Estudo de Doses Múltiplas de PRS-060 Administradas por Inalação Oral em Indivíduos com Asma Leve

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35
• Indivíduos que não são fumantes ou ex-fumantes que fumaram não mais do que duas vezes nos 3 meses anteriores à triagem (determinado pela continina urinária < 500 ng/mL, na visita de triagem)
• Machos e fêmeas não grávidas e não amamentando
• Os homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir um ou mais métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com o medicamento do estudo, bem como por mais 90 dias após a conclusão do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um homem fértil devem concordar em seguir as instruções para métodos duplos de contracepção durante sua participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do tratamento
• Diagnóstico documentado de asma leve
• 18 a 55 anos de idade
• Função pulmonar ≥ 70% prevista para VEF1 e relação VEF1/CVF ≥ 0,7
• FeNO ≥ 35 ppb na triagem e durante a pré-qualificação para o estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou manifestações clínicas de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Uma história de abuso de drogas ou álcool
• História ou infecção significativa conhecida, incluindo hepatite A, B ou C, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), tuberculose (ou seja, resultado positivo para ensaio de liberação de interferon [IFN]-γ [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), que pode colocar o sujeito em risco durante a participação no estudo
• História de câncer nos últimos 10 anos (20 anos para câncer de mama), exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados e considerados curados. Qualquer histórico de linfoma não é permitido
• Qualquer doença clinicamente significativa, infecção, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas do Dia 1 ou cirurgia de internação planejada ou hospitalização durante o período do estudo
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo Investigador Principal
• História significativa de 'síndrome do olho seco' recorrente e contínua de qualquer causa que pode ser crônica ou aguda, que pode afetar a interpretação dos dados de segurança associados ao potencial de ADAs direcionados ao PRS-060 (estruturalmente relacionado à lipocalina lacrimal)
• Indivíduos que receberam vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores ao Dia 1
• Indivíduos com histórico de doença sugerindo função imunológica anormal
• História de anafilaxia após qualquer terapia biológica e história conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do produto experimental
• Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada)
• Participação em qualquer estudo clínico para uma Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores ou em 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Doação de 450 mL ou mais de sangue nas últimas 12 semanas
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo ou 90 dias após a conclusão do tratamento
• Homens que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar e que não fizeram vasectomia e que não concordam com um método contraceptivo altamente eficaz desde o Dia 1 até 90 dias após o término do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro fértil que não concorda com métodos duplos de contracepção com pelo menos uma barreira desde o dia 1 até 90 dias após o término do tratamento
• Episódio asmático com risco de vida no passado
• Proteína C reativa (PCR) acima de 5 mg/L

• Uso dos seguintes medicamentos dentro do tempo especificado antes da triagem:

  • Agonistas β2 de ação prolongada; nenhum por 4 semanas antes da triagem
  • Terapia anti-IgE ou anti-IL-5; por 6 meses antes da Triagem
  • Corticosteróides inalados (> 500 μg por dia de dipropionato de beclometasona [BDP] ou equivalente) dentro de 16 semanas antes da triagem
  • Corticosteróides inalatórios; nenhum por 4 semanas antes da triagem
  • Esteróides orais ou injetáveis ​​para o tratamento de asma ou infecção do trato respiratório dentro de 5 anos antes da triagem
  • Esteróides intranasais dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Esteróides tópicos dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Antagonistas de leucotrienos dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Xantinas (excluindo cafeína), anticolinérgicos ou cromoglicato dentro de 1 semana antes da triagem
  • PRS-060 a qualquer hora