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Per studiare il meccanismo molecolare della costituzione della medicina tradizionale cinese utilizzando il sequenziamento di nuova generazione nel carcinoma nasofaringeo

26 luglio 2018 aggiornato da: China Medical University Hospital
Per studiare il meccanismo molecolare della costituzione della medicina tradizionale cinese, i ricercatori hanno proposto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per reclutare 120 pazienti con cancro nasofaringeo. Il sequenziamento di nuova generazione, il repertorio immunitario, il microbiota intestinale, la costituzione della medicina tradizionale cinese e la diagnosi della lingua saranno esaminati prima/dopo 16 settimane di trattamento di Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante in questo progetto. La correlazione tra diversi esami verrebbe analizzata per indagare il meccanismo molecolare della costituzione della medicina tradizionale cinese. Anche la sopravvivenza, la recidiva e la qualità della vita della malattia sarebbero state seguite per due anni per valutare il beneficio di Danggui BuxueTang.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La base per l'eccellenza accademica è la cooperazione interdisciplinare. La medicina individualizzata è le tendenze future e la teoria della costituzione corporea è lo studio più potenziale per la medicina individualizzata e per ricercare il processo e la prognosi della malattia. Anche la tecnica del sequenziamento di nuova generazione (NGS) è coinvolta per comprendere il meccanismo delle prescrizioni secondo la teoria della costituzione corporea.

Il cancro nasofaringeo è una malattia specifica cinese e la radioterapia ha un effetto notevole. Ci sono molti studi che dimostrano che i farmaci tradizionali cinesi possono alleviare gli effetti collaterali della radioterapia. Lo studio combinerà il sequenziamento di nuova generazione e lo strumento diagnostico TCM e analizzerà la trasformazione della costituzione corporea e le prestazioni dei geni correlati alla radioterapia. I risultati potrebbero rivelare il meccanismo molecolare delle costituzioni della MTC e il vantaggio di Danggui BuxueTang e potrebbero essere utilizzati per lo screening precoce e la prevenzione di altri tumori o malattie. Inoltre, può aiutare a sviluppare i potenziali farmaci.

Lo studio prevede di raccogliere 120 casi entro due anni. I partecipanti sarebbero stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il campione di sangue verrebbe prelevato per l'analisi del sequenziamento di nuova generazione prima della radioterapia e dopo la radioterapia combinata con i farmaci tradizionali cinesi. Il risultato dei campioni verrebbe confrontato tra loro per identificare il "gene della carenza di Qi" e il "gene efficace della MTC".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hen-Hong Chang, Ph.D.
  • Numero di telefono: 3001 886-4-22053366
  • Email: tcmchh55@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 3501 +886-4-22053366
          • Email: tcmchh55@gmail.com
        • Contatto:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Numero di telefono: 886
        • Investigatore principale:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma nasofaringeo stadio II ~ IVa (ottava edizione AJCC) che si preparano a ricevere chemioradioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggi ECOG PS (ECOG performance status) superiori a 2 punti per ogni giorno di valutazione delle prestazioni
  • Prendi anticoagulanti o agenti antipiastrinici come aspirina, warfarin, ecc.
  • Non può accettare il trattamento di routine o non può collaborare con il programma di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Danggui Buxue Tang
Usa Danggui Buxue Tang 5 g/ora, 3 volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang è una polvere estratta della formula della medicina tradizionale cinese.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Usa Placebo 5 g/ora, 3 volte al giorno, per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo è una polvere Danggui Buxue Tang a bassissimo dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra l'analisi del sequenziamento di nuova generazione e la costituzione della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Il biomarcatore valutato dall'analisi di sequenziamento di nuova generazione, variazione rispetto al basale nell'espressione genica a 16 settimane di trattamento di Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
Identificazione di biomarcatori mediante analisi di sequenziamento di nuova generazione in pazienti affetti da cancro nasofaringeo.
Il biomarcatore valutato dall'analisi di sequenziamento di nuova generazione, variazione rispetto al basale nell'espressione genica a 16 settimane di trattamento di Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita valutata dal punteggio del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
La qualità della vita per i malati di cancro valutata dal punteggio del questionario specifico per il cancro, "Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC C30)", che è un questionario di base specifico per il cancro da utilizzare in vari tipi di cancro con 30 nelle scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), scala dello stato di salute globale e della qualità della vita, anche diverse misure dei sintomi a voce singola ecc.), con range da 1 (Non per niente) a 4 (Molto) e da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente), con un punteggio da 0 a 100. Per le scale di qualità della vita funzionale e globale, punteggi più alti significano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
La qualità della vita valutata dal punteggio del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro H&N35
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
La qualità della vita valutata dal punteggio di un questionario specifico per il cancro della testa e del collo, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", con 35 item per valutare i sintomi incontrati dai pazienti con testa e cancro al collo in 18 domini, inclusi 7 scale a più voci (dolore, deglutizione, sensi, linguaggio, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità) e 11 voci singole (p. es., bocca aperta, saliva appiccicosa, secchezza delle fauci, ecc.), con range da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo) e da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente). EORTC H&N35) hanno punteggi standardizzati che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di sintomi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza dopo il trattamento
durante lo studio, una media di 2 anni
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 2 anni
Ricorrenza della malattia dopo il trattamento
durante lo studio, una media di 2 anni
Sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Il confronto del sequenziamento di nuova generazione dell'analisi genica umana dopo il trattamento
pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Repertorio immunitario
Lasso di tempo: pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Il confronto del repertorio immunitario di IgG, IgA e recettore delle cellule T dopo il trattamento
pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Microbiota
Lasso di tempo: pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Il confronto del microbiota intestinale dopo il trattamento
pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Diagnosi della lingua
Lasso di tempo: pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Il confronto della diagnosi della lingua dopo il trattamento
pre-trattamento e dopo 16 settimane di trattamento
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.
La costituzione della medicina cinese, valutata dal punteggio del questionario sulla costituzione della medicina cinese, è composta da 60 elementi in 9 tipi di costituzione della medicina cinese, dolcezza, carenza di Qi, carenza di Yang, carenza di Yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, ristagno del Qi e diatesi speciale, con intervallo di scala da 1 (Nessuno) a 5 (Sempre). Il punteggio verrebbe trasformato in punteggi corretti come｛[ (Totale - il numero di elementi)/(il numero di elementi×4)]×100｝con un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica che è più probabile che il soggetto abbia la costituzione specifica.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 16 settimane di trattamento con Danggui Buxue Tang dall'inizio della chemioradioterapia concomitante e follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Investigatore principale: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Investigatore principale: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC1-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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