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Para investigar el mecanismo molecular de la constitución de la medicina tradicional china utilizando la secuenciación de próxima generación en el carcinoma nasofaríngeo

26 de julio de 2018 actualizado por: China Medical University Hospital
Para investigar el mecanismo molecular de la constitución de la medicina tradicional china, los investigadores propusieron un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para reclutar a 120 pacientes con cáncer de nasofaringe. La secuenciación de próxima generación, el repertorio inmunitario, la microbiota intestinal, la constitución de la medicina tradicional china y el diagnóstico de la lengua se examinarán antes y después de 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente en este proyecto. Se analizaría la correlación entre diferentes exámenes para investigar el mecanismo molecular de la constitución de la medicina tradicional china. La supervivencia de la enfermedad, la recurrencia y la calidad de vida también se controlarían durante dos años para evaluar el beneficio de Danggui BuxueTang.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La base de la excelencia académica es la cooperación interdisciplinaria. La medicina individualizada es la tendencia del futuro, y la teoría de la constitución corporal es el estudio con mayor potencial para la medicina individualizada y para investigar el proceso y pronóstico de la enfermedad. La técnica de secuenciación de próxima generación (NGS) también está involucrada para comprender el mecanismo de las prescripciones bajo la teoría de la constitución corporal.

El cáncer de nasofaringe es una enfermedad específica de China y la radioterapia tiene un efecto notable. Hay muchos estudios que demuestran que la medicación tradicional china puede aliviar los efectos secundarios de la radioterapia. El estudio combinará la secuenciación de última generación y la herramienta de diagnóstico de la medicina tradicional china, y analizará la transformación de la constitución corporal y el rendimiento de los genes relacionados con la radioterapia. Los resultados pueden revelar el mecanismo molecular de las constituciones de la MTC y el beneficio de Danggui BuxueTang, y pueden usarse para la detección temprana y la prevención de otros tipos de cáncer o enfermedades. Además, puede ayudar a desarrollar fármacos potenciales.

El estudio prevé recoger 120 casos en dos años. Los participantes se dividirían al azar en el grupo experimental y el grupo de control. La muestra de sangre se tomaría para el análisis de secuenciación de próxima generación antes de la radioterapia y después de la radioterapia combinada con la medicación tradicional china. El resultado de las muestras se compararía entre sí para identificar el "gen de deficiencia de Qi" y el "gen efectivo de MTC".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hen-Hong Chang, Ph.D.
  • Número de teléfono: 3001 886-4-22053366
  • Correo electrónico: tcmchh55@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 3501 +886-4-22053366
          • Correo electrónico: tcmchh55@gmail.com
        • Contacto:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Número de teléfono: 886
        • Investigador principal:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de carcinoma nasofaríngeo estadio II ~ IVa (octava edición del AJCC) que se preparan para recibir quimiorradioterapia concurrente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • ECOG PS (estado de desempeño ECOG) puntajes de más de 2 puntos para la evaluación de desempeño de cada día
  • Tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios como aspirina, warfarina, etc.
  • No puede aceptar un tratamiento de rutina o no puede cooperar con el programa de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Danggui Buxue Tang
Use Danggui Buxue Tang 5 g/hora, 3 veces al día, durante 12 semanas.
Droga: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang es un polvo extraído de la fórmula de la medicina tradicional china.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Use Placebo 5 g/hora, 3 veces al día, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo es un polvo Danggui Buxue Tang de dosis muy baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre el análisis de secuenciación de próxima generación y la constitución de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: El biomarcador evaluado por el análisis de secuenciación de próxima generación, cambio desde el inicio en la expresión génica a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
Identificación de biomarcadores mediante análisis de secuenciación de próxima generación en pacientes con cáncer de nasofaringe.
El biomarcador evaluado por el análisis de secuenciación de próxima generación, cambio desde el inicio en la expresión génica a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
La calidad de vida de los pacientes con cáncer evaluada por la puntuación del cuestionario específico para el cáncer, "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC C30)", que es un cuestionario central específico para el cáncer para su uso en varios tipos de cáncer con 30 en escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, también varias medidas de síntomas de un solo ítem, etc.), con un rango de 1 (No nada) a 4 (Mucho), y de 1 (Muy malo) a 7 (Excelente), puntuando de 0 a 100. Para las escalas de calidad de vida funcional y global, puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
La calidad de vida evaluada por la puntuación del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer H&N35
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
La calidad de vida evaluada por la puntuación de un cuestionario específico para el cáncer de cabeza y cuello, "Módulo de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC H&N35)", con 35 ítems para evaluar los síntomas encontrados por pacientes con cáncer de cabeza y cuello. cáncer de cuello en 18 dominios, incluso en 7 escalas de elementos múltiples (dolor, deglución, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad) y 11 elementos individuales (p. ej., boca abierta, saliva pegajosa, boca seca, etc.), con un rango de 1 (Nada) a 4 (Mucho), y de 1 (Muy malo) a 7 (Excelente). EORTC H&N35) tienen puntajes estandarizados que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor grado de síntomas.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia después del tratamiento
a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
Recurrencia de la enfermedad después del tratamiento
a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
Secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
La comparación de la secuenciación de próxima generación del análisis de genes humanos después del tratamiento
pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
Repertorio inmune
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
La comparación de IgG, IgA y el repertorio inmune del receptor de células T después del tratamiento
pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
Microbiota
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
La comparación de la microbiota intestinal después del tratamiento
pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
Diagnóstico de la lengua
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
La comparación del diagnóstico de la lengua después del tratamiento.
pretratamiento y después de 16 semanas de tratamiento
Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.
La constitución de la medicina china, evaluada por la puntuación de Constitución en el Cuestionario de Medicina China, consta de 60 ítems en 9 tipos de constitución de la medicina china, mansedumbre, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, estancamiento de Qi y diátesis especial, con un rango de escala de 1 (Ninguno) a 5 (Siempre). La puntuación se transformaría en puntuaciones ajustadas como｛[(Total - el número de elementos)/(el número de elementos×4)]×100｝con un rango de 0-100. Una puntuación más alta indica que es más probable que el sujeto tenga la constitución específica.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario a las 16 semanas de tratamiento de Danggui Buxue Tang desde el comienzo de la quimiorradioterapia concurrente y seguimiento de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Investigador principal: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigador principal: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigador principal: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH106-REC1-068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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