Studio di dosi multiple di PRS-060 somministrate per inalazione orale in soggetti con asma lieve
22 dicembre 2020 aggiornato da: Pieris Australia Pty Ltd
Uno studio in singolo cieco con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di PRS-060 somministrate per inalazione orale in soggetti con asma lieve
Studio di dosi multiple di PRS-060 somministrate per inalazione orale in soggetti con asma lieve
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PRS-060 è un farmaco candidato sviluppato per il trattamento dell'asma.
Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di PRS-060 somministrate per inalazione in soggetti con asma lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
West Australia
-
Nedlands, West Australia, Australia, 6009
- Linear
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35
- Soggetti non fumatori o ex fumatori che hanno fumato non più di due volte nei 3 mesi precedenti lo screening (determinato dalla continina urinaria <500 ng/mL, alla visita di screening)
- Maschi e femmine non gravide e che non allattano
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata del trattamento con il farmaco in studio e per ulteriori 90 giorni dopo il completamento del trattamento. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un maschio fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i doppi metodi contraccettivi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento
- Diagnosi documentata di asma lieve
- dai 18 ai 55 anni
- Funzione polmonare ≥ 70% del predetto per FEV1 e rapporto FEV1/FVC ≥ 0,7
- FeNO ≥ 35 ppb allo screening e durante la prequalificazione per lo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Una storia di abuso di droghe o alcol
- Storia o infezione significativa nota inclusa epatite A, B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi (ovvero risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone [IFN]-γ [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), che può mettere a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio
- Storia di cancro negli ultimi 10 anni (20 anni per il cancro al seno) ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattati e considerati guariti. Non è consentita alcuna storia di linfoma
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, infezione, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal giorno 1 o intervento chirurgico o ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, secondo il giudizio del ricercatore principale
- Storia significativa di "sindrome dell'occhio secco" ricorrente in corso di qualsiasi causa che può essere cronica o acuta, che può influenzare l'interpretazione dei dati di sicurezza associati al potenziale di ADA mirati a PRS-060 (strutturalmente correlati alla lipocalina lacrimale)
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle 4 settimane precedenti il giorno 1
- Soggetti con una storia di malattia che suggerisce una funzione immunitaria anormale
- Storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica e storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa)
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico per una nuova entità chimica nelle precedenti 16 settimane o a uno studio clinico di un farmaco commercializzato nelle precedenti 12 settimane o entro 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose del farmaco in studio
- Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti
- Donne in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio o 90 giorni dopo il completamento del trattamento
- Uomini che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile e che non hanno subito una vasectomia e che non accettano un metodo contraccettivo altamente efficace dal Giorno 1 fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento. Donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschio fertile che non accettano il doppio metodo contraccettivo con almeno una barriera dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
- Episodio asmatico pericoloso per la vita in passato
- Proteina C-reattiva (PCR) superiore a 5 mg/L
Uso dei seguenti medicinali entro il tempo specificato prima dello screening:
- β2 agonisti a lunga durata d'azione; nessuno per 4 settimane prima dello screening
- Terapia anti-IgE o anti-IL-5; per 6 mesi prima dello screening
- Corticosteroidi per via inalatoria (> 500 μg al giorno di beclometasone dipropionato [BDP] o equivalente) nelle 16 settimane precedenti lo screening
- Corticosteroidi per via inalatoria; nessuno per 4 settimane prima dello screening
- Steroidi orali o iniettabili per il trattamento dell'asma o delle infezioni del tratto respiratorio entro 5 anni prima dello screening
- Steroidi intranasali entro 4 settimane prima dello screening
- Steroidi topici entro 4 settimane prima dello screening
- Antagonisti dei leucotrieni nelle 2 settimane precedenti lo screening
- Xantine (esclusa la caffeina), anticolinergici o cromoglicato entro 1 settimana prima dello screening
- PRS-060 in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PRS-060
PRS-060 o placebo
|
Farmaco in studio
|
|
Comparatore placebo: Placebo
PRS-060 o placebo
|
Inalante progettato per imitare PRS-060
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) dopo una dose inalata di PRS-060
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dall'attuale versione approvata del CTCAE
|
Dal momento della somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutare la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) come criterio delle variabili di sicurezza e tollerabilità misurate in mm Hg)
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutare i cambiamenti nei battiti al minuto (BPM) come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutare le variazioni della temperatura corporea in gradi Celsius come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Alterazione degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutare i cambiamenti nella funzione del sistema cardiovascolare (cambiamento nei parametri QTC) come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) come parte della spirometria
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare le variazioni del FEV1 misurato in ml come parte della spirometria
|
Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) come parte della spirometria
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella FVC misurata in mL
|
Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR) come parte della spirometria
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nel PEFR misurato in L/min
|
Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di sodio come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare le variazioni dei livelli di sodio misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di potassio come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare le variazioni dei livelli di potassio misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di cloruro come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni)
|
Per valutare le variazioni dei livelli di cloruro misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni)
|
|
Variazione dei livelli di bicarbonato come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di bicarbonato misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN)/urea come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di azotemia/urea misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di creatinina come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di creatinina misurati in umol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di proteine totali come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di proteine totali misurati in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di albumina come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di albumina come misura in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di fosfato alcalino (ALP) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di ALP misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di ALT come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di ALT misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Cambiamenti nei livelli di AST come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di AST misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di bilirubina totale come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina totale misurati in umol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di bilirubina diretta come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina diretta misurati in umol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di bilirubina indiretta come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina indiretta misurati in umol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di amilasi come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di amilasi misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di lipasi come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di lipasi misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di acido urico come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di acido urico misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di creatina chinasi (CK) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di CK misurati in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di calcio come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di calcio misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di magnesio come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di magnesio misurati in mmol/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di LDH come misura in U/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di immunoglobuline totali (IgG) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgG misurati in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazioni dei livelli di immunoglobuline totali (IgA) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgA misurati in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazioni dei livelli di immunoglobuline totali (IgE) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgE misurati in lU/mL
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di immunoglobuline totali (IgM) come parte del pannello chimico standard del siero
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgM misurati in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dell'ematocrito come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di amatocrito misurati in %
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di emoglobina come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di emoglobina misurati in g/L
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
La variazione dei globuli rossi (RBC) conta come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei conteggi dei globuli rossi (RBC) misurati in 10^12/uL
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della conta piastrinica (PLT) come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei conteggi PLT misurati da 10^9/uL
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
La variazione dei globuli bianchi (WBC) conta come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (WBC) misurati in 10^9/uL
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della percentuale di neutrofili come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nelle percentuali di neutrofili misurati in%
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della percentuale di linfociti come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella percentuale di linfociti misurati in %
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della percentuale di eosinofili una parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella percentuale di eosinofili misurati in%
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della percentuale di basofili come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare le variazioni delle percentuali di basofili misurate in %
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione della percentuale di monociti come parte del pannello ematologico standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella percentuale di monociti misurati in %
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Modifica della chiarezza come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nella limpidezza del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione del peso specifico come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nel peso specifico del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione del pH come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare le variazioni di pH del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli proteici come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli proteici del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di glucosio come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo.
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di chetoni come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di chetoni del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli ematici come parte di un pannello standard di analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli ematici del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo.
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di nitriti come parte di un pannello di analisi delle urine standard
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di nitriti del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Variazione dei livelli di esterasi leucocitaria come parte di un pannello standard di analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli di esterasi leucocitaria del campione di urina
|
Screening, durante il trattamento, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione farmacocinetica: Cmax (concentrazione sierica massima osservata presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica, preso direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: AUC (0-ultima) (area sotto la curva della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero zero [pre-dose] estrapolata a tempo infinito)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: AUC (0-24) (area sotto la curva della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica: CL/F (clearance orale apparente stimata come dose divisa per AUC)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione della farmacocinetica dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione farmacocinetica delle urine
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto
|
Valutazione dei livelli di PRS-060 nelle urine dopo aver ricevuto PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto
|
|
Valutazione dell'ADA sierico utilizzando il metodo della chemiluminescenza potenziata (ECL) del saggio immunologico a ponte
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione del potenziale sviluppo di ADA contro PRS-060
|
Durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
|
Valutazione FeNO
Lasso di tempo: Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Valutazione di FeNO dopo aver ricevuto PRS-060 o placebo
|
Screening, durante il trattamento e il parto, 7 giorni dopo la somministrazione (±1 giorno) e 30 giorni dopo la somministrazione (±3 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRS-060-PCS_07_18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .