Vizsgálat a PRS-060 többszörös adagjainak orális belégzésével enyhe asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 18-35
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban legfeljebb kétszer dohányoztak (a vizelet kontininja < 500 ng/ml, a szűrővizsgálaton)
• Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
• A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezése után további 90 napig. A fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak egy termékeny férfival, vállalniuk kell, hogy betartják a kettős fogamzásgátlási módszerre vonatkozó utasításokat a vizsgálatban való részvételük idejére és a kezelés befejezését követő 90 napig
• Az enyhe asztma dokumentált diagnózisa
• 18-55 éves korig
• Tüdőfunkció ≥ 70% előrejelzett FEV1 és FEV1/FVC arány ≥ 0,7
• FeNO ≥ 35 ppb a szűréskor és a vizsgálatra való előminősítés során

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
• A kórtörténetben előforduló vagy ismert jelentős fertőzés, beleértve a hepatitis A-t, B-t vagy C-t, humán immunhiány vírust (HIV), tuberkulózist (azaz interferon [IFN]-γ felszabadulási teszt [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold pozitív eredménye), veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel során
• Rák előfordulása az elmúlt 10 évben (emlőrák esetében 20 év), kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely kezelt és gyógyultnak tekinthető. A limfóma anamnézisében nem megengedett
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, fertőzés, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az 1. napot követő 4 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vezető vizsgáló megítélése szerint
• Szignifikáns anamnézisében ismétlődő, folyamatos „szárazszem-szindróma” bármilyen okból, amely lehet krónikus vagy akut, és amely befolyásolhatja a PRS-060 (strukturálisan a könny lipocalinhoz kapcsolódó) ADA-k potenciáljával kapcsolatos biztonsági adatok értelmezését.
• Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 4 hétben élő vagy legyengített vakcinát kaptak
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzménye abnormális immunfunkcióra utal
• Bármilyen biológiai kezelést követő anafilaxiás anamnézis, valamint ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
• Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés)
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy új vegyszerrel az előző 16 hétben vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• 450 ml vagy több vér adományozása az előző 12 héten belül
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban vagy a kezelés befejezése után 90 nappal
• Férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes női partnerrel, és akiken nem végeztek vazektómiát, és akik nem értenek egyet a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel a kezelés befejezését követő 1. naptól 90. napig. Fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak egy termékeny férfi partnerrel, aki nem ért egyet a kettős fogamzásgátlási módszerrel legalább egy gáton a kezelés befejezését követő 1. naptól 90. napig
• Életveszélyes asztmás epizód a múltban
• C-reaktív fehérje (CRP) 5 mg/l felett

• Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt meghatározott időn belül:

  • hosszan tartó β2 agonisták; a szűrést megelőző 4 hétig semmilyen
  • anti-IgE vagy anti-IL-5 terápia; 6 hónapig a szűrés előtt
  • Inhalációs kortikoszteroidok (> 500 μg/nap beklometazon-dipropionát [BDP] vagy azzal egyenértékű) a szűrést megelőző 16 héten belül
  • Inhalációs kortikoszteroidok; 4 héttel a szűrés előtt semmi
  • Orális vagy injekciós szteroidok asztma vagy légúti fertőzés kezelésére a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Intranazális szteroidok a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Helyi szteroidok a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Leukotrién antagonisták a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Xantinok (a koffein kivételével), antikolinerg szerek vagy kromoglikát a szűrést megelőző 1 héten belül
  • PRS-060 bármikor