Нейробиоуправление активностью миндалины при посттравматическом стрессовом расстройстве (PTSD)
13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Нейробиоуправление активностью миндалины при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Основная цель этого исследования - изучить эффективность нейробиоуправления (NF) данных функциональной магнитно-резонансной томографии (rt-fMRI) миндалевидного тела в режиме реального времени в отношении уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Второй целью этого исследования является использование фМРТ в качестве метода исследования функции мозга у людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Этот исследовательский подход предоставляет инструмент для исследования нейробиологии посттравматического стрессового расстройства путем (1) проверки критической роли миндалины в этом расстройстве и (2) изучения того, как связь миндалевидного тела связана как с регуляцией миндалины, так и с клиническими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преследуя основные цели этого исследования, исследователи стремятся:
- определить, увеличивает ли экспериментальное вмешательство с обратной связью контроль над интересующей областью (миндалевидное тело) больше, чем контрольное вмешательство с обратной связью, в котором участники получают обратную связь, не связанную с их симптомами посттравматического стрессового расстройства.
- определить, приводит ли экспериментальное вмешательство с обратной связью к клиническим улучшениям симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с контрольным вмешательством с обратной связью, и изучить, коррелируют ли эти улучшения с улучшенным контролем над миндалевидным телом.
- определить, приводит ли экспериментальное вмешательство с обратной связью к изменениям связи состояния покоя с миндалевидным телом, и коррелируют ли эти изменения с улучшением симптомов и улучшенной способностью регулировать миндалевидное тело.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства, установленный Клиникой по шкале посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V; CAPS-5)
- Возможность дать подписанное информированное согласие на английском языке
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Участники, которые принимают стабильную дозу антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 2 месяцев (3 месяца, если они принимают сертралин) или не принимали лекарства в течение как минимум 2 месяцев, будут допущены к участию в этом исследовании.
- Во время набора пациенты не должны иметь намерения менять свои лекарства или психотерапию в течение 2,5-месячного периода вмешательства.
- Исследовательская группа должна быть в состоянии определить целевую область, связанную с травмой, в миндалевидном теле или непосредственно рядом с ним.
Критерий исключения
- Любой первичный психиатрический диагноз текущего серьезного расстройства настроения, психотического расстройства, аутизма, умственной отсталости или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5, легкой или большей степени тяжести (2 или более симптомов) за последние 30 дней. Сопутствующие расстройства настроения и тревожные расстройства будут разрешены, если они не являются основным объектом клинического внимания.
- Любая история психоза или мании
- Активные суицидальные наклонности в течение последнего года или суицидальные попытки за последние 2 года в анамнезе
- Любые противопоказания к МРТ (сильная клаустрофобия, ферромагнитный металл в теле и т. д.)
- Беременность
- Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние
- Любая история тяжелой наркозависимости в прошлом (т. е. фокус клинического внимания или причина существенных социальных или профессиональных трудностей)
- Любые операции на головном мозге, проникающие, сосудисто-нервные, инфекционные или другие серьезные повреждения головного мозга, эпилепсия или другие серьезные неврологические отклонения в анамнезе (включая черепно-мозговую травму [ЧМТ] с потерей сознания более чем на 24 часа или посттравматическую травму в анамнезе). амнезия более 7 дней)
- Значительная потеря слуха или серьезное нарушение чувствительности
- Любые психотропные препараты, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Любое изменение принимаемых психотропных препаратов в течение последних 2 месяцев
- Активное участие в когнитивно-поведенческой терапии или любой доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства (когнитивно-процессинговая терапия [CPT], длительное воздействие [PE], десенсибилизация и репроцессинг движением глаз [EMDR]), начатое в течение последних 3 месяцев; будет разрешено продолжение установленной поддерживающей поддерживающей терапии
- Участие в другом научном исследовании, в котором тестируется экспериментальное/клиническое/поведенческое вмешательство, предназначенное для воздействия на симптомы, начавшиеся в течение последних 2 месяцев, или предполагаемое участие в течение следующих 2,5 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство с обратной связью
Участники получают обратную связь в режиме реального времени во время МРТ-сканирования, которое, по мнению исследователей, может помочь им научиться контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Обратная связь представлена в виде линейного графика, который обновляется каждые 2 секунды на протяжении всего сканирования, чтобы показать активность в целевой области. Красный ромб будет обозначать периоды провокации симптомов, в течение которых участники подвергаются вызывающим симптомы слуховым стимулам в виде персонализированных сценариев травм и звуковых клипов. Синяя стрелка указывает на периоды подавления, когда участники будут пытаться максимально снизить линию обратной связи (пытаясь уменьшить свой страх/беспокойство). Исследователи считают, что эта обратная связь может помочь участникам научиться контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства. Участники посетят в общей сложности 18 сканирований обратной связи в течение 3 сессий. |
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство обратной связи управления
Участники получают обратную связь в режиме реального времени во время сканирования фМРТ, что, по мнению исследователей, не может помочь их симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
Обратная связь представлена в виде линейного графика, который обновляется каждые 2 секунды на протяжении всего сканирования, чтобы показать активность в целевой области. Красный ромб будет обозначать периоды провокации симптомов, в течение которых участники подвергаются вызывающим симптомы слуховым стимулам в виде персонализированных сценариев травм и звуковых клипов. Синяя стрелка указывает на периоды подавления, когда участники будут пытаться максимально снизить линию обратной связи (пытаясь уменьшить свой страх/беспокойство). Исследователи не верят, что эта обратная связь может помочь участникам с симптомами посттравматического стресса. Участники посетят в общей сложности 18 сканирований обратной связи в течение 3 сессий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над миндалевидным телом
Временное ограничение: базовый уровень; 30-дневное наблюдение
|
Контроль над миндалевидным телом будет определяться как изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в целевой области (индивидуально локализованная область интереса (ROI) в миндалевидном теле) во время блоков понижающей регуляции после относительной провокации симптомов. отдыхать.
Исследователи оценят масштабы изменений в контроле над миндалиной и напоминаниями о травмах от исходного уровня до 30-дневного наблюдения после лечения.
Эта мера основана на значениях бета, которые являются безразмерными.
|
базовый уровень; 30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень; 30-дневное наблюдение
|
Клиническое улучшение будет определяться как изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после вмешательства (на основе шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом в прошлом месяце для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-V) [CAPS-5]). .
Оценка варьируется от 0 (нет симптомов посттравматического стрессового расстройства) до максимального значения 80. Более высокий балл связан с увеличением тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Изменение показателя CAPS более чем на 5 баллов в течение курса лечения считается значимым изменением, а изменение на 10 баллов и более — клинически значимым изменением.
|
Базовый уровень; 30-дневное наблюдение
|
|
Улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень; 60-дневное наблюдение
|
Клиническое улучшение будет определяться как изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке после вмешательства (на основе шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом в прошлом месяце для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание (DSM-V) [CAPS-5]). .
Оценка варьируется от 0 (нет симптомов посттравматического стрессового расстройства) до максимального значения 80. Более высокий балл связан с увеличением тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Изменение показателя CAPS более чем на 5 баллов в течение курса лечения считается значимым изменением, а изменение на 10 баллов и более — клинически значимым изменением.
|
Базовый уровень; 60-дневное наблюдение
|
|
Количество участников с изменениями в состоянии покоя, связанном с миндалевидным телом
Временное ограничение: Базовый уровень; Наблюдение 60 дней.
|
Число участников со значительным изменением всего мозга в соединении семенной области с миндалевидным телом от до и после вмешательства будет оцениваться по сигналу, зависящему от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), собранному во время пробежек в состоянии покоя.
|
Базовый уровень; Наблюдение 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Главный следователь: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальная обратная связь
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный