경증 천식 환자에서 경구 흡입으로 투여된 PRS-060의 다회 투여에 관한 연구
2020년 12월 22일 업데이트: Pieris Australia Pty Ltd
경미한 천식 환자에서 경구 흡입으로 투여한 PRS-060의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량, 단일 맹검 연구
경증 천식 대상자에서 경구 흡입으로 투여된 PRS-060의 다회 투여에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
PRS-060은 천식 치료제로 개발 중인 후보약물이다.
이 연구의 주요 목적은 경증 천식 환자에서 흡입 투여된 PRS-060의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Limited
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West Australia
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Nedlands, West Australia, 호주, 6009
- Linear
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~35의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 전 3개월 동안 2회 이하로 흡연한 비흡연자 또는 비흡연자(스크리닝 방문 시 소변 농도 < 500 ng/mL로 결정)
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 가임 여성과 성적으로 활발하게 활동하는 남성은 연구 약물을 사용한 치료 기간과 치료 완료 후 추가 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 남성과 성행위를 하는 가임 여성은 임상시험 참여 기간과 치료 완료 후 90일 동안 이중 피임법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 경미한 천식의 문서화된 진단
- 18~55세
- FEV1에 대해 예측된 폐 기능 ≥ 70% 및 FEV1/FVC 비율 ≥ 0.7
- 스크리닝 시 및 연구에 대한 사전 검증 동안 FeNO ≥ 35ppb
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 의학적 장애의 병력 또는 임상적 징후
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- A형, B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵(즉, 인터페론[IFN]-γ 방출 분석[IGRA], QuantiFERON® TB-Gold에 대한 양성 결과)을 포함하여 알려진 중대한 감염의 병력이 있거나 알려진 심각한 감염 연구에 참여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내의 암 병력(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 림프종 병력은 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 질병, 감염, 내과/외과적 시술, 1일차 4주 이내의 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 수술 또는 입원
- 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의미한 이상(주임 연구원이 판단함)
- PRS-060(구조적으로 눈물 리포칼린과 관련됨)을 대상으로 하는 ADA의 가능성과 관련된 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 급성일 수 있는 모든 원인의 재발성 진행 중인 '안구 건조증'의 중요한 병력
- 1일 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자
- 비정상적인 면역 기능을 시사하는 병력이 있는 피험자
- 모든 생물학적 요법 후 아나필락시스 병력 및 연구용 제품 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 손상)
- 연구 약물의 첫 투여 전 이전 16주 이내에 새로운 화학 물질에 대한 임상 연구 또는 이전 12주 이내에 시판된 약물 임상 연구 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 참여
- 지난 12주 동안 450mL 이상의 헌혈
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 또는 치료 완료 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 가임 여성 파트너와 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않았으며 치료 완료 후 1일부터 90일까지 매우 효과적인 피임 방법에 동의하지 않는 남성. 치료 완료 후 1일부터 90일까지 적어도 하나의 장벽이 있는 이중 피임 방법에 동의하지 않는 가임 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성
- 과거에 생명을 위협하는 천식 에피소드
- C 반응성 단백질(CRP) 5mg/L 초과
스크리닝 전 지정된 시간 내에 다음 의약품을 사용하십시오.
- 지속성 β2 효능제; 스크리닝 전 4주 동안 없음
- 항IgE 또는 항IL-5 요법; 심사 전 6개월 동안
- 스크리닝 전 16주 이내에 흡입된 코르티코스테로이드(> 500㎍/일의 베클로메타손 디프로피오네이트[BDP] 또는 등가물)
- 흡입형 코르티코스테로이드; 스크리닝 전 4주 동안 없음
- 스크리닝 전 5년 이내에 천식 또는 기도 감염 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 스테로이드
- 스크리닝 전 4주 이내에 비강내 스테로이드
- 스크리닝 전 4주 이내의 국소 스테로이드
- 스크리닝 전 2주 이내의 류코트리엔 길항제
- 스크리닝 전 1주 이내에 크산틴(카페인 제외), 항콜린제 또는 크로모글리케이트
- 언제든지 PRS-060
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRS-060
PRS-060 또는 위약
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연구 약물
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위약 비교기: 위약
PRS-060 또는 위약
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PRS-060을 모방하도록 설계된 흡입제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRS-060 흡입 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 시점부터 투여 후 30일까지
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현재 승인된 CTCAE 버전으로 평가된 치료 관련 AE가 있는 참여자의 수
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투여 시점부터 투여 후 30일까지
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혈압의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mm Hg로 측정된 안전성 및 내약성 변수의 기준으로 혈압(수축기 및 확장기)을 평가하기 위해)
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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심박수의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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안전 및 내약성 변수의 기준으로 분당 심박수(BPM)의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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체온의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 섭씨 온도 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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심전도(ECG)의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 심혈관계 기능의 변화(QTC 매개변수의 변화)를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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폐활량계의 일부로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화
기간: 스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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폐활량계의 일부로 mL로 측정한 FEV1의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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폐활량계의 일부인 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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ML로 측정한 FVC의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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폐활량계의 일부인 최대 호기 유량(PEFR)의 변화
기간: 스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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L/min 단위로 측정된 PEFR의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 나트륨 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L 단위로 측정된 나트륨 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 칼륨 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L로 측정된 칼륨 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 염화물 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일)
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Mmol/L로 측정된 염화물 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일)
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 중탄산염 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L로 측정된 중탄산염 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 혈액 요소 질소(BUN)/요소 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L 단위로 측정된 BUN/Urea 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 크레아티닌 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Umol/L로 측정된 크레아티닌 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 단백질 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L로 측정한 총 단백질 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 알부민 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L 측정으로 알부민 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 알칼리성 인산염(ALP) 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 ALP 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 ALT 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 ALT 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 AST 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 AST 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Umol/L로 측정한 총 빌리루빈 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로 직접 빌리루빈 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Umol/L로 측정된 직접 빌리루빈 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 간접 빌리루빈 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Umol/L로 측정한 간접 빌리루빈 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 아밀라아제 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 아밀라아제 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 리파제 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 리파아제 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 요산 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L로 측정된 요산 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 크레아틴 키나제(CK) 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L로 측정된 CK 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 칼슘 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L로 측정된 칼슘 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 마그네슘 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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Mmol/L로 측정된 마그네슘 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부인 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 변화.
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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U/L 측정으로 LDH 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 면역글로불린(IgG) 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L로 측정된 총 IgG 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 면역글로불린(IgA) 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L로 측정한 총 IgA 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 면역글로불린(IgE) 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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LU/mL로 측정된 총 IgE 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈청 화학 패널의 일부로서 총 면역글로불린(IgM) 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L로 측정된 총 IgM 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부인 헤마토크릿의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정한 총 하마토크릿 수준의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부로 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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G/L로 측정한 헤모글로빈 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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적혈구(RBC)의 변화는 표준 혈액학 패널의 일부로 계산됩니다.
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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10^12/uL로 측정되는 적혈구(RBC) 수의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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혈소판 변화(PLT)는 표준 혈액학 패널의 일부로 계산됩니다.
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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10^9/uL로 측정된 PLT 수의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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백혈구(WBC)의 변화는 표준 혈액학 패널의 일부로 계산됩니다.
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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10^9/uL로 측정되는 백혈구(WBC) 수의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부인 호중구 비율의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정한 호중구 백분율의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부로서 림프구 비율의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정한 림프구 백분율의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부인 호산구 비율의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정한 호산구 백분율의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부인 호염기구 비율의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정된 변화를 평가하기 위해 호염기구 백분율
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 혈액학 패널의 일부로서 단핵구 비율의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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%로 측정한 단핵구 백분율의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 소변 분석 패널의 일부로 투명도 변경
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 샘플의 투명도 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부인 비중 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 샘플의 비중 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로 pH 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 샘플의 pH 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로 단백질 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 검체의 단백질 수치 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로 포도당 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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양성 또는 음성 결과로 측정된 소변 샘플의 포도당 수치 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로 케톤 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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양성 또는 음성 결과로 측정된 소변 샘플의 케톤 수치 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로 혈중 농도 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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양성 또는 음성 결과로 측정된 소변 샘플의 혈중 농도 변화를 평가합니다.
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로서 아질산염 수치의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 샘플의 아질산염 수치 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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표준 요분석 패널의 일부로서 백혈구 에스테라제 수준의 변화
기간: 스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변 검체의 백혈구 에스테라아제 수치의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝, 치료 중, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 평가: Cmax(개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 관찰된 최대 혈청 농도)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간, 개별 농도-시간 곡선에서 직접 취함)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: t1/2(말단 반감기)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: AUC(0-마지막)(시간 0부터 최종 정량화 가능한 분석물 농도 시간까지의 혈청 농도-곡선 아래 면적)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: AUC(무한 시간으로 외삽된 혈청 0[투여 전]의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: AUC(0-24)(혈장 농도-곡선 아래 면적)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: Vz/F(말기 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PK 평가: CL/F(용량을 AUC로 나눈 값으로 추정된 겉보기 경구 청소율)
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060을 받은 후 PK 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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소변의 PK 평가
기간: 치료 및 감금 중
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PRS-060 투여 후 소변 내 PRS-060 수치 평가
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치료 및 감금 중
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가교 면역분석 강화 화학발광(ECL) 방법을 사용한 혈청 ADA 평가
기간: 치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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PRS-060에 대한 ADA의 잠재적 개발 평가
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치료 및 격리 기간 동안, 투여 후 7일(±1일) 및 투여 후 30일(±3일).
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FeNO 평가
기간: 스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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PRS-060 또는 위약 투여 후 FeNO 평가
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스크리닝, 치료 및 제한 동안, 투약 후 7일(±1일) 및 투약 후 30일(±3일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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