心的外傷後ストレス障害に対する扁桃体活動のニューロフィードバック (PTSD)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する扁桃体活動のニューロフィードバック
この研究の主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の軽減に関して、扁桃体のリアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) データのニューロフィードバック (NF) の有効性を調査することです。
この研究の第 2 の目的は、PTSD 患者の脳機能を調査する方法として fMRI を使用することです。 この研究アプローチは、（1）この障害における扁桃体の重要な役割をテストし、（2）扁桃体の接続性が扁桃体の調節と臨床症状の両方にどのように関連しているかを調べることにより、PTSD の神経生物学を精査するためのツールを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な目標を追求するために、研究者は次のことを目指しています。
- 実験的なフィードバック介入が、参加者が PTSD 症状とは無関係のフィードバックを受け取るコントロール フィードバック介入よりも、関心領域 (扁桃体) の制御を増加させるかどうかを判断します。
- 実験的なフィードバック介入が、対照フィードバック介入と比較してPTSD症状の臨床的改善をもたらすかどうかを判断し、これらの改善が扁桃体の改善された制御と相関するかどうかを調べます。
- 実験的フィードバック介入が扁桃体への安静状態の接続性に変化をもたらすかどうか、およびこれらの変化が症状の改善および扁桃体を調節する能力の改善と相関するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V; CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールによって確立された慢性PTSDの診断
- 署名済みのインフォームド コンセントを英語で提供できる能力
- 正常または正常に矯正された視力
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬を2か月間（セルトラリンを使用している場合は3か月）安定した用量で服用している参加者、または少なくとも2か月間投薬を受けていない参加者は、この研究への参加が許可されます
- 募集の時点で、患者は2.5か月の介入期間中に投薬または心理療法を変更する意図を持っていてはなりません
- 研究グループは、扁桃体内または扁桃体に隣接する外傷関連の標的領域を特定できなければなりません
除外基準
- -現在の主要な気分障害、精神病性障害、自閉症、精神遅滞、または軽度以上の重症度（2つ以上の症状）のDSM-5物質使用障害の主要な精神医学的診断 過去30日。 併存する気分および不安障害は、臨床的注意の主な焦点でない場合は許可されます
- 精神病または躁病の病歴
- 過去 1 年間の積極的な自殺傾向、または過去 2 年間の自殺企図の履歴
- -MRIスキャンに対する禁忌（重度の閉所恐怖症、体内の強磁性金属など）
- 妊娠
- 不安定な病状または神経学的状態
- -過去の重度の薬物依存の病歴（すなわち、臨床的注目の焦点、または実質的な社会的または職業的困難の原因）
- -脳手術、貫通性、神経血管、感染性、またはその他の主要な脳損傷、てんかん、またはその他の主要な神経学的異常の病歴（24時間以上の意識喪失または外傷後の外傷性脳損傷[TBI]の病歴を含む） 7 日以上の記憶喪失)
- 重度の難聴または重度の感覚障害
- -安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）以外の向精神薬
- -過去2か月以内に受け入れられた向精神薬の変更
- -過去3か月以内に開始された認知行動療法または証拠に基づくPTSD心理療法（認知処理療法[CPT]、長期暴露[PE]、眼球運動の脱感作および再処理[EMDR]）への積極的な関与;確立された維持支持療法の継続が許可されます
- -過去2か月以内に開始された症状に影響を与えることを目的とした実験的/臨床的/行動的介入をテストする別の調査研究への登録、または次の2.5か月以内の登録を予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的フィードバック介入
参加者は、fMRI スキャン中にリアルタイムのフィードバックを受け取ります。研究者は、PTSD 症状を制御する方法を学ぶのに役立つと考えています。
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フィードバックは、スキャン中に 2 秒ごとに更新される折れ線グラフの形式で表示され、ターゲット領域でのアクティビティを示します。 赤いひし形は、症状誘発の期間を示します。その間、参加者は、パーソナライズされたトラウマ スクリプトとサウンド クリップの形で、症状を誘発する聴覚刺激にさらされます。 青い矢印はダウンレギュレーションの期間を示し、参加者はフィードバック ラインを可能な限り下げようとします (恐怖/不安を軽減しようとすることによって)。 調査員は、このフィードバックが参加者が PTSD 症状をコントロールする方法を学ぶのに役立つ可能性があると考えています。 参加者は、3 回のセッションで合計 18 回のフィードバック スキャンに参加します。 |
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プラセボコンパレーター：制御フィードバック介入
参加者は、fMRI スキャン中にリアルタイムのフィードバックを受け取りますが、調査員は、PTSD 症状を改善できるとは考えていません。
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フィードバックは、スキャン中に 2 秒ごとに更新される折れ線グラフの形式で表示され、ターゲット領域でのアクティビティを示します。 赤いひし形は、症状誘発の期間を示します。その間、参加者は、パーソナライズされたトラウマ スクリプトとサウンド クリップの形で、症状を誘発する聴覚刺激にさらされます。 青い矢印はダウンレギュレーションの期間を示し、参加者はフィードバック ラインを可能な限り下げようとします (恐怖/不安を軽減しようとすることによって)。 調査員は、このフィードバックが参加者の PTSD 症状に役立つとは考えていません。 参加者は、3 回のセッションで合計 18 回のフィードバック スキャンに参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃体の制御の変化
時間枠：ベースライン; 30日間の毎日のフォローアップ
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扁桃体の制御は、相対的な症状誘発後の下方制御ブロック中の標的領域（扁桃体の個別に局所化された関心領域（ROI））における血中酸素濃度依存性（BOLD）シグナルの変化として定義されます。休む。
研究者らは、ベースラインから治療後30日間の追跡調査まで、トラウマを思い出させる扁桃体に対する制御の変化の大きさを評価する予定だ。
この測定は、単位のないベータ値に基づいています。
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ベースライン; 30日間の毎日のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の改善
時間枠：ベースライン; 30日間のフォローアップ
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臨床的改善は、介入後の評価におけるベースラインからの変化として定義されます（精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) [CAPS-5] の過去 1 か月間臨床医が実施した PTSD 尺度に基づく） 。
スコアの範囲は、PTSD 症状がない 0 から最大 80 までです。スコアが高いほど、PTSD の重症度が高くなります。
治療期間中の CAPS スコアの 5 ポイント以上の変化は意味のある変化とみなされ、10 ポイント以上の変化は臨床的に意味のある変化とみなされます。
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ベースライン; 30日間のフォローアップ
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PTSD症状の改善
時間枠：ベースライン; 60日間のフォローアップ
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臨床的改善は、介入後の評価におけるベースラインからの変化として定義されます（精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) [CAPS-5] の過去 1 か月間臨床医が実施した PTSD 尺度に基づく） 。
スコアの範囲は、PTSD 症状がない 0 から最大 80 までです。スコアが高いほど、PTSD の重症度が高くなります。
治療期間中の CAPS スコアの 5 ポイント以上の変化は意味のある変化とみなされ、10 ポイント以上の変化は臨床的に意味のある変化とみなされます。
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ベースライン; 60日間のフォローアップ
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安静時扁桃体への接続に変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン; 60日間のフォローアップ。
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介入前から介入後にかけて、扁桃体へのシード領域の接続性が脳全体で大きく変化した参加者の数は、安静状態での実行中に収集された血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号で評価されます。
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ベースライン; 60日間のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Hampson, PhD、Yale University
- 主任研究者：Ilan Harpaz-Rotem, PhD、Yale University School of Medicine, VA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的フィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Universidade Federal do Para完了
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません