Neurofeedback af Amygdala-aktivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Neurofeedback af Amygdala-aktivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af neurofeedback (NF) af real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rt-fMRI) data af amygdala med hensyn til reduktion af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bruge fMRI som en metode til at undersøge hjernens funktion hos personer med PTSD. Denne undersøgelsestilgang giver et værktøj til at undersøge neurobiologien af PTSD ved (1) at teste amygdalas kritiske rolle i denne lidelse og ved (2) at undersøge, hvordan amygdala-forbindelse er relateret til både amygdala-regulering og kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forfølgelsen af de overordnede mål for denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at:
- afgøre, om en eksperimentel feedback-intervention øger kontrollen over interesseområdet (amygdalaen) mere end en kontrol-feedback-intervention, hvor deltagerne modtager feedback, der ikke er forbundet med deres PTSD-symptomer.
- afgøre, om en eksperimentel feedback-intervention resulterer i kliniske forbedringer i PTSD-symptomer i forhold til en kontrol-feedback-intervention, og undersøge om disse forbedringer korrelerer med forbedret kontrol over amygdala.
- afgøre, om en eksperimentel feedback-intervention resulterer i ændringer i hviletilstandsforbindelse til amygdala, og om disse ændringer korrelerer med symptomforbedring og en forbedret evne til at regulere amygdala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 og opefter
- Diagnose af kronisk PTSD, som fastsat af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V; CAPS-5)
- Evne til at give underskrevet, informeret samtykke på engelsk
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Deltagere, der er på en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva i 2 måneder (3 måneder, hvis de er på sertralin), eller som har været umedicineret i mindst 2 måneder, får lov til at deltage i denne undersøgelse
- På rekrutteringstidspunktet må patienter ikke have til hensigt at ændre deres medicin eller psykoterapi i løbet af interventionsperioden på 2,5 måneder.
- Forskergruppen skal kunne identificere en traumerelateret målregion i eller umiddelbart ved siden af amygdala
Eksklusionskriterier
- Enhver primær psykiatrisk diagnose af en aktuel alvorlig stemningslidelse, psykotisk lidelse, autisme, mental retardering eller DSM-5 stofbrugsforstyrrelse af mild eller større sværhedsgrad (2 eller flere symptomer) inden for de seneste 30 dage. Komorbide stemnings- og angstlidelser vil være tilladt, hvis de ikke er det primære fokus for klinisk opmærksomhed
- Enhver historie med psykose eller mani
- Aktiv suicidalitet inden for det seneste år, eller historie med selvmordsforsøg i de seneste 2 år
- Enhver kontraindikation til MR-scanning (alvorlig klaustrofobi, ferromagnetisk metal i kroppen osv.)
- Graviditet
- Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
- Enhver historie med alvorlig tidligere stofafhængighed (dvs. et fokus på klinisk opmærksomhed eller en årsag til betydelige sociale eller erhvervsmæssige vanskeligheder)
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, neurovaskulær, infektiøs eller anden større hjerneskade, epilepsi eller anden større neurologisk abnormitet (inklusive en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med bevidsthedstab i mere end 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage)
- Betydeligt høretab eller alvorlig sansenedsættelse
- Enhver anden psykotrop medicin end en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Enhver ændring i accepteret psykofarmaka inden for de seneste 2 måneder
- Aktivt engagement i kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi (Cognitive Processing Therapy [CPT], Langvarig eksponering [PE], Eye Movement Desensibilization and Reprocessing [EMDR]) påbegyndt inden for de seneste 3 måneder; fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende behandling vil være tilladt
- Tilmelding til et andet forskningsstudie, der tester en eksperimentel/klinisk/adfærdsmæssig intervention beregnet til at påvirke symptomer påbegyndt inden for de sidste 2 måneder, eller tilsigtet tilmelding inden for de næste 2,5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel feedbackintervention
Deltagerne modtager feedback i realtid under fMRI-scanninger, som efterforskerne mener kan hjælpe dem med at lære at kontrollere deres PTSD-symptomer.
|
Feedback præsenteres i form af en linjegraf, der opdateres hvert 2. sekund under hele scanningen for at angive aktivitet i målområdet. En rød diamant vil indikere perioder med symptomprovokation, hvor deltagerne udsættes for symptomfremkaldende auditive stimuli i form af personlige traumescripts og lydklip. En blå pil vil angive perioder med nedregulering, hvor deltagerne vil forsøge at bringe feedbacklinjen ned så meget som muligt (ved at forsøge at mindske deres frygt/angst). Efterforskerne mener, at denne feedback kan hjælpe deltagerne med at lære at kontrollere deres PTSD-symptomer. Deltagerne vil deltage i i alt 18 feedback-scanninger i løbet af 3 sessioner. |
|
Placebo komparator: Kontrol feedback-intervention
Deltagerne modtager feedback i realtid under fMRI-scanninger, som efterforskerne ikke mener kan hjælpe deres PTSD-symptomer.
|
Feedback præsenteres i form af en linjegraf, der opdateres hvert 2. sekund under hele scanningen for at angive aktivitet i målområdet. En rød diamant vil indikere perioder med symptomprovokation, hvor deltagerne udsættes for symptomfremkaldende auditive stimuli i form af personlige traumescripts og lydklip. En blå pil vil angive perioder med nedregulering, hvor deltagerne vil forsøge at bringe feedbacklinjen ned så meget som muligt (ved at forsøge at mindske deres frygt/angst). Efterforskerne mener ikke, at denne feedback kan hjælpe deltagernes PTSD-symptomer. Deltagerne vil deltage i i alt 18 feedback-scanninger i løbet af 3 sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrol over Amygdala
Tidsramme: baseline; 30 dages opfølgning
|
Kontrol over amygdala vil blive defineret som ændringen i det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal i målområdet (en individuelt lokaliseret region af interesse (ROI) i amygdalaen) under nedreguleringsblokeringer efter symptomprovokation relativ at hvile.
Efterforskere vil vurdere størrelsen af ændringen i kontrol over amygdala til traumepåmindelser fra baseline til 30-dages efterbehandlingsopfølgning.
Dette mål er baseret på betaværdier, som er uden enhed
|
baseline; 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline; 30 dages opfølgning
|
Klinisk forbedring vil blive defineret som ændringen fra baseline ved post-interventionsvurderingerne (baseret på den seneste måneds Clinician-Administered PTSD-skala for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V ) [CAPS-5]) .
Score varierer fra 0 - ingen PTSD-symptomer til et maksimum på 80. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af PTSD.
En ændring i CAPS-score på mere end 5 point i løbet af behandlingsforløbet betragtes som en meningsfuld ændring, og en ændring på 10 point eller mere anses for at være en klinisk meningsfuld ændring.
|
Baseline; 30 dages opfølgning
|
|
Forbedringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline; 60 dages opfølgning
|
Klinisk forbedring vil blive defineret som ændringen fra baseline ved post-interventionsvurderingerne (baseret på den seneste måneds Clinician-Administered PTSD-skala for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V ) [CAPS-5]) .
Score varierer fra 0 - ingen PTSD-symptomer til et maksimum på 80. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af PTSD.
En ændring i CAPS-score på mere end 5 point i løbet af behandlingsforløbet betragtes som en meningsfuld ændring, og en ændring på 10 point eller mere anses for at være en klinisk meningsfuld ændring.
|
Baseline; 60 dages opfølgning
|
|
Antal deltagere med ændringer i hviletilstandsforbindelse til Amygdala
Tidsramme: Baseline; 60 dages opfølgning.
|
Antallet af deltagere med en signifikant helhjerneændring i frøregionens forbindelse til amygdala fra før- til post-intervention vil blive vurderet i det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal opsamlet under hviletilstandsløb.
|
Baseline; 60 dages opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .