Neurofeedback der Amygdala-Aktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Neurofeedback der Amygdala-Aktivität bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Neurofeedback (NF) von Echtzeit-Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (rt-fMRT) der Amygdala im Hinblick auf die Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist die Verwendung von fMRT als Methode zur Untersuchung der Gehirnfunktion bei Personen mit PTBS. Dieser Studienansatz bietet ein Werkzeug zur Untersuchung der Neurobiologie von PTBS, indem (1) die kritische Rolle der Amygdala bei dieser Störung getestet wird und (2) untersucht wird, wie die Amygdala-Konnektivität sowohl mit der Amygdala-Regulation als auch mit klinischen Symptomen zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Verfolgung der übergeordneten Ziele dieser Studie streben die Forscher Folgendes an:
- Bestimmen Sie, ob eine experimentelle Feedback-Intervention die Kontrolle über die interessierende Region (die Amygdala) mehr erhöht als eine Kontroll-Feedback-Intervention, bei der die Teilnehmer Feedback erhalten, das nicht mit ihren PTBS-Symptomen verbunden ist.
- Bestimmen Sie, ob eine experimentelle Feedback-Intervention zu klinischen Verbesserungen der PTBS-Symptome im Vergleich zu einer Kontroll-Feedback-Intervention führt, und untersuchen Sie, ob diese Verbesserungen mit einer verbesserten Kontrolle über die Amygdala korrelieren.
- festzustellen, ob eine experimentelle Feedback-Intervention zu Änderungen der Konnektivität des Ruhezustands mit der Amygdala führt und ob diese Änderungen mit einer Symptomverbesserung und einer verbesserten Fähigkeit zur Regulierung der Amygdala korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale School of Medicine
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Diagnose einer chronischen PTBS, wie sie von der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V; CAPS-5) festgelegt wurde
- Fähigkeit, eine unterschriebene, informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Teilnehmer, die 2 Monate lang eine stabile Dosis von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) einnehmen (3 Monate, wenn sie Sertralin einnehmen) oder die mindestens 2 Monate lang keine Medikamente eingenommen haben, dürfen an dieser Studie teilnehmen
- Zum Zeitpunkt der Rekrutierung dürfen die Patienten nicht die Absicht haben, ihre Medikation oder Psychotherapie während der 2,5-monatigen Interventionsdauer zu ändern
- Die Forschungsgruppe muss in der Lage sein, eine Trauma-bezogene Zielregion in oder unmittelbar angrenzend an die Amygdala zu identifizieren
Ausschlusskriterien
- Jede primäre psychiatrische Diagnose einer aktuellen schweren Stimmungsstörung, psychotischen Störung, Autismus, geistigen Behinderung oder DSM-5-Substanzstörung mit leichter oder schwerer Schwere (2 oder mehr Symptome) in den letzten 30 Tagen. Komorbide Stimmungs- und Angststörungen sind zulässig, wenn sie nicht im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit stehen
- Jede Geschichte von Psychose oder Manie
- Aktive Suizidalität innerhalb des letzten Jahres oder Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren
- Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (schwere Klaustrophobie, ferromagnetisches Metall im Körper usw.)
- Schwangerschaft
- Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand
- Jegliche Vorgeschichte einer schweren früheren Drogenabhängigkeit (d. h. ein Fokus klinischer Aufmerksamkeit oder eine Ursache für erhebliche soziale oder berufliche Schwierigkeiten)
- Jede Vorgeschichte von Gehirnoperationen, penetrierenden, neurovaskulären, infektiösen oder anderen schweren Hirnverletzungen, von Epilepsie oder anderen schweren neurologischen Anomalien (einschließlich einer Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung [TBI] mit Bewusstseinsverlust für mehr als 24 Stunden oder posttraumatisch Amnesie für mehr als 7 Tage)
- Signifikanter Hörverlust oder schwere sensorische Beeinträchtigung
- Alle anderen Psychopharmaka als eine stabile Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Jede Änderung der zugelassenen Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Monate
- Aktives Engagement in einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer evidenzbasierten PTBS-Psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]), die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde; Die Fortsetzung der etablierten unterstützenden Erhaltungstherapie ist zulässig
- Aufnahme in eine andere Forschungsstudie, die eine experimentelle/klinische/Verhaltensintervention testet, die darauf abzielt, Symptome zu beeinflussen, die innerhalb der letzten 2 Monate begonnen haben, oder beabsichtigte Aufnahme innerhalb der nächsten 2,5 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Feedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während fMRT-Scans Echtzeit-Feedback, von dem die Ermittler glauben, dass es ihnen helfen kann, ihre PTBS-Symptome zu kontrollieren.
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Das Feedback wird in Form eines Liniendiagramms dargestellt, das während des gesamten Scans alle 2 Sekunden aktualisiert wird, um die Aktivität im Zielbereich anzuzeigen. Eine rote Raute zeigt Perioden der Symptomprovokation an, in denen die Teilnehmer symptomprovozierenden Hörreizen in Form von personalisierten Trauma-Skripten und Soundclips ausgesetzt sind. Ein blauer Pfeil zeigt Perioden der Herunterregulierung an, in denen die Teilnehmer versuchen, die Feedback-Linie so weit wie möglich nach unten zu bringen (indem sie versuchen, ihre Angst/Angst zu verringern). Die Forscher glauben, dass dieses Feedback den Teilnehmern helfen kann, ihre PTBS-Symptome zu kontrollieren. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 18 Feedback-Scans im Verlauf von 3 Sitzungen teil. |
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Placebo-Komparator: Kontroll-Feedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten während fMRT-Scans Echtzeit-Feedback, von dem die Ermittler nicht glauben, dass es ihre PTBS-Symptome lindern kann.
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Das Feedback wird in Form eines Liniendiagramms dargestellt, das während des gesamten Scans alle 2 Sekunden aktualisiert wird, um die Aktivität im Zielbereich anzuzeigen. Eine rote Raute zeigt Perioden der Symptomprovokation an, in denen die Teilnehmer symptomprovozierenden Hörreizen in Form von personalisierten Trauma-Skripten und Soundclips ausgesetzt sind. Ein blauer Pfeil zeigt Perioden der Herunterregulierung an, in denen die Teilnehmer versuchen, die Feedback-Linie so weit wie möglich nach unten zu bringen (indem sie versuchen, ihre Angst/Angst zu verringern). Die Ermittler glauben nicht, dass dieses Feedback den PTBS-Symptomen der Teilnehmer helfen kann. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 18 Feedback-Scans im Verlauf von 3 Sitzungen teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kontrolle über die Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Tage Follow-up
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Die Kontrolle über die Amygdala wird definiert als die Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals im Zielbereich (eine individuell lokalisierte Region von Interesse (ROI) in der Amygdala) während Herunterregulierungsblockaden nach relativer Symptomprovokation ausruhen.
Die Ermittler werden das Ausmaß der Veränderung der Kontrolle über die Amygdala zu Trauma-Erinnerungen vom Ausgangswert bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Behandlung beurteilen.
Dieses Maß basiert auf Betawerten, die keine Einheit haben
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Grundlinie; 30 Tage Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 30-tägige Nachuntersuchung
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Die klinische Verbesserung wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Beurteilungen nach der Intervention definiert (basierend auf der vom Kliniker verabreichten PTSD-Skala des letzten Monats für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V) [CAPS-5]). .
Der Wert reicht von 0 – keine PTBS-Symptome bis zu einem Höchstwert von 80. Ein höherer Wert ist mit einer zunehmenden Schwere der PTBS verbunden.
Eine Veränderung des CAPS-Scores um mehr als 5 Punkte im Verlauf der Behandlung gilt als bedeutsame Veränderung und eine Veränderung um 10 Punkte oder mehr gilt als klinisch bedeutsame Veränderung.
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Grundlinie; 30-tägige Nachuntersuchung
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Verbesserungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; 60-tägige Nachbeobachtung
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Die klinische Verbesserung wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Beurteilungen nach der Intervention definiert (basierend auf der vom Kliniker verabreichten PTSD-Skala des letzten Monats für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V) [CAPS-5]). .
Der Wert reicht von 0 – keine PTBS-Symptome bis zu einem Höchstwert von 80. Ein höherer Wert ist mit einer zunehmenden Schwere der PTBS verbunden.
Eine Veränderung des CAPS-Scores um mehr als 5 Punkte im Verlauf der Behandlung gilt als bedeutsame Veränderung und eine Veränderung um 10 Punkte oder mehr gilt als klinisch bedeutsame Veränderung.
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Grundlinie; 60-tägige Nachbeobachtung
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Konnektivität des Ruhezustands mit der Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie; 60 Tage Nachbeobachtung.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der Konnektivität der Samenregion zur Amygdala im gesamten Gehirn von vor bis nach der Intervention wird anhand des Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signals bewertet, das während Ruhezustandsläufen erfasst wird.
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Grundlinie; 60 Tage Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Hauptermittler: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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