Neurofeedback dell'attività dell'amigdala per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Neurofeedback dell'attività dell'amigdala per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia del neurofeedback (NF) dei dati di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI) dell'amigdala per quanto riguarda la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Uno scopo secondario di questo studio è utilizzare la fMRI come metodo per studiare la funzione cerebrale in individui con PTSD. Questo approccio allo studio fornisce uno strumento per sondare la neurobiologia del disturbo da stress post-traumatico (1) testando il ruolo critico dell'amigdala in questo disturbo e (2) esaminando come la connettività dell'amigdala sia correlata sia alla regolazione dell'amigdala che ai sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel perseguimento degli obiettivi generali di questo studio, i ricercatori mirano a:
- determinare se un intervento di feedback sperimentale aumenta il controllo sulla regione di interesse (l'amigdala) più di un intervento di feedback di controllo in cui i partecipanti ricevono un feedback non associato ai loro sintomi di PTSD.
- determinare se un intervento di feedback sperimentale si traduce in miglioramenti clinici nei sintomi di PTSD rispetto a un intervento di feedback di controllo ed esaminare se questi miglioramenti sono correlati a un migliore controllo sull'amigdala.
- determinare se un intervento di feedback sperimentale si traduce in cambiamenti nella connettività dello stato di riposo all'amigdala e se questi cambiamenti sono correlati al miglioramento dei sintomi e a una migliore capacità di regolare l'amigdala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico cronico, come stabilito dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V; CAPS-5)
- Capacità di fornire un consenso informato firmato in inglese
- Visione normale o da corretta a normale
- I partecipanti che assumono una dose stabile di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per 2 mesi (3 mesi se sono in sertralina) o che non sono stati trattati per almeno 2 mesi, potranno partecipare a questo studio
- Al momento dell'arruolamento, i pazienti non devono avere intenzione di cambiare i loro farmaci o psicoterapia durante il periodo di 2,5 mesi dell'intervento
- Il gruppo di ricerca deve essere in grado di identificare una regione bersaglio correlata al trauma all'interno o immediatamente adiacente all'amigdala
Criteri di esclusione
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria di un attuale disturbo dell'umore maggiore, disturbo psicotico, autismo, ritardo mentale o disturbo da uso di sostanze DSM-5 di gravità lieve o maggiore (2 o più sintomi) negli ultimi 30 giorni. I disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità saranno consentiti se non sono l'obiettivo principale dell'attenzione clinica
- Qualsiasi storia di psicosi o mania
- Suicidalità attiva nell'ultimo anno o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (grave claustrofobia, metallo ferromagnetico nel corpo, ecc.)
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile
- Qualsiasi storia di grave tossicodipendenza pregressa (vale a dire, un centro di attenzione clinica o una causa di sostanziale difficoltà sociale o lavorativa)
- Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di lesioni cerebrali penetranti, neurovascolari, infettive o di altro tipo, di epilessia o di altre anomalie neurologiche importanti (inclusa una storia di trauma cranico [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o post-traumatico amnesia per più di 7 giorni)
- Significativa perdita dell'udito o grave compromissione sensoriale
- Qualsiasi farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi accettati negli ultimi 2 mesi
- Impegno attivo nella terapia cognitivo-comportamentale o in qualsiasi psicoterapia PTSD basata sull'evidenza (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]) iniziata negli ultimi 3 mesi; sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita
- Iscrizione a un altro studio di ricerca che testa un intervento sperimentale/clinico/comportamentale inteso a influenzare i sintomi iniziati negli ultimi 2 mesi o iscrizione prevista entro i successivi 2,5 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di feedback sperimentale
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale durante le scansioni fMRI che gli investigatori ritengono possano aiutarli a imparare a controllare i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Il feedback viene presentato sotto forma di un grafico a linee che viene aggiornato ogni 2 secondi durante la scansione per indicare l'attività nell'area di destinazione. Un diamante rosso indicherà i periodi di provocazione dei sintomi, durante i quali i partecipanti sono esposti a stimoli uditivi che provocano sintomi sotto forma di copioni traumatici personalizzati e clip audio. Una freccia blu indicherà periodi di down-regulation, in cui i partecipanti cercheranno di abbassare il più possibile la linea di feedback (cercando di diminuire la loro paura/ansia). Gli investigatori ritengono che questo feedback possa aiutare i partecipanti a imparare a controllare i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti parteciperanno a un totale di 18 scansioni di feedback nel corso di 3 sessioni. |
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Comparatore placebo: Controllo Feedback Intervento
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale durante le scansioni fMRI che gli investigatori non credono possano aiutare i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Il feedback viene presentato sotto forma di un grafico a linee che viene aggiornato ogni 2 secondi durante la scansione per indicare l'attività nell'area di destinazione. Un diamante rosso indicherà i periodi di provocazione dei sintomi, durante i quali i partecipanti sono esposti a stimoli uditivi che provocano sintomi sotto forma di copioni traumatici personalizzati e clip audio. Una freccia blu indicherà periodi di down-regulation, in cui i partecipanti cercheranno di abbassare il più possibile la linea di feedback (cercando di diminuire la loro paura/ansia). Gli investigatori non credono che questo feedback possa aiutare i sintomi di PTSD dei partecipanti. I partecipanti parteciperanno a un totale di 18 scansioni di feedback nel corso di 3 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel controllo sull'amigdala
Lasso di tempo: linea di base; Follow-up di 30 giorni
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Il controllo sull'amigdala sarà definito come il cambiamento nel segnale BOLD (sanguigno-ossigeno-livello-dipendente) nell'area target (una regione di interesse localizzata individualmente (ROI) nell'amigdala) durante i blocchi di down-regulation successivi alla provocazione dei sintomi relativi riposare.
Gli investigatori valuteranno l'entità del cambiamento nel controllo dell'amigdala rispetto ai ricordi del trauma dal basale al follow-up successivo al trattamento di 30 giorni.
Questa misura si basa sui valori beta, che non hanno unità
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linea di base; Follow-up di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 30 giorni
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Il miglioramento clinico sarà definito come il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni post-intervento (sulla base della scala PTSD amministrata dal medico del mese scorso per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) [CAPS-5]) .
Il punteggio varia da 0 - nessun sintomo di disturbo da stress post-traumatico a un massimo di 80. Un punteggio più alto è associato ad un aumento della gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Una variazione del punteggio CAPS superiore a 5 punti nel corso del trattamento è considerata una variazione significativa, mentre una variazione pari o superiore a 10 punti è considerata una variazione clinicamente significativa.
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Linea di base; Follow-up a 30 giorni
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Miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 60 giorni
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Il miglioramento clinico sarà definito come il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni post-intervento (sulla base della scala PTSD amministrata dal medico del mese scorso per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) [CAPS-5]) .
Il punteggio varia da 0 - nessun sintomo di disturbo da stress post-traumatico a un massimo di 80. Un punteggio più alto è associato ad un aumento della gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Una variazione del punteggio CAPS superiore a 5 punti nel corso del trattamento è considerata una variazione significativa, mentre una variazione pari o superiore a 10 punti è considerata una variazione clinicamente significativa.
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Linea di base; Follow-up a 60 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella connettività dello stato di riposo all'amigdala
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up a 60 giorni.
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Il numero di partecipanti con un cambiamento significativo dell'intero cervello nella connettività della regione del seme all'amigdala dal pre al post intervento sarà valutato nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) raccolto durante le corse in stato di riposo.
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Linea di base; Follow-up a 60 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Investigatore principale: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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