Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat molekulární mechanismus konstituce tradiční čínské medicíny pomocí sekvenování nové generace u karcinomu nosohltanu

26. července 2018 aktualizováno: China Medical University Hospital
K prozkoumání molekulárního mechanismu konstituce tradiční čínské medicíny navrhli vědci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II, která měla získat 120 pacientů s rakovinou nosohltanu. Sekvenování nové generace, imunitní repertoár, střevní mikrobiota, konstituce tradiční čínské medicíny a diagnostika jazyka by byly vyšetřeny před/po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie v tomto projektu. Byla by analyzována korelace mezi různými vyšetřeními, aby se prozkoumal molekulární mechanismus konstituce tradiční čínské medicíny. Přežití onemocnění, recidiva a kvalita života by se také sledovaly po dobu dvou let, aby se vyhodnotil přínos Danggui BuxueTang.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem akademické excelence je mezioborová spolupráce. Individualizovaná medicína je budoucí trendy a teorie tělesné konstituce je nejpotenciálnější studií pro individualizovanou medicínu a pro výzkum procesu a prognózy onemocnění. Technika sekvenování nové generace (NGS) je také zahrnuta k pochopení mechanismu receptur podle teorie tělesné konstituce.

Rakovina nosohltanu je specifická čínská nemoc a radiační terapie má pozoruhodný účinek. Existuje mnoho studií, které dokazují, že tradiční čínská léčba může zmírnit vedlejší účinky radiační terapie. Studie bude kombinovat sekvenování nové generace a diagnostický nástroj TCM a analyzovat transformaci tělesné konstituce a výkonnost genů souvisejících s radiační terapií. Výsledky mohou odhalit molekulární mechanismus konstitucí TCM a přínos Danggui BuxueTang a mohou být použity pro časný screening a prevenci jiných druhů rakoviny nebo onemocnění. Kromě toho může pomoci při vývoji potenciálních léků.

Studie plánuje do dvou let shromáždit 120 případů. Účastníci by byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Vzorek krve by byl odebrán pro sekvenační analýzu nové generace před radiační terapií a po radiační terapii kombinované s tradiční čínskou medikací. Výsledky vzorků by byly vzájemně porovnány, aby se identifikoval „gen deficitu Qi“ a „gen efektivního TCM“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonní číslo: 886
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s patologickou diagnózou karcinomu nosohltanu stadia II ~ IVa (AJCC osmé vydání) připravující se na souběžnou chemoradioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • ECOG PS (ECOG performance status) skóre více než 2 body za každý den hodnocení výkonu
  • Užívejte antikoagulancia nebo antiagregancia, jako je aspirin, warfarin atd.
  • Nemůže přijmout rutinní léčbu nebo nemůže spolupracovat s výzkumným programem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Danggui Buxue Tang
Používejte Danggui Buxue Tang 5 g/čas, 3x denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang je extrahovaný prášek ze vzorce tradiční čínské medicíny.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Používejte placebo 5 g/čas 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo je prášek Danggui Buxue Tang s velmi nízkou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sekvenační analýzou nové generace a konstitucí tradiční čínské medicíny
Časové okno: Biomarker hodnocený analýzou sekvenování nové generace, změna genové exprese od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Identifikace biomarkerů sekvenační analýzou nové generace u pacientů s rakovinou nosohltanu.
Biomarker hodnocený analýzou sekvenování nové generace, změna genové exprese od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená skórem dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Kvalita života pacientů s rakovinou hodnocená skórem dotazníku specifického pro rakovinu, „Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC C30)“, což je základní dotazník specifický pro rakovinu pro použití u různých druhů rakoviny s 30 ve funkčních škálách (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav a škála kvality života, také několik jednopoložkových ukazatelů symptomů atd., s rozsahem od 1 (není vůbec) do 4 (velmi hodně) a od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně), skóre od 0 do 100. Pro funkční a globální škály kvality života vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. U škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Kvalita života hodnocená skórem dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny H&N35
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Kvalita života hodnocená skórem dotazníku specifického pro rakovinu hlavy a krku, „European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)“, s 35 položkami k hodnocení symptomů, se kterými se setkávají pacienti s hlavou a krkem rakovina krku v 18 doménách, včetně 7 vícepoložkových škál (bolest, polykání, smysly, řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualita) a 11 jednotlivých položek (např. otevírání úst, lepkavé sliny, sucho v ústech atd.), s rozsahem od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi) a od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborně). EORTC H&N35) mají standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Míra přežití
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 2 roky
Přežití po léčbě
po celou dobu studia, v průměru 2 roky
Recidiva onemocnění
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 2 roky
Recidiva onemocnění po léčbě
po celou dobu studia, v průměru 2 roky
Sekvenování nové generace
Časové okno: před léčbou a po 16 týdnech léčby
Srovnání sekvenování nové generace analýzy lidských genů po léčbě
před léčbou a po 16 týdnech léčby
Imunitní repertoár
Časové okno: před léčbou a po 16 týdnech léčby
Srovnání imunitního repertoáru IgG, IgA a T buněčných receptorů po léčbě
před léčbou a po 16 týdnech léčby
Mikrobiota
Časové okno: před léčbou a po 16 týdnech léčby
Srovnání střevní mikroflóry po léčbě
před léčbou a po 16 týdnech léčby
Diagnóza jazyka
Časové okno: před léčbou a po 16 týdnech léčby
Srovnání diagnózy jazyka po léčbě
před léčbou a po 16 týdnech léčby
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.
Konstituce čínské medicíny podle skóre konstituce v dotazníku čínské medicíny se skládá z 60 položek v 9 typech konstituce čínské medicíny, jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, krevní stáza, Qi-stagnace a speciální diatéza s rozsahem stupnice od 1 (žádné) do 5 (vždy). Skóre by bylo transformováno na upravená skóre jako｛[ (celkem - počet položek)/( počet položek×4)]×100｝s rozsahem 0-100. Vyšší skóre znamená, že subjekt může mít pravděpodobnější specifickou konstituci.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 16 týdnech léčby Danggui Buxue Tang od začátku souběžné chemoradioterapie a 2letého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH106-REC1-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit