Undersøgelse af flere doser af PRS-060 administreret ved oral inhalation hos personer med mild astma
22. december 2020 opdateret af: Pieris Australia Pty Ltd
En dosis-eskalerende, enkeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere doser af PRS-060 administreret ved oral inhalation hos personer med mild astma
Undersøgelse af flere doser af PRS-060 administreret ved oral inhalation hos forsøgspersoner med mild astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRS-060 er en lægemiddelkandidat under udvikling til behandling af astma.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple doser af PRS-060 administreret ved inhalation hos personer med mild astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
West Australia
-
Nedlands, West Australia, Australien, 6009
- Linear
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 35
- Forsøgspersoner, der er ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget mere end to gange inden for 3 måneder før screening (bestemt ved urinkontinin < 500 ng/ml, ved screeningsbesøg)
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal indvillige i at følge en eller flere yderst effektive præventionsmetoder under hele behandlingen med undersøgelseslægemidlet samt i yderligere 90 dage efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en fertil mand, skal acceptere at følge instruktionerne for dobbelte præventionsmetoder, så længe deres deltagelse i forsøget og i 90 dage efter endt behandling
- Dokumenteret diagnose mild astma
- 18 til 55 år
- Lungefunktion ≥ 70 % forudsagt for FEV1 og FEV1/FVC-forhold ≥ 0,7
- FeNO ≥ 35 ppb ved screening og under prækvalifikation til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med eller kendt signifikant infektion inklusive hepatitis A, B eller C, humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (dvs. positivt resultat for interferon [IFN]-γ frigivelsesanalyse [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), der kan bringe emnet i fare under deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år (20 år for brystkræft) med undtagelse af basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er behandlet og betragtet som helbredt. Enhver historie med lymfom er ikke tilladt
- Enhver klinisk signifikant sygdom, infektion, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter dag 1 eller planlagt operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som bedømt af hovedforskeren
- Signifikant anamnese med tilbagevendende igangværende "tørre øjne syndrom" af enhver årsag, der kan være kronisk eller akut, som kan påvirke fortolkningen af sikkerhedsdata forbundet med potentialet for ADA'er målrettet mod PRS-060 (strukturelt relateret til tårelipocalin)
- Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller svækket vaccine i de 4 uger før dag 1
- Personer med en sygdomshistorie, der tyder på unormal immunfunktion
- Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk terapi og kendt anamnese med allergi eller reaktion på en komponent i den afprøvede produktformulering
- Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion)
- Deltagelse i ethvert klinisk studie for en ny kemisk enhed inden for de foregående 16 uger eller et markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden eller 90 dage efter endt behandling
- Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, og som ikke er enige i en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 1 til 90 dage efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en fertil mandlig partner, som ikke accepterer dobbelte præventionsmetoder med mindst én barriere fra dag 1 til 90 dage efter afslutning af behandlingen
- Livstruende astmatisk episode i fortiden
- C-reaktivt protein (CRP) over 5 mg/L
Brug af følgende lægemidler inden for den specificerede tid før screening:
- Langtidsvirkende β2-agonister; ingen i 4 uger før screening
- Anti-IgE eller anti-IL-5 terapi; i 6 måneder før screening
- Inhalerede kortikosteroider (> 500 μg pr. dag af beclometasondipropionat [BDP] eller tilsvarende) inden for 16 uger før screening
- Inhalerede kortikosteroider; ingen i 4 uger før screening
- Orale eller injicerbare steroider til behandling af astma eller luftvejsinfektion inden for 5 år før screening
- Intranasale steroider inden for 4 uger før screening
- Topikale steroider inden for 4 uger før screening
- Leukotrienantagonister inden for 2 uger før screening
- Xanthiner (undtagen koffein), antikolinergika eller kromoglycat inden for 1 uge før screening
- PRS-060 når som helst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRS-060
PRS-060 eller placebo
|
Undersøg medicin
|
|
Placebo komparator: Placebo
PRS-060 eller placebo
|
Inhalationsmiddel designet til at efterligne PRS-060
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter en inhaleret dosis af PRS-060
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til 30 dage efter dosering
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af den aktuelle godkendte CTCAE-version
|
Fra tidspunktet for dosis til 30 dage efter dosering
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere blodtryk (systolisk og diastolisk) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler målt i mm Hg)
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i slag per minut (BPM) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i kropstemperatur i grader Celsius som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i det kardiovaskulære systemfunktion (ændring i QTC-parametre) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1-sekund (FEV1) som en del af spirometri
Tidsramme: Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i FEV1 målt i ml som en del af spirometri
|
Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) som en del af spirometri
Tidsramme: Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i FVC som målt ved mL
|
Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) som en del af spirometri
Tidsramme: Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i PEFR målt i L/min
|
Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i natriumniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i natriumniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i kaliumniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i kaliumniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i kloridniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage)
|
At vurdere ændringer i kloridniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage)
|
|
Ændring i bicarbonatniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i bicarbonatniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i blodets urea nitrogen (BUN)/urea niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer BUN/Urea niveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i kreatininniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i kreatininniveauer målt i umol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i totale proteinniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i totale proteinniveauer målt i g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i albuminniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i albuminniveauer som mål i g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i niveauer af alkalisk fosfat (ALP) som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i ALP-niveauer som målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i ALT-niveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i ALT-niveauer som målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændringer i AST-niveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i AST-niveauer som målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i totale bilirubinniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i totale bilirubinniveauer målt i umol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i direkte bilirubinniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i direkte bilirubin-niveauer målt i umol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i indirekte bilirubinniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i indirekte bilirubinniveauer målt i umol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i amylaseniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i amylaseniveauer som målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i lipaseniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i lipaseniveauer som målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i urinsyreniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i urinsyreniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i kreatinkinase (CK) niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i CK-niveauer målt i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i calciumniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i calciumniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i magnesiumniveauer som en del af standard serumkemipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i magnesiumniveauer målt i mmol/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i lactat dehydrogenase (LDH) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i LDH-niveauer som mål i U/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i total immunoglobulin (IgG) niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i totale IgG-niveauer målt i g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændringer i total immunoglobulin (IgA) niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i totale IgA-niveauer målt i g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændringer i total immunoglobulin (IgE) niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i totale IgE-niveauer målt i lU/ml
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i total immunoglobulin (IgM) niveauer som en del af standard serum kemi panel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i totale IgM-niveauer målt i g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i hæmatokrit som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i totale hamatokritniveauer målt ved %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i hæmoglobinniveauer målt ved g/L
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændringer i røde blodlegemer (RBC) tæller som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i antallet af røde blodlegemer (RBC) målt med 10^12/uL
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i blodpladetal (PLT) som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i PLT-tal målt med 10^9/uL
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) tæller som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i antallet af hvide blodlegemer (WBC) målt med 10^9/uL
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i neutrofilprocent som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i neutrofilprocenter som målt ved %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i lymfocytprocent som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i lymfocytprocent målt ved %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i eosinofil procentdel en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i eosinofil procentdel som målt ved %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i basofil procentdel som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer basofil procentdel som målt i %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i monocytprocent som en del af standard hæmatologipanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i monocytprocent målt ved %
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i klarhed som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i urinprøvens klarhed
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i vægtfylde som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i vægtfylden af urinprøven
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i pH som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i pH i urinprøven
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i proteinniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i proteinniveauer i urinprøven
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i glukoseniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i glukoseniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i ketonniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i ketonniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i blodniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i blodniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i nitritniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
At vurdere ændringer i nitritniveauer i urinprøven
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
Ændring i leukocytesteraseniveauer som en del af et standard urinanalysepanel
Tidsramme: Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
For at vurdere ændringer i leukocytesteraseniveauer i urinprøven
|
Screening, under behandling, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK vurdering: Cmax (observeret maksimal serumkoncentration taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: Tmax (tid til at nå maksimal serumkoncentration, taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: AUC (0-sidst) (areal under serumkoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: AUC (areal under koncentration-tidskurven i serum nul [præ-dosis] ekstrapoleret til uendelig tid)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: AUC (0-24) (areal under plasmakoncentrationskurven)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering: CL/F (tilsyneladende oral clearance estimeret som dosis divideret med AUC)
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af PK efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
PK vurdering af urin
Tidsramme: Under behandling og indespærring
|
Evaluering af PRS-060-niveauer i urinen efter modtagelse af PRS-060
|
Under behandling og indespærring
|
|
Serum ADA-vurdering ved brug af brobygningsimmunoassay Enhanced Chemiluminescence (ECL) metode
Tidsramme: Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af potentiel udvikling af ADA'er mod PRS-060
|
Under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
|
FeNO vurdering
Tidsramme: Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Evaluering af FeNO efter modtagelse af PRS-060 eller placebo
|
Screening, under behandling og indeslutning, 7 dage efter dosering (±1 dag) og 30 dage efter dosering (±3 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRS-060-PCS_07_18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .