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Investigar o Mecanismo Molecular da Constituição da Medicina Tradicional Chinesa Usando Sequenciamento de Próxima Geração no Carcinoma Nasofaríngeo

26 de julho de 2018 atualizado por: China Medical University Hospital
Para investigar o mecanismo molecular da constituição da medicina tradicional chinesa, os pesquisadores propuseram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II para recrutar 120 pacientes com câncer de nasofaringe. O sequenciamento de próxima geração, o repertório imunológico, a microbiota intestinal, a constituição da medicina tradicional chinesa e o diagnóstico da língua seriam examinados antes/depois de 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante neste projeto. A correlação entre diferentes exames seria analisada para investigar o mecanismo molecular de constituição da medicina tradicional chinesa. A sobrevida da doença, a recorrência e a qualidade de vida também seriam acompanhadas por dois anos para avaliar o benefício do Danggui BuxueTang.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A base para a excelência acadêmica é a cooperação interdisciplinar. A medicina individualizada é a tendência futura, e a teoria da constituição do corpo é o estudo mais potencial para a medicina individualizada e para a pesquisa do processo e prognóstico da doença. A técnica de sequenciamento de próxima geração (NGS) também está envolvida para compreender o mecanismo das prescrições sob a teoria da constituição corporal.

O câncer nasofaríngeo é uma doença específica chinesa, e a radioterapia tem um efeito notável. Existem muitos estudos que provam que a medicação tradicional chinesa pode aliviar o efeito colateral da radioterapia. O estudo combinará o sequenciamento de última geração e a ferramenta de diagnóstico TCM e analisará a transformação da constituição do corpo e o desempenho de genes relacionados à radioterapia. Os resultados podem revelar o mecanismo molecular das constituições da MTC e o benefício do Danggui BuxueTang, podendo ser usado para triagem precoce e prevenção de outros tipos de câncer ou doenças. Além disso, pode ajudar a desenvolver as drogas potenciais.

O estudo planeja coletar 120 casos em dois anos. Os participantes seriam divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. A amostra de sangue seria coletada para análise de sequenciamento de próxima geração antes da radioterapia e após a radioterapia combinada com a medicação tradicional chinesa. O resultado das amostras seria comparado entre si para identificar o "gene de deficiência de Qi" e o "gene eficaz da MTC".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Contato:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Número de telefone: 886
        • Investigador principal:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo estágio II ~ IVa (AJCC oitava edição) se preparando para receber quimiorradioterapia concomitante

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pontuações ECOG PS (estado de desempenho ECOG) de mais de 2 pontos para avaliação de desempenho de cada dia
  • Tome anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, como aspirina, varfarina, etc.
  • Não pode aceitar o tratamento de rotina ou não pode cooperar com o programa de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Danggui Buxue Tang
Use Danggui Buxue Tang 5g/hora, 3 vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang é um pó extraído da fórmula da medicina tradicional chinesa.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Use Placebo 5g/hora, 3 vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo é uma dose muito baixa de pó Danggui Buxue Tang.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a análise de sequenciamento de próxima geração e a constituição da medicina tradicional chinesa
Prazo: O biomarcador conforme avaliado pela análise de sequenciamento de próxima geração, Alteração da linha de base na expressão gênica em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e acompanhamento de 2 anos.
Identificação de biomarcadores por análise de sequenciamento de próxima geração em pacientes com câncer de nasofaringe.
O biomarcador conforme avaliado pela análise de sequenciamento de próxima geração, Alteração da linha de base na expressão gênica em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e acompanhamento de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.
A qualidade de vida para pacientes com câncer, conforme avaliada pela pontuação do questionário específico do câncer, "Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC C30)", que é um questionário central específico do câncer para uso em vários tipos de câncer com 30 em escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, também várias medidas de sintomas de um único item, etc.), com variação de 1 (não nada) a 4 (Muito) e de 1 (Muito ruim) a 7 (Excelente), pontuando de 0 a 100. Para as escalas de qualidade de vida funcional e global, escores mais altos significam melhor nível de funcionalidade. Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.
A qualidade de vida avaliada pelo escore do questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer H&N35
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.
A qualidade de vida avaliada pela pontuação de um questionário específico para câncer de cabeça e pescoço, "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", com 35 itens para avaliar os sintomas encontrados por pacientes com câncer de cabeça e pescoço câncer de pescoço em 18 domínios, incluindo 7 escalas de itens múltiplos (Dor, Deglutição, Sentidos, Fala, Alimentação social, Contato social e Sexualidade) e 11 itens individuais (por exemplo, Abrindo a boca, Saliva pegajosa, Boca seca, etc.), com variação de 1 (Nada) a 4 (Muito) e de 1 (Muito ruim) a 7 (Excelente). EORTC H&N35) têm pontuações padronizadas que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior grau de sintomas.
Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.
Taxa de sobrevivência
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência após o tratamento
ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Recorrência da doença
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Recorrência da doença após o tratamento
ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Sequenciamento de próxima geração
Prazo: pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
A comparação do sequenciamento de próxima geração da análise de genes humanos após o tratamento
pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
Repertório imunológico
Prazo: pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
A comparação do repertório imunológico dos receptores de IgG, IgA e células T após o tratamento
pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
Microbiota
Prazo: pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
A comparação da microbiota intestinal após o tratamento
pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
Diagnóstico de língua
Prazo: pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
A comparação do diagnóstico da língua após o tratamento
pré-tratamento e após 16 semanas de tratamento
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.
A constituição da medicina chinesa, avaliada pela pontuação do Questionário de Constituição da Medicina Chinesa, consiste em 60 itens em 9 tipos de constituição da medicina chinesa, gentileza, deficiência de Qi, deficiência de Yang, deficiência de Yin, fleuma-umidade, umidade-calor, estase de sangue, estagnação de Qi e diátese especial, com escala de 1 (Nenhuma) a 5 (Sempre). A pontuação seria transformada em pontuações ajustadas como｛[ (Total - o número de itens)/( o número de itens×4)]×100｝com intervalo de 0-100. Uma pontuação mais alta indica que o sujeito pode ter maior probabilidade de ter a constituição específica.
Mudança da linha de base na pontuação do questionário em 16 semanas de tratamento de Danggui Buxue Tang desde o início da quimiorradioterapia concomitante e 2 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Investigador principal: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigador principal: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Investigador principal: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Investigador principal: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH106-REC1-068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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