Studie über mehrere Dosen von PRS-060, die durch orale Inhalation bei Patienten mit leichtem Asthma verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35
• Probanden, die Nichtraucher oder Ex-Raucher sind und in den 3 Monaten vor dem Screening nicht mehr als zweimal geraucht haben (bestimmt durch Urin-Kontinin < 500 ng/ml, beim Screening-Besuch)
• Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament sowie für weitere 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode(n) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem fruchtbaren Mann sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für doppelte Verhütungsmethoden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen
• Dokumentierte Diagnose von leichtem Asthma
• 18 bis 55 Jahre
• Lungenfunktion ≥ 70 % vorhergesagt für FEV1 und FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,7
• FeNO ≥ 35 ppb beim Screening und während der Präqualifikation für die Studie

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinische Manifestationen einer klinisch signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte oder bekannte signifikante Infektion, einschließlich Hepatitis A, B oder C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose (d. h. positives Ergebnis für den Interferon [IFN]-γ-Freisetzungstest [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), das kann den Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre (20 Jahre bei Brustkrebs) mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses behandelt und als geheilt angesehen. Eine Vorgeschichte von Lymphomen ist nicht erlaubt
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, Infektionen, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder geplante stationäre Operationen oder Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
• Signifikante Vorgeschichte eines wiederkehrenden anhaltenden „Syndroms des trockenen Auges“ jeglicher Ursache, die chronisch oder akut sein kann und die Interpretation von Sicherheitsdaten beeinflussen kann, die mit dem Potenzial für ADAs verbunden sind, die auf PRS-060 abzielen (strukturell verwandt mit Tränenlipocalin)
• Probanden, die in den 4 Wochen vor Tag 1 Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten haben
• Patienten mit einer Krankheitsgeschichte, die auf eine abnormale Immunfunktion hindeutet
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach einer biologischen Therapie und bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfproduktformulierung in der Vorgeschichte
• Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion)
• Teilnahme an einer klinischen Studie für eine neue chemische Substanz innerhalb der letzten 16 Wochen oder an einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen
• Frauen, die während des Studienzeitraums oder 90 Tage nach Abschluss der Behandlung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und die einer hochwirksamen Verhütungsmethode vom Tag 1 bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem fruchtbaren männlichen Partner sexuell aktiv sind und doppelte Verhütungsmethoden mit mindestens einer Barriere von Tag 1 bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht akzeptieren
• Lebensbedrohliche asthmatische Episode in der Vergangenheit
• C-reaktives Protein (CRP) über 5 mg/l

• Verwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb der angegebenen Zeit vor dem Screening:

  • Lang wirkende β2-Agonisten; keine für 4 Wochen vor dem Screening
  • Anti-IgE- oder Anti-IL-5-Therapie; für 6 Monate vor dem Screening
  • Inhalative Kortikosteroide (> 500 μg Beclometasondipropionat [BDP] oder Äquivalent pro Tag) innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening
  • Inhalierte Kortikosteroide; keine für 4 Wochen vor dem Screening
  • Orale oder injizierbare Steroide zur Behandlung von Asthma oder Atemwegsinfektionen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Intranasale Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Topische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Xanthine (außer Koffein), Anticholinergika oder Cromoglycate innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
  • PRS-060 jederzeit