Badanie wielokrotnych dawek PRS-060 podawanych przez inhalację doustną pacjentom z łagodną astmą
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pieris Australia Pty Ltd
Badanie z pojedynczą ślepą próbą zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek PRS-060 podawanych przez inhalację doustną pacjentom z łagodną astmą
Badanie wielokrotnych dawek PRS-060 podawanych przez inhalację doustną pacjentom z łagodną astmą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PRS-060 jest kandydatem na lek opracowywany do leczenia astmy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek PRS-060 podawanych przez inhalację pacjentom z łagodną astmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
West Australia
-
Nedlands, West Australia, Australia, 6009
- Linear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35
- Pacjenci, którzy nie palą lub byli palacze, palili nie więcej niż dwa razy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (określone na podstawie zawartości moczu w moczu < 500 ng/ml podczas wizyty przesiewowej)
- Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem oraz przez dodatkowe 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z płodnym mężczyzną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
- Udokumentowana diagnoza astmy łagodnej
- od 18 do 55 lat
- Czynność płuc ≥ 70% wartości należnej przy FEV1 i stosunku FEV1/FVC ≥ 0,7
- FeNO ≥ 35 ppb na Screeningu i podczas wstępnej kwalifikacji do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia medycznego, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia lub znana poważna infekcja, w tym zapalenie wątroby typu A, B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica (tj. pozytywny wynik testu uwalniania interferonu [IFN]-γ [IGRA], QuantiFERON® TB-Gold), które może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat (20 lat w przypadku raka piersi) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego i uznanego za wyleczony. Jakakolwiek historia chłoniaka jest niedozwolona
- Każda klinicznie istotna choroba, infekcja, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od dnia 1. lub planowana operacja szpitalna lub hospitalizacja w okresie badania
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez głównego badacza
- Znacząca historia nawracającego trwającego „zespołu suchego oka” o dowolnej przyczynie, która może być przewlekła lub ostra, co może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjalnymi ADA ukierunkowanymi na PRS-060 (strukturalnie powiązany z lipokaliną łzową)
- Osoby, które otrzymały żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1
- Pacjenci z historią choroby sugerującą nieprawidłową funkcję immunologiczną
- Historia anafilaksji po dowolnej terapii biologicznej i znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu
- Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub 90 dni po zakończeniu leczenia
- Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii i którzy nie zgadzają się na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 1 dnia do 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z płodnym partnerem, które nie zgadzają się na podwójną metodę antykoncepcji z co najmniej jedną barierą od 1. dnia do 90 dni po zakończeniu leczenia
- Zagrażający życiu epizod astmy w przeszłości
- Białko C-reaktywne (CRP) powyżej 5 mg/L
Stosowanie następujących leków w określonym czasie przed badaniem przesiewowym:
- długo działający agoniści β2; żadnego przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Terapia anty-IgE lub anty-IL-5; przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wziewne kortykosteroidy (> 500 μg dipropionianu beklometazonu [BDP] na dobę lub odpowiednik) w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kortykosteroidy wziewne; żadnego przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Doustne lub wstrzykiwane sterydy do leczenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Sterydy donosowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Miejscowe steroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- antagoniści leukotrienów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ksantyny (z wyłączeniem kofeiny), leki przeciwcholinergiczne lub kromoglikan w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
- PRS-060 w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRS-060
PRS-060 lub Placebo
|
Badany lek
|
|
Komparator placebo: Placebo
PRS-060 lub Placebo
|
Inhalator zaprojektowany tak, aby naśladować PRS-060
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po wziewnej dawce PRS-060
Ramy czasowe: Od momentu podania do 30 dni po podaniu
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z aktualnie zatwierdzoną wersją CTCAE
|
Od momentu podania do 30 dni po podaniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) jako kryterium bezpieczeństwa i zmiennych tolerancji mierzonych w mm Hg)
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena zmian liczby uderzeń na minutę (BPM) jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena zmian temperatury ciała w stopniach Celsjusza jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego (zmiana parametrów QTC) jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) w ramach spirometrii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany FEV1 mierzone w ml jako część spirometrii
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w ramach spirometrii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany FVC mierzone w ml
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) w ramach spirometrii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany PEFR mierzone w l/min
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu sodu w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Do oceny zmian poziomu sodu mierzonego w mmol/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu potasu w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu potasu mierzone w mmol/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów chlorków w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni)
|
Aby ocenić zmiany poziomu chlorków mierzone w mmol/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni)
|
|
Zmiana poziomów wodorowęglanów w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu wodorowęglanów mierzone w mmol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN)/mocznika w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany Poziom BUN/mocznika mierzony w mmol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu kreatyniny mierzone w umol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana całkowitego poziomu białka w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu białka mierzonego wg/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów albumin w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów albumin jako miarę w g/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów fosforanów alkalicznych (ALP) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów ALP mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów ALT w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów ALT mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiany poziomów AST w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów AST mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena zmian poziomu bilirubiny całkowitej mierzonej w umol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów bilirubiny bezpośredniej w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu bilirubiny bezpośredniej mierzonej w umol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu bilirubiny pośredniej w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena zmian poziomu bilirubiny pośredniej mierzonej w umol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów amylazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów amylazy mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu lipazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu lipazy mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu kwasu moczowego mierzonego w mmol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów kinazy kreatynowej (CK) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów CK mierzone w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu wapnia w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu wapnia mierzone w mmol/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu magnezu w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu magnezu mierzone w mmol/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomów LDH jako miarę w U/L
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgG) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgG mierzonym wg/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin całkowitych (IgA) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgA mierzonym wg/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin całkowitych (IgE) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu IgE mierzonego w lU/ml
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgM) w ramach standardowego panelu chemii surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgM mierzonym wg/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana hematokrytu w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu hamatokrytu mierzonego w %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu hemoglobiny mierzone według g/l
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany liczby krwinek czerwonych (RBC) mierzone jako 10^12/ul
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany liczby PLT mierzone dla 10^9/ul
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w liczbie białych krwinek (WBC) mierzone jako 10^9/ul
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana odsetka neutrofili w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany odsetka neutrofili mierzonego w %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana odsetka limfocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w odsetku limfocytów mierzonym w %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana odsetka eozynofili w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany odsetka eozynofili mierzonego jako %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana odsetka bazofilów w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany procent bazofilów mierzony jako %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana odsetka monocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w odsetku monocytów mierzonym w %
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana przejrzystości w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany w klarowności próbki moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana ciężaru właściwego jako część standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany ciężaru właściwego próbki moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana pH w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Do oceny zmian pH próbki moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu białka w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu białka w próbce moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu glukozy w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy w próbce moczu, zmierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu ciał ketonowych w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu ciał ketonowych w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu we krwi jako część standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu krwi w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomu azotynów w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu azotynów w próbce moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Zmiana poziomów esterazy leukocytów w ramach standardowego panelu analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Aby ocenić zmiany poziomu esterazy leukocytarnej w próbce moczu
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna: Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w surowicy wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena PK: t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena PK: AUC (0-ostatnie) (pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena farmakokinetyczna: AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w surowicy zerowej [przed podaniem dawki] ekstrapolowane do czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena PK: AUC (0-24) (pole pod krzywą stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena PK: CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym oszacowany jako dawka podzielona przez AUC)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena PK po otrzymaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena PK moczu
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu
|
Ocena poziomu PRS-060 w moczu po podaniu PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu
|
|
Ocena ADA w surowicy metodą pomostowego testu immunologicznego wzmocnionej chemiluminescencji (ECL).
Ramy czasowe: Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena możliwości rozwoju ADA w stosunku do PRS-060
|
Podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
|
Ocena FeNO
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Ocena FeNO po otrzymaniu PRS-060 lub placebo
|
Badanie przesiewowe, podczas leczenia i porodu, 7 dni po podaniu (±1 dzień) i 30 dni po podaniu (±3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRS-060-PCS_07_18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .