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Neurofeedback da atividade da amígdala para transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Neurofeedback da atividade da amígdala para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do neurofeedback (NF) dos dados de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI) da amígdala em relação à redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Um objetivo secundário deste estudo é usar fMRI como um método de investigação da função cerebral em indivíduos com TEPT. Esta abordagem de estudo fornece uma ferramenta para sondar a neurobiologia do PTSD (1) testando o papel crítico da amígdala neste distúrbio e (2) examinando como a conectividade da amígdala está relacionada à regulação da amígdala e aos sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em busca dos objetivos abrangentes deste estudo, os investigadores pretendem:

  • determinar se uma intervenção de feedback experimental aumenta o controle sobre a região de interesse (a amígdala) mais do que uma intervenção de feedback de controle na qual os participantes recebem feedback que não está associado a seus sintomas de TEPT.
  • determinar se uma intervenção de feedback experimental resulta em melhorias clínicas nos sintomas de TEPT em relação a uma intervenção de feedback de controle e examinar se essas melhorias se correlacionam com um melhor controle sobre a amígdala.
  • determinar se uma intervenção de feedback experimental resulta em alterações na conectividade do estado de repouso com a amígdala e se essas alterações se correlacionam com a melhora dos sintomas e uma capacidade aprimorada de regular a amígdala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • A partir de 18 anos
  • Diagnóstico de TEPT crônico, conforme estabelecido pela Escala de TEPT administrado por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V; CAPS-5)
  • Capacidade de dar consentimento informado e assinado em inglês
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Os participantes que estiverem tomando uma dose estável de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) por 2 meses (3 meses se estiverem tomando sertralina) ou que não estiverem medicados por pelo menos 2 meses poderão participar deste estudo
  • No momento do recrutamento, os pacientes não devem ter intenção de mudar sua medicação ou psicoterapia durante o período de 2,5 meses da intervenção
  • O grupo de pesquisa deve ser capaz de identificar uma região-alvo relacionada ao trauma na amígdala ou imediatamente adjacente a ela

Critério de exclusão

  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico primário de um transtorno de humor grave atual, transtorno psicótico, autismo, retardo mental ou transtorno por uso de substâncias do DSM-5 de gravidade leve ou maior (2 ou mais sintomas) nos últimos 30 dias. Transtornos de humor e ansiedade comórbidos serão permitidos se não forem o foco principal da atenção clínica
  • Qualquer história de psicose ou mania
  • Tendência ativa de suicídio no último ano ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia grave, metal ferromagnético no corpo, etc.)
  • Gravidez
  • Qualquer condição médica ou neurológica instável
  • Qualquer história de dependência grave de drogas no passado (ou seja, um foco de atenção clínica ou uma causa de dificuldade social ou ocupacional substancial)
  • Qualquer história de cirurgia cerebral, de lesão cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra lesão cerebral importante, de epilepsia ou de outra anormalidade neurológica importante (incluindo história de lesão cerebral traumática [TCE] com perda de consciência por mais de 24 horas ou pós-traumático amnésia por mais de 7 dias)
  • Perda auditiva significativa ou deficiência sensorial grave
  • Qualquer medicamento psicotrópico que não seja uma dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
  • Qualquer alteração na medicação psicotrópica aceita nos últimos 2 meses
  • Engajamento ativo em terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia de TEPT baseada em evidências (Terapia de Processamento Cognitivo [CPT], Exposição Prolongada [PE], Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares [EMDR]) iniciada nos últimos 3 meses; a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida
  • Inscrição em outro estudo de pesquisa testando uma intervenção experimental/clínica/comportamental destinada a afetar os sintomas iniciados nos últimos 2 meses ou inscrição pretendida nos próximos 2,5 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Experimental de Feedback
Os participantes recebem feedback em tempo real durante exames de fMRI que os investigadores acreditam que podem ajudá-los a aprender a controlar seus sintomas de TEPT.
Dispositivo: Feedback Experimental

O feedback é apresentado na forma de um gráfico de linha que é atualizado a cada 2 segundos durante a varredura para indicar atividade na área alvo. Um losango vermelho indicará períodos de provocação de sintomas, durante os quais os participantes são expostos a estímulos auditivos provocadores de sintomas na forma de scripts de trauma personalizados e clipes de som. Uma seta azul indicará períodos de regulação negativa, em que os participantes tentarão reduzir a linha de feedback o máximo possível (tentando diminuir o medo/ansiedade). Os investigadores acreditam que esse feedback pode ajudar os participantes a aprender a controlar seus sintomas de TEPT.

Os participantes participarão de um total de 18 varreduras de feedback ao longo de 3 sessões.
Comparador de Placebo: Intervenção de feedback de controle
Os participantes recebem feedback em tempo real durante exames de fMRI que os investigadores não acreditam que possam ajudar em seus sintomas de TEPT.
Dispositivo: Feedback de controle

O feedback é apresentado na forma de um gráfico de linha que é atualizado a cada 2 segundos durante a varredura para indicar atividade na área alvo. Um losango vermelho indicará períodos de provocação de sintomas, durante os quais os participantes são expostos a estímulos auditivos provocadores de sintomas na forma de scripts de trauma personalizados e clipes de som. Uma seta azul indicará períodos de regulação negativa, em que os participantes tentarão reduzir a linha de feedback o máximo possível (tentando diminuir o medo/ansiedade). Os investigadores não acreditam que esse feedback possa ajudar os sintomas de PTSD dos participantes.

Os participantes participarão de um total de 18 varreduras de feedback ao longo de 3 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle sobre a amígdala
Prazo: linha de base; Acompanhamento de 30 dias por dia
O controle sobre a amígdala será definido como a mudança no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na área alvo (uma região de interesse (ROI) localizada individualmente na amígdala) durante bloqueios de regulação negativa após provocação de sintomas relativos descansar. Os investigadores avaliarão a magnitude da mudança no controle sobre a amígdala para lembretes de trauma desde o início até o acompanhamento pós-tratamento de 30 dias. Esta medida é baseada em valores beta, que não têm unidade
linha de base; Acompanhamento de 30 dias por dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 30 dias
A melhora clínica será definida como a mudança da linha de base nas avaliações pós-intervenção (com base na escala de PTSD administrada pelo médico do mês passado para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) [CAPS-5]) . A pontuação varia de 0 - sem sintomas de TEPT até um máximo de 80. Uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade do TEPT. Uma alteração na pontuação CAPS superior a 5 pontos ao longo do tratamento é considerada uma alteração significativa e uma alteração de 10 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente significativa.
Linha de base; Acompanhamento de 30 dias
Melhorias nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 60 dias
A melhora clínica será definida como a mudança da linha de base nas avaliações pós-intervenção (com base na escala de PTSD administrada pelo médico do mês passado para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) [CAPS-5]) . A pontuação varia de 0 - sem sintomas de TEPT até um máximo de 80. Uma pontuação mais alta está associada ao aumento da gravidade do TEPT. Uma alteração na pontuação CAPS superior a 5 pontos ao longo do tratamento é considerada uma alteração significativa e uma alteração de 10 pontos ou mais é considerada uma alteração clinicamente significativa.
Linha de base; Acompanhamento de 60 dias
Número de participantes com mudanças na conectividade do estado de repouso com a amígdala
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 60 dias.
O número de participantes com uma mudança significativa no cérebro inteiro na conectividade da região da semente com a amígdala do pré ao pós-intervenção será avaliado no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) coletado durante corridas em estado de repouso.
Linha de base; Acompanhamento de 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022668
  • 1R61MH115110-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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