외상 후 스트레스 장애에 대한 편도체 활동의 뉴로피드백 (PTSD)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 편도 활동의 뉴로피드백
본 연구의 일차 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 감소와 관련하여 편도체의 실시간 기능적 자기 공명 영상(rt-fMRI) 데이터의 뉴로피드백(NF)의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 fMRI를 PTSD가 있는 개인의 뇌 기능을 조사하는 방법으로 사용하는 것입니다. 이 연구 접근법은 (1) 이 장애에서 편도체의 중요한 역할을 테스트하고 (2) 편도체 연결성이 편도체 조절 및 임상 증상과 어떻게 관련되는지 조사함으로써 PTSD의 신경생물학을 조사하기 위한 도구를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표를 추구하면서 연구자들은 다음을 목표로 합니다.
- 실험적 피드백 개입이 참가자가 PTSD 증상과 관련되지 않은 피드백을 받는 제어 피드백 개입보다 관심 영역(편도체)에 대한 제어를 증가시키는지 확인합니다.
- 실험적 피드백 중재가 제어 피드백 중재에 비해 PTSD 증상의 임상적 개선을 가져오는지 확인하고 이러한 개선이 편도체에 대한 개선된 제어와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 실험적 피드백 중재가 편도체에 대한 휴식 상태 연결성에 변화를 가져오는지, 그리고 이러한 변화가 증상 개선 및 편도체를 조절하는 개선된 능력과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V; CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 확립된 만성 PTSD의 진단
- 영어로 서명되고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 2개월 동안(세르트랄린을 복용하는 경우 3개월) 안정적으로 복용하거나 최소 2개월 동안 약물 치료를 받지 않은 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 모집 당시 환자는 2.5개월의 개입 기간 동안 약물이나 심리 요법을 변경할 의사가 없어야 합니다.
- 연구 그룹은 편도체 내부 또는 바로 인접한 외상 관련 대상 영역을 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 지난 30일 동안 현재 주요 기분 장애, 정신병적 장애, 자폐증, 정신 지체 또는 DSM-5 물질 사용 장애(2개 이상의 증상)에 대한 1차 정신과 진단. 동반이환 기분 및 불안 장애는 임상적 관심의 주요 초점이 아닌 경우 허용됩니다.
- 정신병 또는 조증의 병력
- 지난 1년 동안 적극적인 자살 시도 또는 지난 2년 동안 자살 시도 이력
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항(심각한 밀실 공포증, 체내 강자성 금속 등)
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 심각한 과거 약물 의존의 병력(즉, 임상적 관심의 초점 또는 상당한 사회적 또는 직업적 어려움의 원인)
- 뇌 수술, 관통, 신경혈관, 감염 또는 기타 주요 뇌 손상, 간질 또는 기타 주요 신경학적 이상(24시간 이상 의식 상실이 있는 외상성 뇌 손상[TBI] 또는 외상 후 7일 이상 기억상실)
- 상당한 청력 손실 또는 심각한 감각 장애
- 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물
- 지난 2개월 이내에 허용된 향정신성 약물의 변경 사항
- 지난 3개월 이내에 시작된 인지 행동 치료 또는 모든 증거 기반 PTSD 심리 치료(인지 처리 치료[CPT], 장기 노출[PE], 안구 운동 둔감화 및 재처리[EMDR])에 적극적으로 참여 확립된 유지 보조 요법의 지속이 허용됩니다.
- 지난 2개월 이내에 시작된 증상에 영향을 미치기 위한 실험적/임상적/행동적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 등록 또는 향후 2.5개월 이내에 등록 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 피드백 개입
참가자는 fMRI 스캔 중에 조사자가 PTSD 증상을 제어하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있다고 믿는 실시간 피드백을 받습니다.
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피드백은 대상 영역의 활동을 나타내기 위해 스캔 전체에서 2초마다 업데이트되는 선 그래프 형식으로 표시됩니다. 빨간색 다이아몬드는 참가자가 개인화된 트라우마 스크립트 및 사운드 클립의 형태로 증상을 유발하는 청각 자극에 노출되는 동안 증상 유발 기간을 나타냅니다. 파란색 화살표는 하향 조절 기간을 나타내며 참가자는 피드백 라인을 최대한 낮추려고 합니다(두려움/불안을 줄이려고 노력함으로써). 조사관은 이 피드백이 참가자가 PTSD 증상을 제어하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 참가자는 3개 세션에 걸쳐 총 18개의 피드백 스캔에 참석하게 됩니다. |
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위약 비교기: 제어 피드백 개입
참가자는 fMRI 스캔 중에 연구자가 PTSD 증상에 도움이 될 수 있다고 생각하지 않는 실시간 피드백을 받습니다.
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피드백은 대상 영역의 활동을 나타내기 위해 스캔 전체에서 2초마다 업데이트되는 선 그래프 형식으로 표시됩니다. 빨간색 다이아몬드는 참가자가 개인화된 트라우마 스크립트 및 사운드 클립의 형태로 증상을 유발하는 청각 자극에 노출되는 동안 증상 유발 기간을 나타냅니다. 파란색 화살표는 하향 조절 기간을 나타내며 참가자는 피드백 라인을 최대한 낮추려고 합니다(두려움/불안을 줄이려고 노력함으로써). 조사관은 이 피드백이 참가자의 PTSD 증상에 도움이 될 수 있다고 믿지 않습니다. 참가자는 3개 세션에 걸쳐 총 18개의 피드백 스캔에 참석하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도체에 대한 통제력의 변화
기간: 기준선; 30일 후속 조치
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편도체에 대한 제어는 증상 유발 후 하향 조절 차단 동안 목표 영역(편도체의 개별적으로 국한된 관심 영역(ROI))에서 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호의 변화로 정의됩니다. 쉬는 것.
연구자들은 기준선부터 치료 후 30일 추적 관찰까지 트라우마 알림에 대한 편도체 제어의 변화 정도를 평가할 것입니다.
이 측정값은 단위가 없는 베타 값을 기반으로 합니다.
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기준선; 30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 개선
기간: 기준선; 30일 후속 조치
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임상적 개선은 개입 후 평가에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) [CAPS-5]에 대한 지난 달 임상의가 관리한 PTSD 척도에 기초함) .
점수 범위는 0 - PTSD 증상 없음부터 최대 80까지입니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
치료 과정에서 CAPS 점수가 5점 이상 변화하면 의미 있는 변화로 간주되며, 10점 이상 변화하면 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
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기준선; 30일 후속 조치
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PTSD 증상 개선
기간: 기준선; 60일 후속 조치
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임상적 개선은 개입 후 평가에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) [CAPS-5]에 대한 지난 달 임상의가 관리한 PTSD 척도에 기초함) .
점수 범위는 0 - PTSD 증상 없음부터 최대 80까지입니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
치료 과정에서 CAPS 점수가 5점 이상 변화하면 의미 있는 변화로 간주되며, 10점 이상 변화하면 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
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기준선; 60일 후속 조치
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편도체에 대한 휴식 상태 연결의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선; 60일 후속 조치.
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개입 전부터 개입 후까지 편도체에 대한 시드 영역 연결에서 전체 뇌의 중요한 변화가 있는 참가자 수는 휴식 상태 실행 중에 수집된 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 신호로 평가됩니다.
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기준선; 60일 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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