Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie mechanizmu molekularnego konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w raku nosogardzieli

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Aby zbadać mechanizm molekularny konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej, badacze zaproponowali randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, aby zrekrutować 120 pacjentów z rakiem nosogardzieli. Sekwencjonowanie nowej generacji, repertuar immunologiczny, mikroflora jelitowa, konstytucja tradycyjnej medycyny chińskiej i diagnoza języka zostaną zbadane przed/po 16 tygodniach leczenia Danggui Buxue Tang od początku równoczesnej chemioradioterapii w tym projekcie. Korelacja między różnymi badaniami zostanie przeanalizowana w celu zbadania mechanizmu molekularnego konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej. Przeżycie choroby, nawrót choroby i jakość życia byłyby również monitorowane przez dwa lata w celu oceny korzyści ze stosowania Danggui BuxueTang.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą doskonałości akademickiej jest współpraca interdyscyplinarna. Medycyna zindywidualizowana to przyszłe trendy, a teoria budowy ciała jest najbardziej potencjalną nauką dla medycyny zindywidualizowanej oraz badania procesu i rokowania choroby. Technika sekwencjonowania nowej generacji (NGS) jest również wykorzystywana do zrozumienia mechanizmu zaleceń w ramach teorii konstytucji ciała.

Rak nosogardzieli jest chorobą specyficzną dla Chińczyków, a radioterapia przynosi niezwykłe efekty. Istnieje wiele badań dowodzących, że tradycyjne chińskie leki mogą złagodzić skutki uboczne radioterapii. Badanie połączy sekwencjonowanie nowej generacji i narzędzie diagnostyczne TCM oraz przeanalizuje transformację konstytucji ciała i wydajność genów związanych z radioterapią. Wyniki mogą ujawnić mechanizm molekularny konstytucji TCM i korzyści płynące z Danggui BuxueTang i mogą być wykorzystane do wczesnego badania przesiewowego i zapobiegania innym nowotworom lub chorobom. Ponadto może pomóc w opracowaniu potencjalnych leków.

Badanie planuje zebrać 120 przypadków w ciągu dwóch lat. Uczestnicy zostaliby losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Próbka krwi zostanie pobrana do analizy sekwencjonowania nowej generacji przed radioterapią i po radioterapii połączonej z tradycyjnymi chińskimi lekami. Wyniki próbek byłyby porównywane ze sobą w celu zidentyfikowania „genu niedoboru Qi” i „genu efektywnego dla TCM”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Numer telefonu: 886
        • Główny śledczy:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy z patologicznym rozpoznaniem raka nosogardzieli w stadium II ~ IVa (AJCC wydanie ósme) przygotowujący się do równoczesnej radiochemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ECOG PS (stan wydajności ECOG) daje ponad 2 punkty za ocenę wydajności każdego dnia
  • Weź leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, warfaryna itp.
  • Nie może zaakceptować rutynowego leczenia lub nie może współpracować z programem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Danggui Buxue Tang
Używaj Danggui Buxue Tang 5 g/raz, 3 razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang to ekstrahowany proszek o formule tradycyjnej medycyny chińskiej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Stosuj Placebo 5 g/raz, 3 razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo to proszek Danggui Buxue Tang o bardzo małej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między analizą sekwencjonowania nowej generacji a konstytucją tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Biomarker oceniany za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów po 16 tygodniach leczenia Danggui Buxue Tang od początku równoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Identyfikacja biomarkerów za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji u pacjentów z rakiem nosogardzieli.
Biomarker oceniany za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów po 16 tygodniach leczenia Danggui Buxue Tang od początku równoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Jakość życia pacjentów z rakiem oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego raka „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC C30)”, który jest podstawowym kwestionariuszem dotyczącym raka do stosowania w różnych nowotworach z 30 punktami w skalach funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólny stan zdrowia i skala jakości życia, a także kilka jednopunktowych miar objawów itp.), w zakresie od 1 (nie w ogóle) do 4 (bardzo dużo) i od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe), z punktacją od 0 do 100. W skalach funkcjonalnej i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów H&N35
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego raka głowy i szyi „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Modułu Głowy i Szyi (EORTC H&N35)”, zawierającego 35 pozycji służących do oceny objawów występujących u pacjentów z rakiem głowy i szyi raka szyi w 18 domenach, w tym w 7 wieloelementowych skalach (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie towarzyskie, kontakt społeczny i seksualność) oraz 11 pojedynczych elementów (np. otwieranie ust, lepka ślina, suchość w ustach itp.), w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo) oraz od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). EORTC H&N35) mają standaryzowane wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów.
Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 2 lata
Przeżycie po leczeniu
w całym badaniu, średnio 2 lata
Nawrót choroby
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 2 lata
Nawrót choroby po leczeniu
w całym badaniu, średnio 2 lata
Sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Porównanie sekwencjonowania nowej generacji analizy ludzkich genów po leczeniu
przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Repertuar odpornościowy
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Porównanie repertuaru immunologicznego IgG, IgA i receptora limfocytów T po leczeniu
przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Mikrobiom
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Porównanie mikroflory jelitowej po leczeniu
przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Diagnoza języka
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Porównanie diagnozy języka po leczeniu
przed leczeniem i po 16 tygodniach leczenia
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.
Konstytucja medycyny chińskiej, oceniana na podstawie wyniku Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej, składa się z 60 pozycji w 9 typach konstytucji medycyny chińskiej, łagodności, niedoboru Qi, niedoboru Yang, niedoboru Yin, flegmy-wilgoci, wilgoci-ciepła, zastój krwi, stagnacja Qi i specjalna skaza, z zakresem skalowania od 1 (brak) do 5 (zawsze). Wynik zostałby przekształcony na wyniki skorygowane jako｛[(Ogółem - liczba elementów)/(liczba elementów×4)]×100｝w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje, że podmiot może mieć bardziej określoną konstytucję.
Zmiana wyniku kwestionariusza w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu leczenia Danggui Buxue Tang od początku jednoczesnej chemioradioterapii i 2-letniej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Główny śledczy: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Główny śledczy: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC1-068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj