혈장 및 소변에서 엔로플록사신의 약동학 (EnroHuman)
2018년 12월 11일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
피부, 흡입 및 경구 투여 후 엔로플록사신의 약동학을 평가하고 비교하기 위한 약동학 연구
Enrofloxacin과 같은 항생제는 세균 감염을 치료하고 예방하기 위해 축산업에서 널리 사용됩니다.
가금류 농장에 대한 이전 연구에 따르면 정원사들은 소변에 상당한 농도의 항생제를 투여한 것으로 나타났습니다.
가금류 관리인이 투여된 항생제에 어떻게 노출되는지는 현재 불분명합니다.
이 예시적인 연구의 목적은 다양한 흡수 경로(경구, 흡입 또는 피부)의 약동학에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자들은 가금류 농장에서 정원사들의 직업적 노출을 대표하는 농도 수준으로 엔로플록사신에 노출될 것입니다.
경구, 흡입 및 피부의 3가지 흡수 경로가 생각할 수 있으므로 세 가지 경우 모두 조사할 것입니다. 투여 후 혈액 및 소변 샘플은 여러 시점에서 엔로플록사신 및 주요 대사물인 시프로플록사신에 대해 분석됩니다. 이 예시적인 연구의 목적은 다양한 흡수 경로의 약동학에 대한 정보를 얻는 것입니다. 다른 노출 경로가 다른 약동학을 특징으로 하는 경우, 그러한 연구를 사용하여 직업 환경에서 일반적인 노출 경로를 더 잘 이해할 수 있습니다. 결과를 기반으로 완화 전략을 개발하여 노출 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사(정상 응고 프로필 포함), ECG, 활력 징후 및 폐활량 측정을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 지원자.
- 정상 폐활량계 FEV1(최초 1초 간 강제 호기량) ≥ 예측의 80%, FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≥70%) 스크리닝 시
- 최소 1년 이상 비흡연자로서 흡연력이 5갑년 미만인 사람 [갑년수 = (일당 담배수/20) x 흡연 연수].
- 체중 ≥50kg 및 체질량 지수 BMI(체질량 지수) 20 ~ 24.9kg/m2
- 신장 170~195cm
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 활동성 결핵[TB]), 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 자가면역 또는 신경학적 장애의 상당한 병력 또는 현재, 대사 또는 약물 제거; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- dermographism, 피부염 또는 습진과 같은 피부 신청을 위해 사용되는 지역에 있는 피부 병변.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 제외)을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용. 연구자의 의견에 따라 약물은 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않습니다.
- 엔로플록사신, 시프로플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 민감성 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다)
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용 또는 스크리닝 시 양성 약물 남용 검사, 스크리닝 시 양성 코티닌 검사
- 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 스크리닝 4주 전 상기도 또는 하기도 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔로플록사신
피부 경로, 흡입, 경구 투여에 의한 enrofloxacin
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피부 적용, 흡입 rsp.
Enrofloxacin의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 엔로플록사신 최대 농도
기간: 투여 후 엔로플록사신 기준선의 최대 혈장 농도 변화: 5분(m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1시간(h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12시, 24시.
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혈장 내 엔로플록사신 최대 농도
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투여 후 엔로플록사신 기준선의 최대 혈장 농도 변화: 5분(m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1시간(h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12시, 24시.
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소변 내 엔로플록사신의 약동학적 평가
기간: 소변 수집 샘플에서 투여 후 엔로플록사신 기준선의 최대 혈장 농도 변화: 투여 후 0-4시간(h), 투여 후 8-12시간, 투여 후 12-24시간
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소변 내 최대 엔로플록사신 농도
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소변 수집 샘플에서 투여 후 엔로플록사신 기준선의 최대 혈장 농도 변화: 투여 후 0-4시간(h), 투여 후 8-12시간, 투여 후 12-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Badorrek, MD, Fraunhofer ITEM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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