비인두암에서 차세대 시퀀싱을 이용한 한의학 체질의 분자기전 규명
2018년 7월 26일 업데이트: China Medical University Hospital
한약 구성의 분자 메커니즘을 조사하기 위해 연구자들은 비인두암 환자 120명을 모집하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 시험을 제안했습니다.
이 프로젝트에서는 동시 화학방사선 요법 시작부터 당귀 북설당 치료 16주 전/후에 차세대 시퀀싱, 면역 레퍼토리, 장내 미생물, 한의학 체질 및 혀 진단을 조사한다.
서로 다른 검사 간의 상관 관계를 분석하여 한약 구성의 분자 메커니즘을 조사합니다.
질병 생존, 재발 및 삶의 질도 Danggui BuxueTang의 이점을 평가하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학문적 우수성의 기초는 학제 간 협력입니다. 개인맞춤의학은 미래의 트렌드이며, 체질이론은 개인맞춤의학 및 질병의 경과와 예후를 연구하기 위한 가장 가능성 있는 학문이다. NGS(Next-Generation Sequencing) 기술도 관여하여 체질 이론 하에서 처방의 메커니즘을 이해합니다.
비인두암은 중국 특유의 질병으로 방사선 치료의 효과가 현저하다. 한약이 방사선 요법의 부작용을 완화할 수 있다는 것을 입증하는 많은 연구가 있습니다. 이 연구는 차세대 시퀀싱과 TCM 진단 도구를 결합하여 체질의 변형과 방사선 요법과 관련된 유전자의 성능을 분석합니다. 결과는 TCM 체질의 분자 메커니즘과 Danggui BuxueTang의 이점을 밝힐 수 있으며 다른 암이나 질병의 조기 선별 및 예방에 사용될 수 있습니다. 또한 잠재적인 약물을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 2년 안에 120건의 사례를 수집할 계획이다. 참가자는 무작위로 실험군과 대조군으로 나뉩니다. 혈액 샘플은 방사선 요법 전과 중국 전통 약물과 결합된 방사선 요법 후에 차세대 시퀀싱 분석을 위해 채취됩니다. 샘플 결과를 서로 비교하여 "기 결핍 유전자"와 "TCM 유효 유전자"를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 3501 +886-4-22053366
- 이메일: tcmchh55@gmail.com
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연락하다:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- 전화번호: 886
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수석 연구원:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비인두암 II기 ~ IVa기(AJCC 제8판)의 병리학적 진단을 받고 동시 화학방사선요법을 준비하는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 매일 수행 평가에 대해 2점 이상의 ECOG PS(ECOG 수행 상태) 점수
- 아스피린, 와파린 등의 항응고제나 항혈소판제를 복용한다.
- 일상적인 치료를 받을 수 없거나 연구 프로그램에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당귀북서탕군
당귀 북설탕 5g/회, 1일 3회, 12주간 복용한다.
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Danggui Buxue Tang은 전통 한약 제제에서 추출한 분말입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 5g/회, 하루 3회, 12주 동안 사용합니다.
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위약은 매우 적은 양의 Danggui Buxue Tang 분말입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 염기서열 분석과 한의학 체질의 상관관계
기간: 차세대 시퀀싱 분석에 의해 평가된 바이오마커, 동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 조사 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 기준선에서 유전자 발현의 변화.
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비인두암 환자의 차세대 시퀀싱 분석을 통한 바이오마커 발굴.
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차세대 시퀀싱 분석에 의해 평가된 바이오마커, 동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 조사 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 기준선에서 유전자 발현의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 C30의 설문 점수로 평가한 삶의 질
기간: 동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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기능적 척도가 30인 다양한 암에 사용되는 암 관련 핵심 설문지인 "유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC C30)"의 암 관련 설문지 점수로 평가한 암 환자의 삶의 질 (신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도, 여러 단일 항목 증상 척도 등), 범위는 1(아프지 않음) 전혀)에서 4(매우 많이), 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 0에서 100까지 점수를 매깁니다.
기능적 및 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 의미합니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 H&N35의 설문지 점수로 평가한 삶의 질
기간: 동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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두경부암 관련 설문지인 "유럽 암 연구 및 치료 기구 두경부 모듈(EORTC H&N35)"의 점수로 평가한 삶의 질, 두경부암 환자가 겪는 증상을 평가하기 위한 35개 항목 포함 7개의 다중 항목 척도(통증, 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성) 및 11개의 단일 항목(예: 입 벌리기, 끈적끈적한 타액, 구강 건조 등)을 포함하여 18개 영역의 목암, 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이), 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
EORTC H&N35)은 0에서 100까지의 표준화된 점수를 가지며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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생존률
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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치료 후 생존
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연구 기간 동안 평균 2년
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질병 재발
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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치료 후 질병 재발
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연구 기간 동안 평균 2년
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차세대 시퀀싱
기간: 치료 전 및 치료 16주 후
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치료 후 인간 유전자 분석의 차세대 시퀀싱 비교
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치료 전 및 치료 16주 후
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면역 레퍼토리
기간: 치료 전 및 치료 16주 후
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치료 후 IgG, IgA 및 T 세포 수용체 면역 레퍼토리의 비교
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치료 전 및 치료 16주 후
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미생물군
기간: 치료 전 및 치료 16주 후
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치료 후 장내 미생물 비교
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치료 전 및 치료 16주 후
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혀 진단
기간: 치료 전 및 치료 16주 후
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치료 후 혀 진단의 비교
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치료 전 및 치료 16주 후
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한의학 설문지(CCMQ)의 헌법
기간: 동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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한의학문항 체질점수로 평가한 한의체질은 한약체질의 9가지 체질, 온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 습열, 1(없음)에서 5(항상)까지 스케일링 범위가 있는 혈액 정체, 기 정체 및 특수 체질.
점수는 0-100의 범위에서 [(전체 - 항목 수)/(항목 수×4)]×100｝로 조정된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 피험자가 특정 체질을 가질 가능성이 더 높을 수 있음을 나타냅니다.
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동시 화학방사선 요법 및 2년 추적 관찰 시작부터 Danggui Buxue Tang 치료 16주에 설문지 점수의 기준선과의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
- 수석 연구원: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
- 수석 연구원: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
- 수석 연구원: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
- 수석 연구원: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .