Neurofeedback aktivity Amygdaly pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Neurofeedback aktivity Amygdaly pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost neurofeedbacku (NF) dat amygdaly z funkční magnetické rezonance (rt-fMRI) v reálném čase s ohledem na snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Sekundárním účelem této studie je použití fMRI jako metody vyšetřování mozkových funkcí u jedinců s PTSD. Tento studijní přístup poskytuje nástroj pro zkoumání neurobiologie PTSD tím, že (1) testuje kritickou roli amygdaly u této poruchy a (2) zkoumá, jak propojení amygdaly souvisí s regulací amygdaly a klinickými symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při sledování zastřešujících cílů této studie se výzkumníci zaměřují na:
- určit, zda experimentální intervence zpětné vazby zvyšuje kontrolu nad oblastí zájmu (amygdala) více než kontrolní intervence zpětné vazby, ve které účastníci dostávají zpětnou vazbu, která není spojena s jejich symptomy PTSD.
- určit, zda experimentální intervence zpětné vazby vede ke klinickému zlepšení příznaků PTSD ve srovnání s kontrolní intervencí zpětné vazby, a zkoumat, zda tato zlepšení korelují se zlepšenou kontrolou nad amygdalou.
- určit, zda experimentální intervence zpětné vazby vede ke změnám v konektivitě klidového stavu k amygdale a zda tyto změny korelují se zlepšením symptomů a zlepšenou schopností regulovat amygdalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Od 18 let
- Diagnostika chronické PTSD, jak je stanovena klinicky spravovanou škálou PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V; CAPS-5)
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas v angličtině
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Účastníci, kteří užívají stabilní dávku antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 2 měsíců (3 měsíce, pokud užívají sertralin), nebo kteří byli alespoň 2 měsíce bez medikace, se budou moci zúčastnit této studie.
- V době náboru nesmí mít pacienti v úmyslu měnit své léky nebo psychoterapii během 2,5měsíčního období intervence.
- Výzkumná skupina musí být schopna identifikovat cílovou oblast související s traumatem v amygdale nebo bezprostředně sousedící s ní
Kritéria vyloučení
- Jakákoli primární psychiatrická diagnóza současné závažné poruchy nálady, psychotické poruchy, autismu, mentální retardace nebo poruchy užívání látek DSM-5 mírné nebo vyšší závažnosti (2 nebo více příznaků) za posledních 30 dní. Komorbidní poruchy nálady a úzkosti budou povoleny, pokud nejsou primárním cílem klinické pozornosti
- Jakákoli psychóza nebo mánie v anamnéze
- Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
- Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (těžká klaustrofobie, feromagnetický kov v těle atd.)
- Těhotenství
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Jakákoli závažná závislost na drogách v minulosti (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
- Jakákoli anamnéza operace mozku, penetrujícího, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného závažného poranění mozku, epilepsie nebo jiné závažné neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poranění mozku [TBI] se ztrátou vědomí na více než 24 hodin nebo posttraumatickým amnézie delší než 7 dní)
- Významná ztráta sluchu nebo těžké smyslové postižení
- Jakékoli psychotropní léky jiné než stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Jakákoli změna přijatých psychotropních léků během posledních 2 měsíců
- Aktivní zapojení do kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (Terapie kognitivního zpracování [CPT], Prolongovaná expozice [PE], Desenzibilizace a přepracování očního pohybu [EMDR]) zahájená během posledních 3 měsíců; bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby
- Zápis do jiné výzkumné studie testující experimentální/klinický/behaviorální zásah určený k ovlivnění příznaků zahájených během posledních 2 měsíců nebo zamýšlený zápis během příštích 2,5 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zpětná vazba
Účastníci dostávají během skenů fMRI zpětnou vazbu v reálném čase, o které se vědci domnívají, že jim může pomoci naučit se ovládat své příznaky PTSD.
|
Zpětná vazba je prezentována ve formě spojnicového grafu, který se během skenování aktualizuje každé 2 sekundy, aby indikoval aktivitu v cílové oblasti. Červený kosočtverec bude označovat období provokace symptomů, během kterých jsou účastníci vystaveni sluchovým podnětům vyvolávajícím symptomy ve formě personalizovaných traumatických scénářů a zvukových klipů. Modrá šipka bude označovat období down-regulace, kdy se účastníci budou snažit snížit linii zpětné vazby co nejvíce (tím, že se budou snažit snížit svůj strach/úzkost). Vyšetřovatelé věří, že tato zpětná vazba může účastníkům pomoci naučit se ovládat své příznaky PTSD. Účastníci se během 3 sezení zúčastní celkem 18 skenů zpětné vazby. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní intervence zpětné vazby
Účastníci dostávají během skenování fMRI zpětnou vazbu v reálném čase, o které se výzkumníci nedomnívají, že by mohla pomoci jejich symptomům PTSD.
|
Zpětná vazba je prezentována ve formě spojnicového grafu, který se během skenování aktualizuje každé 2 sekundy, aby indikoval aktivitu v cílové oblasti. Červený kosočtverec bude označovat období provokace symptomů, během kterých jsou účastníci vystaveni sluchovým podnětům vyvolávajícím symptomy ve formě personalizovaných traumatických scénářů a zvukových klipů. Modrá šipka bude označovat období down-regulace, kdy se účastníci budou snažit snížit linii zpětné vazby co nejvíce (tím, že se budou snažit snížit svůj strach/úzkost). Vyšetřovatelé nevěří, že tato zpětná vazba může pomoci symptomům PTSD účastníků. Účastníci se během 3 sezení zúčastní celkem 18 skenů zpětné vazby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly nad Amygdalou
Časové okno: základní linie; 30denní sledování
|
Kontrola nad amygdalou bude definována jako změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v cílové oblasti (individuálně lokalizovaná oblast zájmu (ROI) v amygdale) během bloků down-regulace po vyvolání symptomů relativní odpočívat.
Vyšetřovatelé posoudí velikost změny kontroly nad amygdalou až po traumatické připomínky od výchozího stavu až po 30denní sledování po léčbě.
Toto měření je založeno na hodnotách beta, které jsou bez jednotek
|
základní linie; 30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků PTSD
Časové okno: Základní linie; 30denní sledování
|
Klinické zlepšení bude definováno jako změna od výchozí hodnoty při hodnocení po intervenci (na základě škály PTSD spravované lékařem za poslední měsíc pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) [CAPS-5]) .
Skóre se pohybuje od 0 – žádné příznaky PTSD do maximálně 80. Vyšší skóre je spojeno se zvýšením závažnosti PTSD.
Změna skóre CAPS o více než 5 bodů v průběhu léčby se považuje za smysluplnou změnu a změna o 10 bodů nebo více se považuje za klinicky významnou změnu.
|
Základní linie; 30denní sledování
|
|
Zlepšení příznaků PTSD
Časové okno: Základní linie; 60denní sledování
|
Klinické zlepšení bude definováno jako změna od výchozí hodnoty při hodnocení po intervenci (na základě škály PTSD spravované lékařem za poslední měsíc pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) [CAPS-5]) .
Skóre se pohybuje od 0 – žádné příznaky PTSD do maximálně 80. Vyšší skóre je spojeno se zvýšením závažnosti PTSD.
Změna skóre CAPS o více než 5 bodů v průběhu léčby se považuje za smysluplnou změnu a změna o 10 bodů nebo více se považuje za klinicky významnou změnu.
|
Základní linie; 60denní sledování
|
|
Počet účastníků se změnami v konektivitě klidového stavu k Amygdale
Časové okno: Základní linie; 60 dní sledování.
|
Počet účastníků s významnou změnou celého mozku v konektivitě oblasti semene k amygdale od doby před intervencí po intervenci bude hodnocen v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) odebraném během běhů v klidovém stavu.
|
Základní linie; 60 dní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .