Amygdala-toiminnan neurofeedback trauman jälkeiseen stressihäiriöön (PTSD)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Amygdala-toiminnan neurofeedback posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia amygdala reaaliaikaisten funktionaalisten magneettikuvausten (rt-fMRI) neurofeedbackin (NF) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on käyttää fMRI:tä menetelmänä tutkia aivotoimintaa henkilöillä, joilla on PTSD. Tämä tutkimusmenetelmä tarjoaa työkalun PTSD:n neurobiologian tutkimiseen (1) testaamalla amygdalan kriittistä roolia tässä häiriössä ja (2) tutkimalla, kuinka amygdala-yhteys liittyy sekä amygdalasäätelyyn että kliinisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat pyrkivät:
- määrittää, lisääkö kokeellinen palauteinterventio kiinnostuksen kohteena olevan alueen (amygdala) hallintaa enemmän kuin kontrollipalauteinterventio, jossa osallistujat saavat palautetta, joka ei liity heidän PTSD-oireisiinsa.
- määrittää, parantaako kokeellinen palauteinterventio PTSD-oireiden kliinisiä parannuksia verrattuna kontrollipalauteinterventioon, ja tutkia, korreloivatko nämä parannukset amygdalan parantuneen hallinnan kanssa.
- määrittää, johtaako kokeellinen palauteinterventio muutoksiin lepotilan yhteyksissä amygdalaan, ja korreloivatko nämä muutokset oireiden paranemisen ja parantuneen kyvyn kanssa säädellä amygdalaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kroonisen PTSD:n diagnoosi, joka on määritetty Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon mielialahäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, 5. painos (DSM-V; CAPS-5)
- Kyky antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus englanniksi
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä 2 kuukauden ajan (3 kuukautta, jos he käyttävät sertraliinia) tai jotka ovat olleet ilman lääkkeitä vähintään 2 kuukautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Rekrytointihetkellä potilaalla ei saa olla aikomusta vaihtaa lääkitystä tai psykoterapiaa 2,5 kuukauden aikana
- Tutkimusryhmän on kyettävä tunnistamaan traumaan liittyvä kohdealue amygdalassa tai sen välittömässä läheisyydessä
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa ensisijainen psykiatrinen diagnoosi nykyisestä vakavasta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä, autismista, kehitysvammaisuudesta tai lievästä tai vakavammasta DSM-5-päihdehäiriöstä (2 tai useampia oireita) viimeisen 30 päivän aikana. Samanaikaiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sallitaan, jos ne eivät ole kliinisen huomion ensisijaisena kohteena
- Mikä tahansa psykoosin tai manian historia
- Aktiivinen itsemurha viimeisen vuoden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (vakava klaustrofobia, ferromagneettinen metalli kehossa jne.)
- Raskaus
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Mikä tahansa aiempi vakava huumeriippuvuus (eli kliinisen huomion kohteena tai merkittävien sosiaalisten tai ammatillisten vaikeuksien syy)
- Mikä tahansa historia aivoleikkauksista, tunkeutuvista, neurovaskulaarisista, tarttuvista tai muista merkittävistä aivovaurioista, epilepsiasta tai muista merkittävistä neurologisista poikkeavuuksista (mukaan lukien aiempi traumaattinen aivovaurio [TBI], johon liittyy yli 24 tunnin tajunnanmenetys tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää)
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai vakava aistivamma
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet, paitsi vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
- Muutokset hyväksytyissä psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen osallistuminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai mihin tahansa näyttöön perustuvaan PTSD-psykoterapiaan (kognitiivinen prosessointiterapia [CPT], pitkäaikainen altistuminen [PE], silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR]), joka on aloitettu viimeisen kolmen kuukauden aikana; vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen sallitaan
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa testataan kokeellista/kliinistä/käyttäytymiseen liittyvää interventiota, jonka tarkoituksena on vaikuttaa oireisiin, ja joka on aloitettu viimeisen 2 kuukauden aikana, tai aiottu ilmoittautua seuraavien 2,5 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen palauteinterventio
Osallistujat saavat fMRI-skannausten aikana reaaliaikaista palautetta, jonka tutkijat uskovat voivan auttaa heitä oppimaan hallitsemaan PTSD-oireitaan.
|
Palaute esitetään viivakaaviona, joka päivitetään 2 sekunnin välein koko skannauksen ajan osoittamaan aktiivisuutta kohdealueella. Punainen timantti ilmaisee oireiden provokaatiojaksoja, joiden aikana osallistujat altistuvat oireita aiheuttaville kuuloärsykkeille henkilökohtaisten traumaskriptien ja äänileikkeiden muodossa. Sininen nuoli ilmaisee säätelyn jaksoja, jolloin osallistujat yrittävät laskea palautelinjaa mahdollisimman alas (yrittämällä vähentää pelkoaan/ahdistustaan). Tutkijat uskovat, että tämä palaute voi auttaa osallistujia oppimaan hallitsemaan PTSD-oireitaan. Osallistujat osallistuvat yhteensä 18 palautteen skannaukseen kolmen istunnon aikana. |
|
Placebo Comparator: Control Feedback Intervention
Osallistujat saavat fMRI-skannausten aikana reaaliaikaista palautetta, jonka tutkijat eivät usko voivan auttaa heidän PTSD-oireitaan.
|
Palaute esitetään viivakaaviona, joka päivitetään 2 sekunnin välein koko skannauksen ajan osoittamaan aktiivisuutta kohdealueella. Punainen timantti ilmaisee oireiden provokaatiojaksoja, joiden aikana osallistujat altistuvat oireita aiheuttaville kuuloärsykkeille henkilökohtaisten traumaskriptien ja äänileikkeiden muodossa. Sininen nuoli ilmaisee säätelyn jaksoja, jolloin osallistujat yrittävät laskea palautelinjaa mahdollisimman alas (yrittämällä vähentää pelkoaan/ahdistustaan). Tutkijat eivät usko, että tämä palaute voi auttaa osallistujien PTSD-oireita. Osallistujat osallistuvat yhteensä 18 palautteen skannaukseen kolmen istunnon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdalan hallinnan muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 30 päivän seuranta
|
Amygdalan hallinta määritellään muutokseksi veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa kohdealueella (yksilöllisesti lokalisoitu kiinnostava alue (ROI) amygdalassa) oireiden aiheuttaman suhteellisen provokaation jälkeisten alasäätelylohkojen aikana. levätä.
Tutkijat arvioivat amygdalan hallinnan muutoksen suuruuden traumamuistutuksiin lähtötilanteesta 30 päivän hoidon jälkeiseen seurantaan.
Tämä mitta perustuu beta-arvoihin, jotka ovat yksiköitä
|
perusviiva; 30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden parannukset
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän seuranta
|
Kliininen paraneminen määritellään muutoksena lähtötilanteesta intervention jälkeisissä arvioinneissa (perustuu viime kuukauden kliinikkojen määräämään PTSD-asteikkoon mielenterveyshäiriöiden diagnostiselle ja tilastolliselle käsikirjalle, 5. painos (DSM-V) [CAPS-5]) .
Pisteet vaihtelevat 0 - ei PTSD-oireita enintään 80. Korkeampi pistemäärä liittyy PTSD:n vakavuuden lisääntymiseen.
Yli 5 pisteen muutos CAPS-pisteissä hoidon aikana katsotaan merkitykselliseksi muutokseksi ja 10 pisteen tai sitä suurempi muutos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi.
|
Perustaso; 30 päivän seuranta
|
|
PTSD-oireiden parannukset
Aikaikkuna: Perustaso; 60 päivän seuranta
|
Kliininen paraneminen määritellään muutoksena lähtötilanteesta intervention jälkeisissä arvioinneissa (perustuu viime kuukauden kliinikkojen määräämään PTSD-asteikkoon mielenterveyshäiriöiden diagnostiselle ja tilastolliselle käsikirjalle, 5. painos (DSM-V) [CAPS-5]) .
Pisteet vaihtelevat 0 - ei PTSD-oireita enintään 80. Korkeampi pistemäärä liittyy PTSD:n vakavuuden lisääntymiseen.
Yli 5 pisteen muutos CAPS-pisteissä hoidon aikana katsotaan merkitykselliseksi muutokseksi ja 10 pisteen tai sitä suurempi muutos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi.
|
Perustaso; 60 päivän seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lepotilan yhteys amygdalaan on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso; 60 päivän seuranta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä koko aivojen muutos siemenalueen yhteyksissä amygdalaan ennen interventiota ja sen jälkeen, arvioidaan lepotilaajojen aikana kerätyssä veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa.
|
Perustaso; 60 päivän seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Päätutkija: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .