Farmacocinética da Enrofloxacina no Plasma e na Urina (EnroHuman)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Estudo farmacocinético para avaliar e comparar a farmacocinética da enrofloxacina após administração dérmica, inalatória e oral
Antibióticos como a enrofloxacina são amplamente utilizados na pecuária para tratar e prevenir infecções bacterianas.
Um estudo anterior em granjas avícolas mostrou que jardineiros apresentam concentrações significativas de antibióticos administrados em sua urina.
Atualmente, não está claro como os jardineiros de aves são expostos aos antibióticos administrados.
O objetivo deste estudo exemplar é obter informações sobre a farmacocinética das diferentes vias de absorção (oral, inalatória ou dérmica).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão expostos à enrofloxacina em um nível de concentração representativo da exposição ocupacional de jardineiros em granjas avícolas.
Como são concebíveis três vias de absorção, oral, inalatória e dérmica, todos os três casos serão investigados. Após a administração, amostras de sangue e urina serão analisadas para enrofloxacina e seu principal metabólito ciprofloxacina em vários momentos. O objetivo deste estudo exemplar é obter informações sobre a farmacocinética das diferentes vias de captação. Se diferentes vias de exposição são caracterizadas por diferentes farmacocinéticas, tais estudos podem ser usados para obter uma melhor compreensão das vias gerais de exposição em ambientes ocupacionais. Com base nos resultados, estratégias de mitigação podem ser desenvolvidas, reduzindo o risco de exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais (incluindo um perfil de coagulação normal), ECGs, sinais vitais e espirometria.
- Espirometria normal VEF1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo)≥80% do previsto, relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥70%) na triagem
- Não fumadores há pelo menos um ano e com história tabágica inferior a 5 anos-maço [número de anos-maço = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados].
- Peso corporal ≥50 kg e um índice de massa corporal IMC (índice de massa corporal) de 20 a 24,9 kg/m2
- Altura 170 a 195 cm
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou atual de doenças cardiovasculares, respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, tuberculose [TB] ativa), hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou neurológicas capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
- Lesões de pele na área utilizada para a aplicação dérmica, como dermografismo, dermatite ou eczema.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto paracetamol), incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, em na opinião do investigador, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante.
- História de sensibilidade à enrofloxacina, ciprofloxacina ou qualquer outra fluoroquinolona, ou história de droga ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indica sua participação.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 3 meses.
- O participante participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo)
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas ou teste de drogas de abuso positivo na triagem, teste de cotinina positivo na triagem
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enrofloxacina
enrofloxacina por via dérmica, por inalação, administração oral
|
aplicação dérmica, inalação rsp.
administração oral de Enrofloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração máxima de enrofloxacina no plasma
Prazo: alteração da concentração plasmática máxima da linha de base de enrofloxacina para pós-dose: 5 minutos (m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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concentração máxima de enrofloxacina no plasma
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alteração da concentração plasmática máxima da linha de base de enrofloxacina para pós-dose: 5 minutos (m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Avaliação farmacocinética da enrofloxacina na urina
Prazo: alteração da concentração plasmática máxima da linha de base de enrofloxacina para pós-dose em amostras de coleta de urina: 0-4 horas (h) após, 8-12 horas após, 12-24 horas após
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concentração máxima de enrofloxacina na urina
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alteração da concentração plasmática máxima da linha de base de enrofloxacina para pós-dose em amostras de coleta de urina: 0-4 horas (h) após, 8-12 horas após, 12-24 horas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Badorrek, MD, Fraunhofer ITEM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-02 EnroHuman
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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