杏仁核活动对创伤后应激障碍的神经反馈 (PTSD)
2024年2月13日 更新者：Yale University
杏仁核活动对创伤后应激障碍 (PTSD) 的神经反馈
本研究的主要目的是研究杏仁核实时功能磁共振成像 (rt-fMRI) 数据的神经反馈 (NF) 在减少创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的功效。
本研究的第二个目的是使用 fMRI 作为研究 PTSD 患者大脑功能的方法。 该研究方法提供了一种工具，用于通过 (1) 测试杏仁核在这种疾病中的关键作用，以及 (2) 检查杏仁核连接如何与杏仁核调节和临床症状相关来探索 PTSD 的神经生物学。
研究概览
详细说明
为了实现本研究的总体目标，研究人员旨在：
- 确定实验性反馈干预是否比参与者收到与其 PTSD 症状无关的反馈的控制反馈干预更能增加对感兴趣区域（杏仁核）的控制。
- 确定实验性反馈干预是否导致 PTSD 症状相对于控制反馈干预的临床改善，并检查这些改善是否与改善对杏仁核的控制相关。
- 确定实验性反馈干预是否会导致与杏仁核的静息状态连接发生变化，以及这些变化是否与症状改善和调节杏仁核的能力提高相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁及以上
- 慢性 PTSD 的诊断，由临床医生管理的 PTSD 精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-V；CAPS-5）制定
- 能够用英语签署知情同意书
- 正常或矫正视力正常
- 接受稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药 2 个月（如果服用舍曲林则为 3 个月）或至少 2 个月未接受药物治疗的参与者将被允许参加本研究
- 在招募时，患者必须在 2.5 个月的干预期间无意改变药物或心理治疗
- 研究小组必须能够识别杏仁核内或紧邻杏仁核的创伤相关目标区域
排除标准
- 在过去 30 天内对当前主要情绪障碍、精神病、自闭症、智力低下或轻度或更严重（2 种或更多症状）的 DSM-5 物质使用障碍的任何初级精神病学诊断。 如果共病情绪和焦虑障碍不是临床关注的主要焦点，则允许
- 任何精神病或躁狂病史
- 过去一年内有自杀倾向，或过去 2 年有自杀未遂史
- 任何 MRI 扫描禁忌症（严重幽闭恐惧症、体内有铁磁性金属等）
- 怀孕
- 任何不稳定的医疗或神经系统疾病
- 过去有任何严重的药物依赖史（即临床关注的焦点或造成严重社会或职业困难的原因）
- 任何脑部手术史、穿透性、神经血管性、感染性或其他重大脑损伤、癫痫或其他重大神经异常（包括意识丧失超过 24 小时或创伤后创伤性脑损伤 [TBI] 病史）失忆7天以上）
- 严重的听力损失或严重的感觉障碍
- 除了稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 以外的任何精神药物
- 在过去 2 个月内接受的精神药物有任何变化
- 在过去 3 个月内积极参与认知行为疗法或任何基于证据的 PTSD 心理疗法（认知加工疗法 [CPT]、长期接触疗法 [PE]、眼动脱敏和再加工疗法 [EMDR]）；将允许继续既定的维持支持治疗
- 参加另一项旨在影响过去 2 个月内出现的症状的实验/临床/行为干预的研究，或打算在接下来的 2.5 个月内参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验反馈干预
参与者在 fMRI 扫描期间收到实时反馈，研究人员认为这可能有助于他们学会控制他们的 PTSD 症状。
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反馈以线图的形式呈现，在整个扫描过程中每 2 秒更新一次，以指示目标区域的活动。 红色菱形表示症状激发期，在此期间参与者以个性化创伤脚本和声音片段的形式暴露于引发症状的听觉刺激。 蓝色箭头表示下调期，参与者将尝试尽可能降低反馈线（通过尝试减少他们的恐惧/焦虑）。 研究人员认为，这种反馈可能有助于参与者学会控制他们的 PTSD 症状。 在 3 节课程中，参与者将参加总共 18 次反馈扫描。 |
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安慰剂比较：控制反馈干预
参与者在 fMRI 扫描期间收到实时反馈，研究人员认为这些反馈无法帮助他们缓解 PTSD 症状。
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反馈以线图的形式呈现，在整个扫描过程中每 2 秒更新一次，以指示目标区域的活动。 红色菱形表示症状激发期，在此期间参与者以个性化创伤脚本和声音片段的形式暴露于引发症状的听觉刺激。 蓝色箭头表示下调期，参与者将尝试尽可能降低反馈线（通过尝试减少他们的恐惧/焦虑）。 调查人员不认为这种反馈可以帮助参与者缓解 PTSD 症状。 在 3 节课程中，参与者将参加总共 18 次反馈扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杏仁核控制的变化
大体时间：基线； 30天跟踪
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对杏仁核的控制将被定义为在症状激发相关的下调块期间目标区域（杏仁核中单独定位的感兴趣区域（ROI））中血氧水平依赖性（BOLD）信号的变化休息。
研究人员将评估从基线到治疗后 30 天随访期间杏仁核对创伤提醒的控制变化的幅度。
该度量基于无单位的 beta 值
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基线； 30天跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状的改善
大体时间：基线； 30天随访
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临床改善将被定义为干预后评估时相对于基线的变化（基于过去一个月临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V ) [CAPS-5] 的 PTSD 量表） 。
分数范围为 0 - 无 PTSD 症状，最高为 80。分数越高，PTSD 的严重程度越高。
治疗过程中CAPS评分的变化超过5分被认为是有意义的变化，10分或更多的变化被认为是有临床意义的变化。
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基线； 30天随访
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PTSD 症状的改善
大体时间：基线； 60天随访
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临床改善将被定义为干预后评估时相对于基线的变化（基于过去一个月临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V ) [CAPS-5] 的 PTSD 量表） 。
分数范围为 0 - 无 PTSD 症状，最高为 80。分数越高，PTSD 的严重程度越高。
治疗过程中CAPS评分的变化超过5分被认为是有意义的变化，10分或更多的变化被认为是有临床意义的变化。
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基线； 60天随访
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杏仁核静息状态连接发生变化的参与者数量
大体时间：基线； 60 天随访。
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从干预前到干预后，种子区与杏仁核的连接发生显着全脑变化的参与者数量将通过在静息状态运行期间收集的血氧水平依赖性（BOLD）信号进行评估。
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基线； 60 天随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Hampson, PhD、Yale University
- 首席研究员：Ilan Harpaz-Rotem, PhD、Yale University School of Medicine, VA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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