Neurofeedback de la actividad de la amígdala para el trastorno de estrés postraumático (PTSD)
Neurofeedback de la actividad de la amígdala para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la neurorretroalimentación (NF) de los datos de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI) de la amígdala con respecto a la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Un propósito secundario de este estudio es utilizar fMRI como un método para investigar la función cerebral en personas con PTSD. Este enfoque de estudio proporciona una herramienta para investigar la neurobiología del PTSD (1) probando el papel fundamental de la amígdala en este trastorno y (2) examinando cómo la conectividad de la amígdala se relaciona tanto con la regulación de la amígdala como con los síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la búsqueda de los objetivos generales de este estudio, los investigadores pretenden:
- determinar si una intervención de retroalimentación experimental aumenta el control sobre la región de interés (la amígdala) más que una intervención de retroalimentación de control en la que los participantes reciben retroalimentación que no está asociada con sus síntomas de TEPT.
- determinar si una intervención de retroalimentación experimental da como resultado mejoras clínicas en los síntomas de TEPT en relación con una intervención de retroalimentación de control, y examinar si estas mejoras se correlacionan con un mejor control sobre la amígdala.
- Determinar si una intervención de retroalimentación experimental da como resultado cambios en la conectividad del estado de reposo con la amígdala y si estos cambios se correlacionan con la mejora de los síntomas y una mejor capacidad para regular la amígdala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de TEPT crónico, según lo establecido por la Escala de TEPT administrada por médicos para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V; CAPS-5)
- Capacidad para dar consentimiento informado firmado en inglés
- Visión normal o corregida a normal
- Los participantes que toman una dosis estable de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante 2 meses (3 meses si toman sertralina), o que no han recibido medicación durante al menos 2 meses, podrán participar en este estudio.
- En el momento del reclutamiento, los pacientes no deben tener intención de cambiar su medicación o psicoterapia durante el período de 2,5 meses de la intervención.
- El grupo de investigación debe ser capaz de identificar una región objetivo relacionada con el trauma en la amígdala o inmediatamente adyacente a ella.
Criterio de exclusión
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico primario de un trastorno del estado de ánimo importante actual, trastorno psicótico, autismo, retraso mental o trastorno por uso de sustancias DSM-5 de gravedad leve o mayor (2 o más síntomas) en los últimos 30 días. Se permitirán los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos si no son el foco principal de atención clínica.
- Cualquier historial de psicosis o manía.
- Suicidio activo en el último año o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia severa, metal ferromagnético en el cuerpo, etc.)
- El embarazo
- Cualquier condición médica o neurológica inestable
- Cualquier historial de drogodependencia grave en el pasado (es decir, un foco de atención clínica o una causa de dificultad social u ocupacional sustancial)
- Cualquier antecedente de cirugía cerebral, de lesión cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia u otra anomalía neurológica importante (incluidos antecedentes de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o lesión postraumática amnesia por más de 7 días)
- Pérdida auditiva significativa o deterioro sensorial severo
- Cualquier medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Cualquier cambio en la medicación psicotrópica aceptada en los últimos 2 meses
- Participación activa en terapia cognitivo-conductual o cualquier psicoterapia de PTSD basada en evidencia (Terapia de procesamiento cognitivo [CPT], Exposición prolongada [PE], Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares [EMDR]) iniciada en los últimos 3 meses; se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida
- Inscripción en otro estudio de investigación que prueba una intervención experimental/clínica/conductual destinada a afectar los síntomas iniciados en los últimos 2 meses, o inscripción prevista en los próximos 2,5 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación experimental
Los participantes reciben comentarios en tiempo real durante las exploraciones de fMRI que los investigadores creen que pueden ayudarlos a aprender a controlar sus síntomas de TEPT.
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Los comentarios se presentan en forma de un gráfico de líneas que se actualiza cada 2 segundos a lo largo del escaneo para indicar la actividad en el área objetivo. Un diamante rojo indicará los períodos de provocación de síntomas, durante los cuales los participantes están expuestos a estímulos auditivos que provocan síntomas en forma de guiones de trauma personalizados y clips de sonido. Una flecha azul indicará períodos de baja regulación, donde los participantes intentarán reducir la línea de retroalimentación tanto como sea posible (tratando de disminuir su miedo/ansiedad). Los investigadores creen que esta retroalimentación puede ayudar a los participantes a aprender a controlar sus síntomas de TEPT. Los participantes asistirán a un total de 18 escaneos de comentarios en el transcurso de 3 sesiones. |
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Comparador de placebos: Intervención de retroalimentación de control
Los participantes reciben comentarios en tiempo real durante las exploraciones de fMRI que los investigadores no creen que puedan ayudar con sus síntomas de PTSD.
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Los comentarios se presentan en forma de un gráfico de líneas que se actualiza cada 2 segundos a lo largo del escaneo para indicar la actividad en el área objetivo. Un diamante rojo indicará los períodos de provocación de síntomas, durante los cuales los participantes están expuestos a estímulos auditivos que provocan síntomas en forma de guiones de trauma personalizados y clips de sonido. Una flecha azul indicará períodos de baja regulación, donde los participantes intentarán reducir la línea de retroalimentación tanto como sea posible (tratando de disminuir su miedo/ansiedad). Los investigadores no creen que esta retroalimentación pueda ayudar con los síntomas de TEPT de los participantes. Los participantes asistirán a un total de 18 escaneos de comentarios en el transcurso de 3 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control sobre la amígdala
Periodo de tiempo: base; Seguimiento de 30 días
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El control sobre la amígdala se definirá como el cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el área objetivo (una región de interés (ROI) localizada individualmente en la amígdala) durante los bloqueos de regulación negativa después de la provocación relativa de los síntomas descansar.
Los investigadores evaluarán la magnitud del cambio en el control de la amígdala hasta los recordatorios del trauma desde el inicio hasta el seguimiento de 30 días después del tratamiento.
Esta medida se basa en valores beta, que no tienen unidades.
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base; Seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 30 días
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La mejora clínica se definirá como el cambio desde el inicio en las evaluaciones posteriores a la intervención (según la escala de PTSD administrada por un médico del último mes para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) [CAPS-5]) .
La puntuación varía desde 0 (sin síntomas de trastorno de estrés postraumático) hasta un máximo de 80. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Un cambio en la puntuación CAPS de más de 5 puntos durante el transcurso del tratamiento se considera un cambio significativo y un cambio de 10 puntos o más se considera un cambio clínicamente significativo.
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Base; seguimiento de 30 días
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Mejoras en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Base; seguimiento de 60 días
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La mejora clínica se definirá como el cambio desde el inicio en las evaluaciones posteriores a la intervención (según la escala de PTSD administrada por un médico del último mes para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) [CAPS-5]) .
La puntuación varía desde 0 (sin síntomas de trastorno de estrés postraumático) hasta un máximo de 80. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Un cambio en la puntuación CAPS de más de 5 puntos durante el transcurso del tratamiento se considera un cambio significativo y un cambio de 10 puntos o más se considera un cambio clínicamente significativo.
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Base; seguimiento de 60 días
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Número de participantes con cambios en la conectividad del estado de reposo con la amígdala
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 60 días.
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El número de participantes con un cambio significativo en todo el cerebro en la conectividad de la región de la semilla con la amígdala desde antes hasta después de la intervención se evaluará en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) recopilada durante las carreras en estado de reposo.
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Base; Seguimiento de 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Investigador principal: Ilan Harpaz-Rotem, PhD, Yale University School of Medicine, VA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022668
- 1R61MH115110-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .