轻度哮喘患者经口吸入多剂量 PRS-060 的研究
2020年12月22日 更新者：Pieris Australia Pty Ltd
一项剂量递增的单盲研究，以评估轻度哮喘患者口服多剂量 PRS-060 的安全性、耐受性和药代动力学
轻度哮喘患者经口吸入多剂量 PRS-060 的研究
研究概览
详细说明
PRS-060是一种正在开发用于治疗哮喘的候选药物。
本研究的主要目的是研究轻度哮喘患者吸入多剂量 PRS-060 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Limited
-
-
West Australia
-
Nedlands、West Australia、澳大利亚、6009
- Linear
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 35
- 筛选前 3 个月内吸烟不超过两次的非吸烟者或戒烟者（根据筛选访视时尿液浓度 < 500 ng/mL 确定）
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意在研究药物治疗期间以及治疗完成后的额外 90 天内采用高效的避孕方法。 与生育男性发生性行为的育龄妇女必须同意在参与试验期间和治疗完成后 90 天内遵循双重避孕方法的说明
- 有记录的轻度哮喘诊断
- 18至55岁
- FEV1 和 FEV1/FVC 比率 ≥ 0.7 的肺功能 ≥ 70%
- 筛选时和研究资格预审期间 FeNO ≥ 35 ppb
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、影响研究结果或影响受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的医学疾病的病史或临床表现
- 吸毒或酗酒史
- 有甲型、乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核（即干扰素 [IFN]-γ 释放试验 [IGRA]、QuantiFERON® TB-Gold 阳性结果）的病史或已知的重大感染史，在参与研究期间可能会使受试者处于危险之中
- 最近 10 年内的癌症病史（乳腺癌为 20 年），但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌接受过治疗并认为已治愈。 不允许有任何淋巴瘤病史
- 在第 1 天或研究期间计划住院手术或住院后的 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、感染、医疗/外科手术或外伤
- 由首席研究员判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常
- 任何可能是慢性或急性原因的反复持续“干眼症”的重要历史，这可能会影响与针对 PRS-060 的潜在 ADA 相关的安全数据的解释（结构上与泪液脂质运载蛋白相关）
- 在第 1 天之前的 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗的受试者
- 具有提示免疫功能异常的病史的受试者
- 任何生物治疗后的过敏反应史和已知的过敏史或对研究产品配方的任何成分的反应
- 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
- 在前 16 周内参与新化学实体的任何临床研究或在前 12 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）在研究药物首次给药前参与上市药物临床研究
- 在过去 12 周内献血 450 毫升或更多
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间或治疗完成后 90 天内怀孕的女性
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为且未进行输精管结扎术且不同意在治疗完成后第 1 天至 90 天内采用高效避孕方法的男性。 与有生育能力的男性伴侣发生性行为且不同意在治疗完成后第 1 天至第 90 天期间至少有一个障碍的双重避孕方法的具有生育潜力的女性
- 过去有危及生命的哮喘发作
- C-反应蛋白 (CRP) 高于 5 mg/L
筛选前规定时间内使用过以下药物：
- 长效β2激动剂；筛选前 4 周没有
- 抗 IgE 或抗 IL-5 治疗；筛选前 6 个月
- 筛选前 16 周内吸入皮质类固醇（每天 > 500 微克二丙酸倍氯米松 [BDP] 或等效药物）
- 吸入皮质类固醇；筛选前 4 周没有
- 筛选前 5 年内用于治疗哮喘或呼吸道感染的口服或注射类固醇
- 筛选前 4 周内使用鼻内类固醇
- 筛选前 4 周内使用局部类固醇
- 筛选前 2 周内使用白三烯拮抗剂
- 筛选前 1 周内服用黄嘌呤类药物（咖啡因除外）、抗胆碱能药或色甘酸盐
- PRS-060随时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PRS-060
PRS-060 或安慰剂
|
研究药物
|
|
安慰剂比较：安慰剂
PRS-060 或安慰剂
|
设计用于模仿 PRS-060 的吸入剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入剂量 PRS-060 后出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从给药时间到给药后 30 天
|
根据当前批准的 CTCAE 版本评估的具有治疗相关 AE 的参与者人数
|
从给药时间到给药后 30 天
|
|
血压变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估血压（收缩压和舒张压）作为安全性和耐受性变量的标准，以 mm Hg 测量）
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
心率变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估每分钟节拍 (BPM) 的变化作为安全性和耐受性变量的标准
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
体温变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以摄氏度为单位的体温变化作为安全性和耐受性变量的标准
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
心电图 (ECG) 的变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估心血管系统功能的变化（QTC 参数的变化）作为安全性和耐受性变量的标准
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为肺活量测定的一部分的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
作为肺活量测定的一部分，以 mL 为单位评估 FEV1 的变化
|
筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
用力肺活量 (FVC) 的变化作为肺活量测定的一部分
大体时间：筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 mL 测量的 FVC 变化
|
筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
呼气峰流速 (PEFR) 的变化作为肺活量测定的一部分
大体时间：筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估 PEFR 的变化（以 L/min 为单位）
|
筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的钠水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估钠水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的钾水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估钾水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的氯化物水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）
|
以 mmol/L 为单位评估氯化物水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）
|
|
碳酸氢盐水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估碳酸氢盐水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
血尿素氮 (BUN)/尿素水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估 BUN/尿素水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
肌酐水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 umol/L 测量的肌酐水平变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
总蛋白水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 g/L 为单位评估总蛋白水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的白蛋白水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 g/L 为单位评估白蛋白水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
碱性磷酸盐 (ALP) 水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的 ALP 水平变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的 ALT 水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的 ALT 水平变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
AST 水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的 AST 水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
总胆红素水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估总胆红素水平的变化（以 umol/L 为单位）
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
直接胆红素水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 umol/L 测量的直接胆红素水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
间接胆红素水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 umol/L 测量的间接胆红素水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
淀粉酶水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的淀粉酶水平变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
脂肪酶水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的脂肪酶水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的尿酸水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估尿酸水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
肌酸激酶 (CK) 水平的变化作为标准血清化学组的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 U/L 测量的 CK 水平变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的钙水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估钙水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的镁水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 mmol/L 为单位评估镁水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估 LDH 水平的变化作为 U/L 的衡量标准
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgG) 水平的变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 g/L 为单位评估总 IgG 水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgA) 水平的变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 g/L 为单位评估总 IgA 水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgE) 水平的变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 lU/mL 测量的总 IgE 水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgM) 水平的变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估总 IgM 水平的变化（以 g/L 为单位）
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血液学面板的一部分的血细胞比容变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估总细胞比容水平的变化，以 % 衡量
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血液学面板的一部分的血红蛋白水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 g/L 测量的血红蛋白水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
红细胞 (RBC) 计数的变化作为标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估红细胞 (RBC) 计数的变化，按 10^12/uL 测量
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
血小板 (PLT) 变化计数作为标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 10^9/uL 衡量的 PLT 计数变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
白细胞 (WBC) 计数的变化是标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估以 10^9/uL 测量的白细胞 (WBC) 计数变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
中性粒细胞百分比的变化作为标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 % 衡量的中性粒细胞百分比变化评估
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血液学面板的一部分的淋巴细胞百分比变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 % 衡量评估淋巴细胞百分比的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
嗜酸性粒细胞百分比的变化是标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估嗜酸性粒细胞百分比的变化，以 % 衡量
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
嗜碱性粒细胞百分比的变化作为标准血液学面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 % 衡量的评估嗜碱性粒细胞百分比的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准血液学面板的一部分的单核细胞百分比变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
以 % 衡量评估单核细胞百分比的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的透明度变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿样透明度的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的比重变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿样比重的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的 pH 值变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿样 pH 值的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的蛋白质水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿样蛋白质水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的葡萄糖水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
通过阳性或阴性结果评估尿液样本葡萄糖水平的变化。
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的酮水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
通过阳性或阴性结果评估尿样酮水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板的一部分的血液水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
通过阳性或阴性结果来评估尿样血液水平的变化。
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
作为标准尿液分析面板一部分的亚硝酸盐水平变化
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿液样本中亚硝酸盐水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
白细胞酯酶水平的变化作为标准尿液分析面板的一部分
大体时间：筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估尿样白细胞酯酶水平的变化
|
筛选、治疗期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK 评估：Cmax（直接从个体浓度-时间曲线中观察到的最大血清浓度）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：Tmax（达到最大血清浓度的时间，直接取自个体浓度-时间曲线）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK评估：t1/2（终末半衰期）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：AUC（0-last）（从时间零到最后可量化分析物浓度时间的血清浓度曲线下面积）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：AUC（血清零 [给药前] 外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：AUC (0-24)（血浆浓度曲线下面积）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：Vz/F（末期表观分布容积）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
PK 评估：CL/F（以剂量除以 AUC 估算的表观口服清除率）
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
收到 PRS-060 后的 PK 评估
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
尿PK评估
大体时间：在治疗和坐月子期间
|
接受 PRS-060 后评估尿液中的 PRS-060 水平
|
在治疗和坐月子期间
|
|
使用桥接免疫测定增强化学发光 (ECL) 方法评估血清 ADA
大体时间：在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
评估 ADAs 针对 PRS-060 的潜在发展
|
在治疗和隔离期间，给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
|
FeNO 评估
大体时间：筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
接受 PRS-060 或安慰剂后对 FeNO 的评估
|
筛选、治疗和隔离期间、给药后 7 天（±1 天）和给药后 30 天（±3 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PRS-060的临床试验
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan Pharma Services; EUROCALIN Consortium完全的
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH完全的
-
Pieris Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH完全的