Neurofeedback aktywności ciała migdałowatego w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Neurofeedback aktywności ciała migdałowatego w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności neurofeedbacku (NF) danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI) ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym w odniesieniu do redukcji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Drugim celem tego badania jest wykorzystanie fMRI jako metody badania funkcji mózgu u osób z zespołem stresu pourazowego. To podejście badawcze zapewnia narzędzie do badania neurobiologii PTSD poprzez (1) testowanie krytycznej roli ciała migdałowatego w tym zaburzeniu oraz (2) badanie, w jaki sposób łączność ciała migdałowatego jest powiązana zarówno z regulacją ciała migdałowatego, jak i objawami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dążeniu do nadrzędnych celów tego badania, badacze dążą do:
- określić, czy eksperymentalna interwencja zwrotna zwiększa kontrolę nad obszarem zainteresowania (ciałem migdałowatym) bardziej niż kontrolna interwencja zwrotna, w której uczestnicy otrzymują informację zwrotną niezwiązaną z ich objawami PTSD.
- określić, czy eksperymentalna interwencja zwrotna skutkuje kliniczną poprawą objawów PTSD w stosunku do kontrolnej interwencji zwrotnej i zbadać, czy te ulepszenia korelują z poprawą kontroli nad ciałem migdałowatym.
- ustalić, czy eksperymentalna interwencja zwrotna skutkuje zmianami w stanie spoczynku połączenia z ciałem migdałowatym i czy te zmiany korelują z poprawą objawów i poprawą zdolności do regulacji ciała migdałowatego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zespołu stresu pourazowego, zgodnie z administrowaną przez klinicystę Skalą PTSD dla diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V; CAPS-5)
- Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody w języku angielskim
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 2 miesiące (3 miesiące, jeśli są na sertralinie) lub którzy nie przyjmowali leków przez co najmniej 2 miesiące, będą mogli wziąć udział w tym badaniu
- W momencie rekrutacji pacjenci nie mogą mieć zamiaru zmiany leków lub psychoterapii w ciągu 2,5-miesięcznego okresu interwencji
- Grupa badawcza musi być w stanie zidentyfikować obszar docelowy związany z traumą w ciele migdałowatym lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie
Kryteria wyłączenia
- Jakiekolwiek pierwotne rozpoznanie psychiatryczne aktualnego poważnego zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotycznego, autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-5 o łagodnym lub większym nasileniu (2 lub więcej objawów) w ciągu ostatnich 30 dni. Współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe będą dozwolone, jeśli nie będą głównym przedmiotem uwagi klinicznej
- Jakakolwiek historia psychozy lub manii
- Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (ciężka klaustrofobia, metal ferromagnetyczny w ciele itp.)
- Ciąża
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
- Jakakolwiek historia ciężkiego uzależnienia od narkotyków w przeszłości (tj. przedmiot uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
- Wszelkie operacje mózgu w wywiadzie, urazy penetrujące, nerwowo-naczyniowe, zakaźne lub inne poważne uszkodzenia mózgu, padaczka lub inne poważne nieprawidłowości neurologiczne (w tym urazowe uszkodzenie mózgu [TBI] w wywiadzie z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub urazy pourazowe w wywiadzie) amnezja trwająca dłużej niż 7 dni)
- Znaczny ubytek słuchu lub poważne upośledzenie czucia
- Wszelkie leki psychotropowe inne niż stała dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Jakakolwiek zmiana w przyjmowanych lekach psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktywne zaangażowanie w terapię poznawczo-behawioralną lub jakąkolwiek opartą na dowodach psychoterapię PTSD (terapia przetwarzania poznawczego [CPT], przedłużona ekspozycja [PE], odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych [EMDR]) rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy; kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona
- Włączenie do innego badania badawczego testującego eksperymentalną/kliniczną/behawioralną interwencję mającą na celu złagodzenie objawów, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zamierzone włączenie w ciągu najbliższych 2,5 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja zwrotna
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas skanów fMRI, które według badaczy mogą pomóc im nauczyć się kontrolować objawy PTSD.
|
Informacje zwrotne są prezentowane w postaci wykresu liniowego, który jest aktualizowany co 2 sekundy podczas skanowania, aby wskazać aktywność w obszarze docelowym. Czerwony romb wskaże okresy prowokacji objawowej, podczas których uczestnicy są narażeni na wywołujące objawy bodźce słuchowe w postaci spersonalizowanych scenariuszy traumy i klipów dźwiękowych. Niebieska strzałka wskaże okresy regulacji w dół, w których uczestnicy będą starali się maksymalnie obniżyć linię sprzężenia zwrotnego (próbując zmniejszyć swój strach/lęk). Badacze uważają, że ta informacja zwrotna może pomóc uczestnikom nauczyć się kontrolować objawy PTSD. Uczestnicy wezmą udział łącznie w 18 skanach opinii w ciągu 3 sesji. |
|
Komparator placebo: Interwencja zwrotna kontroli
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas skanów fMRI, które zdaniem badaczy nie mogą pomóc w objawach PTSD.
|
Informacje zwrotne są prezentowane w postaci wykresu liniowego, który jest aktualizowany co 2 sekundy podczas skanowania, aby wskazać aktywność w obszarze docelowym. Czerwony romb wskaże okresy prowokacji objawowej, podczas których uczestnicy są narażeni na wywołujące objawy bodźce słuchowe w postaci spersonalizowanych scenariuszy traumy i klipów dźwiękowych. Niebieska strzałka wskaże okresy regulacji w dół, w których uczestnicy będą starali się maksymalnie obniżyć linię sprzężenia zwrotnego (próbując zmniejszyć swój strach/lęk). Badacze nie wierzą, że ta informacja zwrotna może pomóc uczestnikom w objawach PTSD. Uczestnicy wezmą udział łącznie w 18 skanach opinii w ciągu 3 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli nad ciałem migdałowatym
Ramy czasowe: linia podstawowa; 30-dniowa obserwacja
|
Kontrola nad ciałem migdałowatym będzie zdefiniowana jako zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarze docelowym (indywidualnie zlokalizowany obszar zainteresowania (ROI) w ciele migdałowatym) podczas blokad regulacji w dół po wywołaniu objawów względnym odpoczywać.
Badacze ocenią wielkość zmiany w kontroli ciała migdałowatego w zakresie przypominania o traumie od stanu wyjściowego do 30-dniowej obserwacji po leczeniu.
Miara ta opiera się na wartościach beta, które nie mają jednostek
|
linia podstawowa; 30-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa; 30-dniowa obserwacja
|
Poprawa kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmiana w ocenie pointerwencyjnej w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie skali PTSD podawanej przez lekarza z ostatniego miesiąca dla Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) [CAPS-5]). .
Wynik waha się od 0 – brak objawów PTSD do maksymalnie 80. Wyższy wynik wiąże się ze wzrostem nasilenia PTSD.
Zmiana wyniku CAPS o więcej niż 5 punktów w trakcie leczenia uważa się za zmianę znaczącą, a zmianę o 10 punktów lub więcej uważa się za zmianę znaczącą klinicznie.
|
Linia bazowa; 30-dniowa obserwacja
|
|
Poprawa objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa; 60-dniowa obserwacja
|
Poprawa kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmiana w ocenie pointerwencyjnej w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie skali PTSD podawanej przez lekarza z ostatniego miesiąca dla Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) [CAPS-5]). .
Wynik waha się od 0 – brak objawów PTSD do maksymalnie 80. Wyższy wynik wiąże się ze wzrostem nasilenia PTSD.
Zmiana wyniku CAPS o więcej niż 5 punktów w trakcie leczenia uważa się za zmianę znaczącą, a zmianę o 10 punktów lub więcej uważa się za zmianę znaczącą klinicznie.
|
Linia bazowa; 60-dniowa obserwacja
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w stanie spoczynku, łączność z ciałem migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 60 dni obserwacji.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne zmiany w całym mózgu w zakresie połączeń obszaru nasion z ciałem migdałowatym od okresu przed interwencją do interwencji, zostanie oceniona na podstawie sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zebranego podczas biegów w stanie spoczynku.
|
Linia bazowa; 60 dni obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .