Pharmacocinétique de l'enrofloxacine dans le plasma et l'urine (EnroHuman)

Critère d'intégration:

• Volontaires manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (y compris un profil de coagulation normal), les ECG, les signes vitaux et la spirométrie.
• Spirométrie normale VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde) ≥ 80 % de la valeur prédite, rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) ≥ 70 %) au moment du dépistage
• Non-fumeurs depuis au moins un an et avec un historique de tabagisme de moins de 5 paquets-années [nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années fumées].
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle IMC (indice de masse corporelle) de 20 à 24,9 kg/m2
• Hauteur 170 à 195 cm

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires (par exemple, asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchectasie, tuberculose active [TB]), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, auto-immuns ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, métabolisme ou élimination des médicaments; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Lésions cutanées dans la zone utilisée pour l'application cutanée telles que dermographisme, dermatite ou eczéma.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol), y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, dans de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ni ne compromettra la sécurité des participants.
• Antécédents de sensibilité à l'enrofloxacine, à la ciprofloxacine ou à toute autre fluoroquinolone, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans les 3 mois.
• Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon est plus long)
• Utilisation régulière de drogues connues ou test positif pour les drogues lors du dépistage, test de cotinine positif lors du dépistage
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures 4 semaines avant le dépistage