Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att undersöka den molekylära mekanismen för traditionell kinesisk medicinkonstitution med hjälp av nästa generations sekvensering i nasofarynxkarcinom

26 juli 2018 uppdaterad av: China Medical University Hospital
För att undersöka den molekylära mekanismen för traditionell kinesisk medicinkonstitution föreslog utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att rekrytera 120 patienter med nasofarynxcancer. Nästa generations sekvensering, immunrepertoar, tarmmikrobiota, traditionell kinesisk medicinkonstitution och tungdiagnos skulle undersökas före/efter 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi i detta projekt. Korrelationen mellan olika undersökningar skulle analyseras för att undersöka den molekylära mekanismen för traditionell kinesisk medicinkonstitution. Sjukdomsöverlevnad, återfall och livskvalitet skulle också följas upp under två år för att utvärdera nyttan av Danggui BuxueTang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grunden för akademisk excellens är det tvärvetenskapliga samarbetet. Den individualiserade medicinen är framtidens trender, och teorin om kroppskonstitution är den mest potentiella studien för den individualiserade medicinen och för att undersöka processen och prognosen för sjukdomar. Teknik för nästa generations sekvensering (NGS) är också involverad för att förstå mekanismen för recepten under teorin om kroppskonstitution.

Nasofaryngeal cancer är en kinesisk specifik sjukdom och strålbehandling har en anmärkningsvärd effekt. Det finns många studier som visar att traditionell kinesisk medicin kan lindra biverkningarna av strålbehandling. Studien kommer att kombinera nästa generations sekvensering och TCM-diagnostik, och analysera omvandlingen av kroppskonstitution och prestandan hos gener relaterade till strålterapi. Resultaten kan avslöja den molekylära mekanismen för TCM-konstitutioner och fördelarna med Danggui BuxueTang, och kan användas för tidig screening och förebyggande av andra cancerformer eller sjukdomar. Dessutom kan det hjälpa till att utveckla potentiella läkemedel.

Studien planerar att samla in 120 fall inom två år. Deltagarna skulle delas upp slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Blodprovet skulle tas för nästa generations sekvensanalys före strålbehandlingen och efter strålbehandlingen kombinerad med traditionell kinesisk medicin. Resultatet av prover skulle jämföras med varandra för att identifiera "Qi-bristgen" och "TCM effektiv gen".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-post: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Huvudutredare:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med patologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom stadium II ~ IVa (AJCC åttonde upplagan) som förbereder sig för att få samtidig kemoradioterapi

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • ECOG PS (ECOG performance status) poäng på över 2 poäng för varje dags prestationsbedömning
  • Ta antikoagulantia eller trombocythämmande medel som aspirin, warfarin, etc.
  • Kan inte acceptera rutinbehandling, eller kan inte samarbeta med forskningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Danggui Buxue Tang grupp
Använd Danggui Buxue Tang 5 g/gång, 3 gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang är ett extraherat pulver av traditionell kinesisk medicinformel.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Använd placebo 5g/gång, 3 gånger om dagen, i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo är ett mycket låg dos Danggui Buxue Tang-pulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan nästa generations sekvensanalys och traditionell kinesisk medicinkonstitution
Tidsram: Biomarkören utvärderad genom nästa generations sekvenseringsanalys, förändring från baslinjen i genuttrycket vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Identifiering av biomarkörer genom nästa generations sekvensanalys hos patienter med nasofarynxcancer.
Biomarkören utvärderad genom nästa generations sekvenseringsanalys, förändring från baslinjen i genuttrycket vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten utvärderad av poängen i frågeformuläret från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer C30
Tidsram: Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Livskvaliteten för cancerpatienter bedömd med poängen i cancerspecifikt frågeformulär, "European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC C30)", vilket är cancerspecifikt kärnenkät för användning vid olika cancerformer med 30 i funktionsskala (fysisk, roll, kognitiva, emotionella, sociala), symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), global hälsostatus och livskvalitetsskala, även flera enstaka symtommått etc), med intervall från 1 (Ej alls) till 4 (Väldigt mycket) och från 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt), poäng från 0 till 100. För funktionella och globala livskvalitetsskalor innebär högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomorienterade skalor innebär en högre poäng mer allvarliga symtom.
Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Livskvaliteten utvärderad av poängen i frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer H&N35
Tidsram: Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Livskvaliteten bedömd av poängen i ett huvud- och halscancerspecifikt frågeformulär, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", med 35 punkter för att utvärdera symtom som patienter med huvud- och halscancer i 18 domäner, inklusive i 7 skalor med flera föremål (smärta, sväljning, sinnen, tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet) och 11 enskilda föremål (t.ex. öppnande mun, klibbig saliv, muntorrhet, etc). med intervall från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket), och från 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt). EORTC H&N35) har standardiserade poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre grad av symtom.
Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Överlevnadsgrad
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 2 år
Överlevnad efter behandling
under hela studien, i genomsnitt 2 år
Återkommande sjukdom
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 2 år
Återkommande sjukdom efter behandling
under hela studien, i genomsnitt 2 år
Nästa generations sekvensering
Tidsram: förbehandling och efter 16 veckors behandling
Jämförelsen av nästa generations sekvensering av human genanalys efter behandling
förbehandling och efter 16 veckors behandling
Immunrepertoar
Tidsram: förbehandling och efter 16 veckors behandling
Jämförelsen av IgG-, IgA- och T-cellreceptorimmunrepertoar efter behandling
förbehandling och efter 16 veckors behandling
Mikrobiota
Tidsram: förbehandling och efter 16 veckors behandling
Jämförelsen av tarmmikrobiota efter behandling
förbehandling och efter 16 veckors behandling
Diagnos av tungan
Tidsram: förbehandling och efter 16 veckors behandling
Jämförelsen av tungdiagnos efter behandling
förbehandling och efter 16 veckors behandling
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.
Den kinesiska medicinkonstitutionen, bedömd av poängen för Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, består av 60 artiklar i 9 typer av kinesisk medicinkonstitution, mildhet, Qi-brist, Yang-brist, Yin-brist, slem-fukt, fukt-värme, blodstas, Qi-stagnation och speciell diates, med skalningsintervall från 1(Ingen) till 5(Alltid). Poängen skulle omvandlas till justerade poäng som｛[ (Totalt - antalet objekt)/(antal objekt×4)]×100｝ med intervallet 0-100. En högre poäng indikerar att ämnet kan vara mer benäget att ha den specifika konstitutionen.
Förändring från baslinjen i poängen för frågeformuläret vid 16 veckors behandling av Danggui Buxue Tang från början av samtidig kemoradioterapi och 2-års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Huvudutredare: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Huvudutredare: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC1-068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Danggui Buxue Tang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera