Neurofeedback av Amygdala-aktivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Neurofeedback av Amygdala-aktivitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av nevrofeedback (NF) av sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) data for amygdala med hensyn til reduksjon av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.
Et sekundært formål med denne studien er å bruke fMRI som en metode for å undersøke hjernens funksjon hos personer med PTSD. Denne studietilnærmingen gir et verktøy for å undersøke nevrobiologien til PTSD ved (1) å teste den kritiske rollen til amygdala i denne lidelsen, og ved (2) å undersøke hvordan amygdala-tilkobling er relatert til både amygdala-regulering og kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I jakten på de overordnede målene for denne studien, har etterforskerne som mål å:
- avgjøre om en eksperimentell tilbakemeldingsintervensjon øker kontrollen over interesseområdet (amygdalaen) mer enn en kontrolltilbakemeldingsintervensjon der deltakerne mottar tilbakemeldinger som ikke er assosiert med deres PTSD-symptomer.
- avgjøre om en eksperimentell tilbakemeldingsintervensjon resulterer i kliniske forbedringer i PTSD-symptomer i forhold til en kontrolltilbakemeldingsintervensjon, og undersøk om disse forbedringene korrelerer med forbedret kontroll over amygdala.
- avgjøre om en eksperimentell tilbakemeldingsintervensjon resulterer i endringer i hviletilstands tilkobling til amygdala, og om disse endringene korrelerer med symptomforbedring og en forbedret evne til å regulere amygdala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år og oppover
- Diagnose av kronisk PTSD, som etablert av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V; CAPS-5)
- Evne til å gi signert, informert samtykke på engelsk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Deltakere som er på en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva i 2 måneder (3 måneder hvis de er på sertralin), eller som har vært uten medisin i minst 2 måneder, vil få delta i denne studien
- På rekrutteringstidspunktet må pasienter ikke ha til hensikt å endre medisin eller psykoterapi i løpet av den 2,5-måneders perioden intervensjonen varer.
- Forskningsgruppen skal kunne identifisere en traumerelatert målregion i eller rett ved amygdala
Eksklusjonskriterier
- Enhver primær psykiatrisk diagnose av en gjeldende alvorlig stemningslidelse, psykotisk lidelse, autisme, psykisk utviklingshemming eller DSM-5 ruslidelse av mild eller større alvorlighetsgrad (2 eller flere symptomer) i løpet av de siste 30 dagene. Komorbide stemnings- og angstlidelser vil være tillatt hvis de ikke er det primære fokus for klinisk oppmerksomhet
- Enhver historie med psykose eller mani
- Aktiv suicidalitet i løpet av det siste året, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning (alvorlig klaustrofobi, ferromagnetisk metall i kroppen, etc.)
- Svangerskap
- Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand
- Enhver historie med alvorlig tidligere rusavhengighet (dvs. et fokus for klinisk oppmerksomhet eller en årsak til betydelige sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter)
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, nevrovaskulær, infeksiøs eller annen alvorlig hjerneskade, epilepsi eller andre større nevrologiske abnormiteter (inkludert en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager)
- Betydelig hørselstap eller alvorlig sensorisk svekkelse
- Alle andre psykotrope medisiner enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Enhver endring i akseptert psykofarmaka i løpet av de siste 2 månedene
- Aktivt engasjement i kognitiv atferdsterapi eller annen evidensbasert PTSD-psykoterapi (Kognitiv prosesseringsterapi [CPT], Langvarig eksponering [PE], Eye Movement Desensibilization and Reprocessing [EMDR]) startet innen de siste 3 månedene; fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttende terapi vil være tillatt
- Påmelding til en annen forskningsstudie som tester en eksperimentell/klinisk/atferdsmessig intervensjon beregnet på å påvirke symptomer startet i løpet av de siste 2 månedene, eller tiltenkt påmelding innen de neste 2,5 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilbakemeldingsintervensjon
Deltakerne får tilbakemelding i sanntid under fMRI-skanninger som etterforskerne tror kan hjelpe dem å lære å kontrollere PTSD-symptomene.
|
Tilbakemelding presenteres i form av en linjegraf som oppdateres hvert 2. sekund gjennom skanningen for å indikere aktivitet i målområdet. En rød diamant vil indikere perioder med symptomprovokasjon, hvor deltakerne blir utsatt for symptomprovoserende hørselsstimuli i form av personaliserte traumemanus og lydklipp. En blå pil vil indikere perioder med nedregulering, hvor deltakerne vil prøve å få tilbakemeldingslinjen ned så mye som mulig (ved å prøve å redusere frykten/angsten). Etterforskerne mener at denne tilbakemeldingen kan hjelpe deltakerne å lære å kontrollere PTSD-symptomene sine. Deltakerne vil delta på totalt 18 tilbakemeldingsskanninger i løpet av 3 økter. |
|
Placebo komparator: Kontroller tilbakemeldingsintervensjon
Deltakerne får tilbakemelding i sanntid under fMRI-skanninger som etterforskerne ikke tror kan hjelpe deres PTSD-symptomer.
|
Tilbakemelding presenteres i form av en linjegraf som oppdateres hvert 2. sekund gjennom skanningen for å indikere aktivitet i målområdet. En rød diamant vil indikere perioder med symptomprovokasjon, hvor deltakerne blir utsatt for symptomprovoserende hørselsstimuli i form av personaliserte traumemanus og lydklipp. En blå pil vil indikere perioder med nedregulering, hvor deltakerne vil prøve å få tilbakemeldingslinjen ned så mye som mulig (ved å prøve å redusere frykten/angsten). Etterforskerne tror ikke denne tilbakemeldingen kan hjelpe deltakernes PTSD-symptomer. Deltakerne vil delta på totalt 18 tilbakemeldingsskanninger i løpet av 3 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontroll over Amygdala
Tidsramme: grunnlinje; 30 dagers oppfølging
|
Kontroll over amygdala vil bli definert som endringen i det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet i målområdet (en individuelt lokalisert region av interesse (ROI) i amygdalaen) under nedreguleringsblokker etter symptomprovokasjon. å hvile.
Etterforskere vil vurdere omfanget av endring i kontroll over amygdala til traumepåminnelser fra baseline til 30-dagers oppfølging etter behandling.
Dette målet er basert på betaverdier, som er enhetsløse
|
grunnlinje; 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 30 dagers oppfølging
|
Klinisk forbedring vil bli definert som endringen fra baseline ved vurderingene etter intervensjon (basert på siste måneds Clinician-Administered PTSD-skala for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V ) [CAPS-5]) .
Score varierer fra 0 - ingen PTSD-symptomer til maksimalt 80. Høyere skår er assosiert med økt alvorlighetsgrad av PTSD.
En endring i CAPS-score på mer enn 5 poeng i løpet av behandlingen anses som en meningsfull endring, og en endring på 10 poeng eller mer anses å være en klinisk meningsfull endring.
|
Grunnlinje; 30 dagers oppfølging
|
|
Forbedringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 60 dagers oppfølging
|
Klinisk forbedring vil bli definert som endringen fra baseline ved vurderingene etter intervensjon (basert på siste måneds Clinician-Administered PTSD-skala for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V ) [CAPS-5]) .
Score varierer fra 0 - ingen PTSD-symptomer til maksimalt 80. Høyere skår er assosiert med økt alvorlighetsgrad av PTSD.
En endring i CAPS-score på mer enn 5 poeng i løpet av behandlingen anses som en meningsfull endring, og en endring på 10 poeng eller mer anses å være en klinisk meningsfull endring.
|
Grunnlinje; 60 dagers oppfølging
|
|
Antall deltakere med endringer i hviletilstandsforbindelse til Amygdala
Tidsramme: Grunnlinje; 60 dagers oppfølging.
|
Antallet deltakere med en signifikant helhjerneendring i frøregionens tilkobling til amygdala fra før til etter intervensjon vil bli vurdert i det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet som samles inn under kjøringer i hviletilstand.
|
Grunnlinje; 60 dagers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .