Tutkimus PRS-060:n useista annoksista suun kautta hengitettynä potilaille, joilla on lievä astma
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pieris Australia Pty Ltd
Annosta suurentava, yksisokkotutkimus, jolla arvioidaan useiden PRS-060-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta hengitettynä potilailla, joilla on lievä astma
Tutkimus PRS-060:n useista annoksista suun kautta hengitettynä potilaille, joilla on lievä astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRS-060 on lääkekandidaatti, jota kehitetään astman hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia PRS-060:n useiden inhalaatioannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä astma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
West Australia
-
Nedlands, West Australia, Australia, 6009
- Linear
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-35
- Tutkittavat, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat tupakoineet enintään kahdesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (määritetty virtsan kontiniinilla < 500 ng/ml, seulontakäynnillä)
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon ajan sekä vielä 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen miehen kanssa, on suostuttava noudattamaan kaksinkertaisen ehkäisymenetelmän ohjeita tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Dokumentoitu diagnoosi lievästä astmasta
- 18-55 vuoden iässä
- Keuhkojen toiminta ≥ 70 % ennustettu FEV1:lle ja FEV1/FVC-suhteelle ≥ 0,7
- FeNO ≥ 35 ppb seulonnassa ja tutkimukseen esikelpoisuuden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön historia tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aiempi tai tunnettu merkittävä infektio, mukaan lukien hepatiitti A, B tai C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi (eli positiivinen tulos interferonin [IFN]-y:n vapautumismäärityksessä [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), joka saattaa vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Syöpä viimeisten 10 vuoden ajalta (rintasyövän osalta 20 vuotta), lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittua
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä päivästä 1 tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa päätutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävä toistuva jatkuva "kuivan silmän oireyhtymä" mistä tahansa syystä, joka voi olla krooninen tai akuutti ja joka voi vaikuttaa PRS-060:een kohdistettujen ADA:iden mahdollisuuteen liittyvien turvallisuustietojen tulkintaan (rakenteellisesti kyynellipokaliiniin liittyvä)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 4 viikkoa ennen päivää 1
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan
- Anamneesissa anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen ja tiedetty allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen uutta kemiallista kokonaisuutta varten edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan kumpi on pidempi
- 450 ml tai enemmän verta edellisen 12 viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät hyväksy erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 1. päivän ja 90 päivän välisenä aikana hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen miespuolisen kumppanin kanssa, joka ei hyväksy kaksinkertaista ehkäisymenetelmää vähintään yhdellä esteellä 1. päivän ja 90 päivän välisenä aikana hoidon päättymisen jälkeen
- Henkeä uhkaava astmakohtaus menneisyydessä
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli 5 mg/l
Seuraavien lääkkeiden käyttö määritetyn ajan kuluessa ennen seulontaa:
- Pitkävaikutteiset p2-agonistit; ei yhtään 4 viikkoa ennen seulontaa
- anti-IgE- tai anti-IL-5-hoito; 6 kuukautta ennen seulontaa
- Inhaloitavat kortikosteroidit (> 500 μg päivässä beklometasonidipropionaattia [BDP] tai vastaavaa) 16 viikon sisällä ennen seulontaa
- Inhaloitavat kortikosteroidit; ei yhtään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Suun kautta otettavat tai injektoitavat steroidit astman tai hengitystieinfektion hoitoon 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nenänsisäiset steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Paikalliset steroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Leukotrieeniantagonistit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ksantiinit (paitsi kofeiini), antikolinergiset aineet tai kromoglykaatti viikon sisällä ennen seulontaa
- PRS-060 milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRS-060
PRS-060 tai Placebo
|
Tutki huumeita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PRS-060 tai Placebo
|
Inhalaattori, joka on suunniteltu jäljittelemään PRS-060
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) inhaloidun PRS-060-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostushetkestä 30 päivään annostelun jälkeen
|
Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä nykyisen hyväksytyn CTCAE-version mukaan
|
Annostushetkestä 30 päivään annostelun jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) arviointi turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä mm Hg:nä mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia lyönnissä minuutissa (BPM) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida kehon lämpötilan muutoksia Celsius-asteina turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnassa (muutos QTC-parametreissa) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunti (FEV1) osana spirometriaa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
FEV1:n muutosten arvioiminen ml:na osana spirometriaa
|
Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) osana spirometriaa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
FVC:n muutosten arvioimiseksi ml:na mitattuna
|
Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
|
Muutos huippuvirtausnopeudessa (PEFR) osana spirometriaa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
PEFR:n muutosten arvioimiseksi l/min mitattuna
|
Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
|
Muutos natriumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Natriumpitoisuuksien muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kaliumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida kaliumtasojen muutoksia, mitattuna mmol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kloriditasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää)
|
Kloriditasojen muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää)
|
|
Muutos bikarbonaattitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Bikarbonaattipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi mitattuna mmol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos veren ureatypessä (BUN)/ureatasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Muutosten arvioimiseksi BUN/Urea-tasot mitattuna mmol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kreatiniinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Kreatiniinitasojen muutosten arvioimiseksi mitattuna umol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kokonaisproteiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Kokonaisproteiinitasojen muutosten arvioimiseksi g/l mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos albumiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Albumiinipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi g/l:na
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos alkalisen fosfaatin (ALP) tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
ALP-tasojen muutosten arvioimiseksi U/L:inä mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos ALT-tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia ALT-tasoissa mitattuna U/L
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutokset AST-tasoissa osana standardia seerumikemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia AST-tasoissa mitattuna U/L
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kokonaisbilirubiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonaisbilirubiinitasoissa mitattuna umol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos suorissa bilirubiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia suorissa bilirubiinitasoissa mitattuna umol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos epäsuorassa bilirubiinitasossa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Epäsuorien bilirubiinitasojen muutosten arvioimiseksi mitattuna umol/l
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos amylaasitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Amylaasitasojen muutosten arvioimiseksi U/L:inä mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos lipaasitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Lipaasitasojen muutosten arvioimiseksi U/L:inä mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos virtsahappotasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsahappopitoisuuden muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kreatiinikinaasin (CK) tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia CK-tasoissa mitattuna U/L
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Kalsiumtasojen muutos osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Kalsiumtasojen muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos magnesiumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Magnesiumpitoisuuksien muutosten arvioimiseksi mmol/l mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
LDH-tasojen muutosten arvioiminen U/L-mittana
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgG) osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonais-IgG-tasoissa g/l mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutokset kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgA) osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonais-IgA-tasoissa g/l mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutokset kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgE) osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonais-IgE-tasoissa mitattuna lU/ml
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgM) osana standardia seerumin kemian paneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonais-IgM-tasoissa g/l mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos hematokriitissä osana normaalia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Arvioida muutoksia kokonaishamatokriittitasoissa mitattuna %
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa osana normaalia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Hemoglobiinitason muutosten arvioimiseksi g/l:na mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos punasoluissa (RBC) lasketaan osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Muutosten arvioimiseksi punasolujen (RBC) määrässä mitattuna 10^12/uL
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos verihiutaleiden (PLT) määrässä osana normaalia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
PLT-lukujen muutosten arvioimiseksi mitattuna 10^9/uL
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos valkosoluissa (WBC) lasketaan osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Valkosolujen (WBC) määrän muutosten arvioimiseksi mitattuna 10^9/uL
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos neutrofiilien prosenteissa osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Neutrofiilien prosenttiosuuksien muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Lymfosyyttiprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Lymfosyyttiprosentin muutosten arvioimiseksi % mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos eosinofiiliprosentissa osa normaalia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Eosinofiiliprosentin muutosten arvioimiseksi % mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Basofiiliprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Basofiilien prosenttiosuuksien muutosten arvioimiseksi % mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Monosyyttiprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Monosyyttiprosentin muutosten arvioimiseksi % mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Selkeyden muutos osana tavallista virtsan analysointipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen kirkkauden muutosten arvioimiseksi
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos ominaispainossa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen ominaispainon muutosten arvioimiseksi
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
PH:n muutos osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen pH-muutosten arvioimiseen
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos proteiinitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen proteiinitasojen muutosten arvioimiseksi
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos glukoositasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen glukoositasojen muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna.
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Ketonitasojen muutos osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen ketonipitoisuuksien muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos veripitoisuuksissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen veripitoisuuksien muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna.
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos nitriittitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen nitriittitasojen muutosten arvioimiseksi
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
|
Muutos leukosyyttiesteraasitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia
Aikaikkuna: Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Virtsanäytteen leukosyyttiesteraasitasojen muutosten arvioimiseksi
|
Seulonta hoidon aikana, 7 päivää annostelun jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostelun jälkeen (±3 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-arviointi: Cmax (havaittu seerumin maksimipitoisuus otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: Tmax (aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: AUC (0-last) (seerumin pitoisuus-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: AUC (seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla [ennen annosta] ekstrapoloituna äärettömään aikaan)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: AUC (0-24) (plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
PK-arviointi: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma arvioituna annoksena jaettuna AUC:lla)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
PK:n arviointi PRS-060:n vastaanottamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
Virtsan PK-arviointi
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana
|
PRS-060-tasojen arviointi virtsassa PRS-060:n saamisen jälkeen
|
Hoidon ja synnytyksen aikana
|
|
Seerumin ADA-arviointi käyttämällä silta-immunoanalyysin tehostettua kemiluminesenssimenetelmää (ECL)
Aikaikkuna: Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
ADA:iden mahdollisen kehityksen arviointi PRS-060:aa vastaan
|
Hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (±1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (±3 päivää).
|
|
FeNO-arviointi
Aikaikkuna: Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
FeNO:n arviointi PRS-060:n tai lumelääkkeen saamisen jälkeen
|
Seulonta hoidon ja synnytyksen aikana, 7 päivää annostuksen jälkeen (± 1 päivä) ja 30 päivää annostuksen jälkeen (± 3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRS-060-PCS_07_18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .