualmente non ci sono prove disponibili su KS durante il KP. KS è associato al massaggio in questo documento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è studiare l'impatto del KS standardizzato consegnato in KP (KSKP) o in un'incubatrice (KSI) sulla crescita precoce di neonati molto prematuri.

Pazienti e metodi: Sessantasei neonati ≤32 settimane di età gestazionale alla nascita hanno ricevuto KS partorito 3 volte al giorno durante KP o in un'incubatrice. Sono stati randomizzati quando i neonati sono stati considerati idonei a iniziare la KMC che faceva parte delle cure di routine per tutti i neonati nell'Unità di assistenza neonatale (NCU). L'esito primario era l'aumento di peso (g/kg/giorno) tra la randomizzazione, 5 e 15 giorni dopo l'inizio dell'intervento e il peso a 40 settimane di età gestazionale (termine). Gli esiti secondari erano le stesse misure in base all'età cronologica (giorni di vita) del neonato alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Nathalie Charpak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (GA ≤33 settimane di gestazione)
  • Ritenuti clinicamente stabili e idonei per l'intervento KMC dal neonatologo sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite
  • Instabile durante i primi 15 giorni di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KS in posizione canguro (KSKP)
Il KS viene eseguito mentre il bambino è in posizione di canguro usando una fascia di lycra per mantenere la posizione.
Comportamentale: KS in posizione di canguro
KSKP è stato applicato quotidianamente a intervalli regolari corrispondenti alla presenza dei genitori. Il nostro protocollo si basa sul protocollo di Tiffany Field con alcuni aggiustamenti corrispondenti ai vincoli dell'ospedale: il KS è stato applicato 3 volte al giorno e per 15 giorni consecutivi in ​​ospedale oa casa ei genitori erano responsabili dell'intervento. È stato utilizzato olio di girasole. Durante i primi 5 giorni, i genitori hanno eseguito KSKP con il supporto dello psicologo. Dopo il quinto giorno, i genitori dovevano eseguire il KSKP da soli, ma potevano chiedere aiuto in qualsiasi momento mentre erano in ospedale o durante il follow-up ambulatoriale. Il KS iniziava sempre circa 60 minuti dopo il pasto.
Altri nomi:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATORE: KS in incubatore (KSI)
Il neonato è nell'incubatrice, senza pannolino.
Comportamentale: KS in incubatrice
Il neonato è nell'incubatrice, senza pannolino. I genitori hanno consegnato il KSI con il bambino in posizione supina, accarezzandolo con la parte piatta delle dita con una pressione moderata. Cinque intervalli di 1 minuto, costituiti da sei periodi di 10 secondi di carezze, sono stati applicati alle seguenti regioni del corpo: testa, schiena, gambe e braccia. Lo stesso processo è stato ripetuto in posizione prona. L'ultima parte dell'intervento è stata composta da 6 flessioni di ciascuna estremità.
Altri nomi:
  • KSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 5 giorni
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 5 giorni dopo la randomizzazione
aumento di peso (g/kg/giorno)
Tra la randomizzazione e 5 giorni dopo la randomizzazione
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 15 giorni
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
aumento di peso (g/kg/giorno)
Tra la randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Peso a 40 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale
Peso in grammi
a 40 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 15 giorni di età cronologica se la randomizzazione è stata effettuata prima di 5 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 15 giorni di età cronologica se la randomizzazione è stata effettuata prima di 5 giorni di età cronologica
Peso a 40 settimane se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Peso in grammi
a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata prima dei 5 giorni di età cronologica
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Peso a 40 settimane se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Peso in grammi
a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata tra 6 e 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata più di 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 5 giorni se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata più di 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Aumento di peso (g/k/g)
dopo la randomizzazione fino a 15 giorni se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Peso a 40 settimane se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica
Peso in grammi
a 40 settimane di età gestazionale se la randomizzazione è stata effettuata a più di 10 giorni di età cronologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathalie Charpak

Collaboratori

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KS in posizione di canguro

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