Estudio de dosis múltiples de PRS-060 administradas por inhalación oral en sujetos con asma leve
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Pieris Australia Pty Ltd
Un estudio simple ciego de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de PRS-060 administradas por inhalación oral en sujetos con asma leve
Estudio de dosis múltiples de PRS-060 administradas por inhalación oral en sujetos con asma leve
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PRS-060 es un candidato a fármaco que se está desarrollando para el tratamiento del asma.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de PRS-060 administradas por inhalación en sujetos con asma leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
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West Australia
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Nedlands, West Australia, Australia, 6009
- Linear
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35
- Sujetos que no fuman o ex fumadores que no han fumado más de dos veces en los 3 meses anteriores a la selección (determinado por continina urinaria < 500 ng/mL, en la visita de selección)
- Hombres y mujeres no embarazadas y que no amamantan
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio, así como durante 90 días adicionales posteriores a la finalización del tratamiento. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con un hombre fértil deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos dobles durante la duración de su participación en el ensayo y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Diagnóstico documentado de asma leve.
- 18 a 55 años de edad
- Función pulmonar ≥ 70 % del valor previsto para FEV1 y cociente FEV1/FVC ≥ 0,7
- FeNO ≥ 35 ppb en la selección y durante la precalificación para el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes o infección significativa conocida, incluida la hepatitis A, B o C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (es decir, un resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón [IFN]-γ [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), que puede poner al sujeto en riesgo durante la participación en el estudio
- Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años (20 años para el cáncer de mama), excepto el carcinoma de células basales y escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado y considerado curado. No se permite ningún antecedente de linfoma.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, infección, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas del Día 1 o cirugía hospitalaria u hospitalización planificada durante el período de estudio
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, a juicio del investigador principal
- Antecedentes significativos de 'síndrome del ojo seco' en curso recurrente de cualquier causa que puede ser crónica o aguda, que puede afectar la interpretación de los datos de seguridad asociados con el potencial de ADA dirigidos a PRS-060 (estructuralmente relacionado con la lipocalina lagrimal)
- Sujetos que han recibido vacuna viva o atenuada en las 4 semanas anteriores al Día 1
- Sujetos con antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmunitaria anormal
- Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica y antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada)
- Participación en cualquier estudio clínico para una nueva entidad química dentro de las 16 semanas anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de las 12 semanas anteriores o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro del período de estudio o 90 días después de la finalización del tratamiento
- Hombres que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil y que no se han sometido a una vasectomía y que no aceptan un método anticonceptivo altamente eficaz desde el día 1 hasta los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento. Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina fértil que no estén de acuerdo con los métodos anticonceptivos dobles con al menos una barrera desde el día 1 hasta los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento
- Episodio asmático potencialmente mortal en el pasado
- Proteína C reactiva (PCR) por encima de 5 mg/L
Uso de los siguientes medicamentos dentro del tiempo especificado antes de la selección:
- Agonistas β2 de acción prolongada; ninguno durante las 4 semanas anteriores a la selección
- Terapia anti-IgE o anti-IL-5; durante 6 meses antes de la selección
- Corticosteroides inhalados (> 500 μg por día de dipropionato de beclometasona [BDP] o equivalente) dentro de las 16 semanas anteriores a la selección
- corticosteroides inhalados; ninguno durante 4 semanas antes de la selección
- Esteroides orales o inyectables para el tratamiento del asma o infección de las vías respiratorias en los 5 años anteriores a la selección
- Esteroides intranasales dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Esteroides tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Antagonistas de leucotrienos en las 2 semanas anteriores a la selección
- Xantinas (excluida la cafeína), anticolinérgicos o cromoglicato en la semana anterior a la selección
- PRS-060 en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRS-060
PRS-060 o Placebo
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Medicamento del estudio
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Comparador de placebos: Placebo
PRS-060 o Placebo
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Inhalante diseñado para imitar PRS-060
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) después de una dosis inhalada de PRS-060
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación
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El número de participantes con EA relacionados con el tratamiento según lo evaluado por la versión actual aprobada de CTCAE
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Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluar la presión arterial (sistólica y diastólica) como criterio de seguridad y variables de tolerabilidad medidas en mm Hg)
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluar cambios en latidos por minuto (BPM) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluar los cambios de temperatura corporal en grados centígrados como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluar los cambios en la función del sistema cardiovascular (cambio en los parámetros QTC) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1) como parte de la espirometría
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en el FEV1 medido en ml como parte de la espirometría
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Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) como parte de la espirometría
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en la CVF medidos por ml
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Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) como parte de la espirometría
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en PEFR medidos en L/min
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Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de sodio como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de sodio medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de potasio como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de potasio medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de cloruro como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días)
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Para evaluar los cambios en los niveles de cloruro medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días)
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Cambio en los niveles de bicarbonato como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de bicarbonato medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)/Urea como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de BUN/Urea medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de creatinina como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de creatinina medidos en umol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de proteínas totales como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de proteína total medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de albúmina como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de albúmina medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de fosfato alcalino (ALP) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de ALP medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de ALT como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de ALT medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambios en los niveles de AST como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de AST medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de bilirrubina total como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina total medidos en umol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de bilirrubina directa como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina directa medidos en umol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de bilirrubina indirecta como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina indirecta medidos en umol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de amilasa como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de amilasa medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de lipasa como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de lipasa medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de ácido úrico como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de ácido úrico medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de creatina quinasa (CK) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de CK medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de calcio como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de calcio medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de magnesio como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de magnesio medidos en mmol/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de LDH medidos en U/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgG) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles totales de IgG medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambios en los niveles de inmunoglobulina total (IgA) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles totales de IgA medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambios en los niveles de inmunoglobulina total (IgE) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de IgE total medidos en UI/mL
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgM) como parte del panel de química sérica estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles totales de IgM medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el hematocrito como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de hematocrito total medidos en %
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de hemoglobina como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de hemoglobina medidos en g/L
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los recuentos de glóbulos rojos (RBC) medidos por 10^12/uL
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el recuento de plaquetas (PLT) como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los recuentos de PLT medidos por 10^9/uL
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los recuentos de glóbulos blancos (WBC) medidos por 10^9/uL
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el porcentaje de neutrófilos como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los porcentajes de neutrófilos medidos en %
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el porcentaje de linfocitos como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en el porcentaje de linfocitos medidos por %
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el porcentaje de eosinófilos como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en el porcentaje de eosinófilos medidos en %
|
Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el porcentaje de basófilos como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los porcentajes de basófilos medidos en %
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el porcentaje de monocitos como parte del panel de hematología estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en el porcentaje de monocitos medidos por %
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la claridad como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en la claridad de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en la gravedad específica como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en la gravedad específica de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en el pH como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en el pH de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de proteína como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de proteína de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de glucosa como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de glucosa de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de cetonas como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de cetonas de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles sanguíneos como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles en sangre de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de nitrito como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de nitrito de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Cambio en los niveles de esterasa leucocitaria como parte de un panel de análisis de orina estándar
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Para evaluar los cambios en los niveles de esterasa leucocitaria de la muestra de orina
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Detección, durante el tratamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética: Cmax (concentración sérica máxima observada tomada directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación PK: Tmax (tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima, tomado directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación farmacocinética: t1/2 (semivida terminal)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación farmacocinética: AUC (0-último) (área bajo la curva de concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación PK: AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo en el suero cero [antes de la dosis] extrapolada a tiempo infinito)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación PK: AUC (0-24) (área bajo la curva de concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Valoración PK: Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación farmacocinética: CL/F (aclaramiento oral aparente estimado como la dosis dividida por el AUC)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de la PK después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación farmacocinética de la orina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento
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Evaluación de los niveles de PRS-060 en la orina después de recibir PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento
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Evaluación de ADA en suero mediante el método puente de inmunoensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECL)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación del desarrollo potencial de ADA contra PRS-060
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Durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de FeNO
Periodo de tiempo: Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Evaluación de FeNO después de recibir PRS-060 o placebo
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Detección, durante el tratamiento y el confinamiento, 7 días después de la dosificación (±1 día) y 30 días después de la dosificación (±3 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRS-060-PCS_07_18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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