Enrofloxacins farmakokinetik i plasma og urin (EnroHuman)
11. december 2018 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere og sammenligne enrofloxacins farmakokinetik efter dermal, inhaleret og oral dosering
Antibiotika som enrofloxacin er meget udbredt i dyreavl til at behandle og forebygge bakterielle infektioner.
En tidligere undersøgelse i fjerkræfarme har vist, at værfter viser betydelige koncentrationer af administrerede antibiotika i deres urin.
Det er i øjeblikket uklart, hvordan fjerkræværfter udsættes for de administrerede antibiotika.
Formålet med denne eksemplariske undersøgelse er at opnå information om farmakokinetikken af de forskellige optagelsesveje (oral, inhaleret eller dermal).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for enrofloxacin i et koncentrationsniveau, der er repræsentativt for erhvervsmæssig eksponering af værfter på fjerkræbedrifter.
Da tre optagelsesveje, oral, inhalation og dermal, er tænkelige, vil alle tre tilfælde blive undersøgt. Efter administration vil blod- og urinprøver blive analyseret for enrofloxacin og dets hovedmetabolit ciprofloxacin på flere tidspunkter. Formålet med denne eksemplariske undersøgelse er at opnå information om farmakokinetikken af de forskellige optagelsesveje. Hvis forskellige eksponeringsveje er karakteriseret ved forskellig farmakokinetik, kan sådanne undersøgelser bruges til at opnå en bedre forståelse af generelle eksponeringsveje i arbejdsmiljøer. På grundlag af resultaterne kan der udvikles afbødningsstrategier, som reducerer risikoen for eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests (inklusive en normal koagulationsprofil), EKG'er, vitale tegn og spirometri.
- Normal spirometri FEV1 (Forced Expiratory Volume i det første sekund) ≥80 % af forventet, FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold ≥70 %) ved screening
- Ikke-rygere i mindst et år og med en rygehistorie på mindre end 5 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget].
- Kropsvægt på ≥50 kg og et body mass index BMI (body mass index) på 20 til 24,9 kg/m2
- Højde 170 til 195 cm
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), bronkiektasi, aktiv tuberkulose [TB]), lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Hudlæsioner i det område, der bruges til den dermale applikation, såsom dermografi, dermatitis eller eksem.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen paracetamol), inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre, i efter investigators mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Anamnese med følsomhed over for enrofloxacin, ciprofloxacin eller andre fluorquinoloner, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder.
- Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum før den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere)
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller en positiv stofmisbrugstest ved screening, positiv cotinintest ved screening
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enrofloxacin
enrofloxacin ad dermal vej, ved inhalation, oral administration
|
dermal påføring, indånding rsp.
oral administration af Enrofloxacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal koncentration af enrofloxacin i plasma
Tidsramme: ændring af maksimal plasmakoncentration af enrofloxacin baseline til postdosis: 5 minutter (m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
|
maksimal koncentration af enrofloxacin i plasma
|
ændring af maksimal plasmakoncentration af enrofloxacin baseline til postdosis: 5 minutter (m), 10m, 15m, 20m, 30m, 45m, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
|
|
Farmakokinetisk vurdering af enrofloxacin i urin
Tidsramme: ændring af maksimal plasmakoncentration af enrofloxacin baseline til postdosis i urinprøver: 0-4 timer (t) efter, 8-12 timer efter, 12-24 timer efter
|
maksimal koncentration af enrofloxacin i urinen
|
ændring af maksimal plasmakoncentration af enrofloxacin baseline til postdosis i urinprøver: 0-4 timer (t) efter, 8-12 timer efter, 12-24 timer efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Badorrek, MD, Fraunhofer ITEM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02 EnroHuman
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .