- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578575
Untersuchung des molekularen Mechanismus der Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin mittels Next-Generation-Sequencing beim Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundlage für wissenschaftliche Exzellenz ist die interdisziplinäre Zusammenarbeit. Die individualisierte Medizin ist der Zukunftstrend, und die Theorie der Körperkonstitution ist die potenzielleste Studie für die individualisierte Medizin und zur Erforschung des Prozesses und der Prognose von Krankheiten. Die Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) ist ebenfalls beteiligt, um den Mechanismus der Rezepte im Rahmen der Theorie der Körperkonstitution zu verstehen.
Der Nasen-Rachen-Krebs ist eine chinesisch-spezifische Krankheit, und die Strahlentherapie hat eine bemerkenswerte Wirkung. Es gibt viele Studien, die belegen, dass traditionelle chinesische Medikamente die Nebenwirkungen der Strahlentherapie lindern können. Die Studie wird Next-Generation-Sequencing und ein TCM-Diagnosetool kombinieren und die Transformation der Körperkonstitution und die Leistung von Genen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie analysieren. Die Ergebnisse können den molekularen Mechanismus der TCM-Konstitutionen und den Nutzen von Danggui BuxueTang aufzeigen und können für die Früherkennung und Prävention anderer Krebsarten oder Krankheiten verwendet werden. Darüber hinaus kann es helfen, die potenziellen Medikamente zu entwickeln.
Die Studie sieht vor, innerhalb von zwei Jahren 120 Fälle zu sammeln. Die Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip auf die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Blutprobe würde für die Sequenzanalyse der nächsten Generation vor der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie in Kombination mit traditionellen chinesischen Medikamenten entnommen. Das Ergebnis der Proben würde miteinander verglichen, um das „Qi-Mangel-Gen“ und das „TCM-wirksame Gen“ zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hen-Hong Chang, Ph.D.
- Telefonnummer: 3001 886-4-22053366
- E-Mail: tcmchh55@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
- E-Mail: tcmchh55@gmail.com
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886
-
Hauptermittler:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit pathologischer Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms im Stadium II ~ IVa (AJCC achte Ausgabe), die sich auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie vorbereiten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- ECOG-PS (ECOG-Leistungsstatus) von über 2 Punkten für die tägliche Leistungsbewertung
- Nehmen Sie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Warfarin usw.
- Kann keine Routinebehandlung akzeptieren oder kann nicht mit dem Forschungsprogramm kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Danggui Buxue Tang-Gruppe
Verwenden Sie Danggui Buxue Tang 5 g/Mal, 3 mal täglich, für 12 Wochen.
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Danggui Buxue Tang ist ein extrahiertes Pulver der Formel der traditionellen chinesischen Medizin.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verwenden Sie Placebo 5 g/Mal, 3 mal täglich, für 12 Wochen.
|
Placebo ist ein sehr niedrig dosiertes Danggui Buxue Tang-Pulver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Korrelation zwischen Next-Generation-Sequencing-Analyse und traditioneller chinesischer Medizin
Zeitfenster: Der Biomarker, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierungsanalyse, Veränderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert bei 16-wöchiger Behandlung mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Identifizierung von Biomarkern durch Next-Generation-Sequencing-Analyse bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs.
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Der Biomarker, bewertet durch Next-Generation-Sequenzierungsanalyse, Veränderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert bei 16-wöchiger Behandlung mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung C30
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
|
Die Lebensqualität von Krebspatienten, bewertet anhand der Punktzahl des krebsspezifischen Fragebogens „Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC C30)“, der ein krebsspezifischer Kernfragebogen zur Verwendung bei verschiedenen Krebsarten mit 30 in Funktionsskalen ist (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen), globaler Gesundheitszustand und Lebensqualitätsskala, auch mehrere Einzelsymptom-Messwerte usw.), mit einem Bereich von 1 (nicht gar nicht) bis 4 (sehr gut) und von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), mit einer Bewertung von 0 bis 100.
Für funktionale und globale Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau.
Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerere Symptome.
|
Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
|
Die Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung H&N35
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Die Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl eines Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Fragebogens, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", mit 35 Items zur Bewertung der Symptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs Halskrebs in 18 Bereichen, einschließlich in 7 Skalen mit mehreren Items (Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität) und 11 einzelnen Items (z. B. Mund öffnen, klebriger Speichel, Mundtrockenheit usw.), mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) und von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
EORTC H&N35) haben standardisierte Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen anzeigen.
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Überlebensrate
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben nach der Behandlung
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während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Wiederauftreten der Krankheit nach der Behandlung
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während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Der Vergleich der Sequenzierung der nächsten Generation der menschlichen Genanalyse nach der Behandlung
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Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Immunrepertoire
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Der Vergleich des IgG-, IgA- und T-Zell-Rezeptor-Immunrepertoires nach der Behandlung
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Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Mikrobiota
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Der Vergleich der Darmmikrobiota nach der Behandlung
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Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Zungendiagnose
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Der Vergleich der Zungendiagnose nach der Behandlung
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Vorbehandlung und nach 16 Wochen Behandlung
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Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Die Konstitution der chinesischen Medizin, bewertet anhand des Konstitutionsfragebogens der chinesischen Medizin, besteht aus 60 Punkten in 9 Arten der Konstitution der chinesischen Medizin, Sanftmut, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim-Feuchtigkeit, Feuchtigkeit-Hitze, Blut-Stase, Qi-Stagnation und spezielle Diathese, mit einem Skalierungsbereich von 1 (keine) bis 5 (immer).
Die Punktzahl würde in angepasste Punktzahlen transformiert werden als{[(Gesamt – die Anzahl der Items)/(die Anzahl der Items×4)]×100}mit einem Bereich von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass die Testperson mit größerer Wahrscheinlichkeit die spezifische Konstitution hat.
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen mit Danggui Buxue Tang ab Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie und 2-Jahres-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
- Hauptermittler: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
- Hauptermittler: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
- Hauptermittler: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
- Hauptermittler: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC1-068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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