上咽頭癌における次世代シーケンシングを用いた伝統的な漢方薬構成の分子メカニズムの調査
調査の概要
詳細な説明
学術的卓越性の基礎は、学際的な協力です。 個別化医療は今後の動向であり、身体構成論は個別化医療の最も可能性のある研究であり、疾患の過程と予後を研究するものである。 次世代シークエンシング(NGS)の手法も、体質論のもとで処方のメカニズムを理解するために関わっています。
上咽頭癌は中国特有の疾患であり、放射線治療の効果は著しい。 伝統的な漢方薬が放射線療法の副作用を軽減できることを証明する多くの研究があります。 この研究では、次世代シークエンシングと TCM 診断ツールを組み合わせて、体質の変化と放射線治療に関連する遺伝子のパフォーマンスを分析します。 この結果は、TCM 体質の分子メカニズムと当桂ブシュエタンの利点を明らかにする可能性があり、他の癌や疾患の早期スクリーニングと予防に使用される可能性があります。 さらに、潜在的な薬の開発にも役立ちます。
この調査では、2 年以内に 120 例を収集する予定です。 参加者は無作為に実験群と対照群に分けられます。 血液サンプルは、放射線療法の前、および伝統的な漢方薬と組み合わせた放射線療法の後に、次世代シーケンシング分析のために採取されます。 サンプルの結果を相互に比較して、「気虚遺伝子」と「TCM有効遺伝子」を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hen-Hong Chang, Ph.D.
- 電話番号:3001 886-4-22053366
- メール:tcmchh55@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:3501 +886-4-22053366
- メール:tcmchh55@gmail.com
-
コンタクト:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- 電話番号:886
-
主任研究者:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
上咽頭癌ステージII~IVa(AJCC第8版)の病理診断を受け、化学放射線療法の同時施行を予定している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 毎日のパフォーマンス評価で2ポイント以上のECOG PS(ECOGパフォーマンスステータス)スコア
- アスピリン、ワルファリンなどの抗凝固薬または抗血小板薬を服用してください。
- 通常の治療が受けられない、または研究プログラムに協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:唐桂布学唐グループ
Danggui Buxue Tang 5g/回、1 日 3 回、12 週間使用します。
|
Danggui Buxue Tang は、伝統的な漢方処方の抽出粉末です。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ 5g/回、1 日 3 回、12 週間使用してください。
|
プラセボは、非常に低用量の Danggui Buxue Tang 粉末です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
次世代シークエンス解析と漢方体質の相関
時間枠:次世代シーケンシング分析によって評価されるバイオマーカー、Danggui Buxue Tang の同時化学放射線療法の開始から 16 週間の治療における遺伝子発現のベースラインからの変化、および 2 年間の追跡調査。
|
上咽頭がん患者における次世代シーケンシング解析によるバイオマーカーの同定。
|
次世代シーケンシング分析によって評価されるバイオマーカー、Danggui Buxue Tang の同時化学放射線療法の開始から 16 週間の治療における遺伝子発現のベースラインからの変化、および 2 年間の追跡調査。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
欧州がん研究治療機構C30のアンケートのスコアによって評価される生活の質
時間枠:同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
がん患者の生活の質は、がんに特化した質問票「欧州がん研究治療機構 (EORTC C30)」のスコアによって評価されます。この質問票は、さまざまながんに使用するためのがんに特化したコア アンケートであり、機能スケールは 30 です。 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態と生活の質の尺度、いくつかの単一項目の症状尺度など)、範囲は 1 (ない)まったくない) から 4 (非常に良い) まで、および 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで、0 から 100 までのスコアを付けます。
機能的および全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを意味します。
症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
|
同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer H&N35 のアンケートのスコアによって評価される生活の質
時間枠:同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
頭頸部がんに特化したアンケート「European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)」のスコアによって評価される生活の質。 7 つの複数項目スケール (痛み、嚥下、感覚、発話、社交的な食事、社交的接触、セクシュアリティ) と 11 の単一項目 (例: 口を開く、粘りのある唾液、口渇など) を含む 18 のドメインの頸部がん、 1 (まったくそうではない) から 4 (非常に良い) まで、および 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの範囲で評価してください。
EORTC H&N35) は、0 から 100 までの標準化されたスコアを持ち、スコアが高いほど症状の程度が高いことを示します。
|
同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
生存率
時間枠:研究全体を通して、平均2年間
|
治療後の生存
|
研究全体を通して、平均2年間
|
病気の再発
時間枠:研究全体を通して、平均2年間
|
治療後の再発
|
研究全体を通して、平均2年間
|
次世代シーケンシング
時間枠:治療前および治療16週間後
|
治療後のヒト遺伝子解析の次世代シーケンシングの比較
|
治療前および治療16週間後
|
免疫レパートリー
時間枠:治療前および治療16週間後
|
治療後のIgG、IgA、T細胞受容体免疫レパートリーの比較
|
治療前および治療16週間後
|
微生物叢
時間枠:治療前および治療16週間後
|
治療後の腸内細菌叢の比較
|
治療前および治療16週間後
|
舌診断
時間枠:治療前および治療16週間後
|
治療後の舌診断の比較
|
治療前および治療16週間後
|
漢方アンケート(CCMQ)における体質
時間枠:同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
漢方体質は、漢方問診票の体質点数で評価される漢方体質で、やさしさ、気虚、陽虚、陰虚、痰湿、湿熱、 1(なし)から5(常に)までのスケーリング範囲で、血液うっ滞、気停滞、および特別な素因。
スコアは{[(合計 - 項目数)/(項目数×4)]×100}のように調整されたスコアに変換され、範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、被験者が特定の体質を持っている可能性が高いことを示します。
|
同時化学放射線療法および2年間のフォローアップの開始からDanggui Buxue Tangの治療の16週間でのアンケートのスコアのベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hen-Hong Chang, Ph.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Han-Kuei Wu, Ph.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Kun San Chao, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Eric Y. Chuang, Ph.D.、National Taiwan University
- 主任研究者:Ming-Hsui Tsai, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Yu-Chuen Huang, Ph.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Chia-Hao Chang, M.M.S.、China Medical University, China
- 主任研究者:Yao-Ching Wang, M.M.S.、China Medical University, China
- 主任研究者:Chun-Hung Hua, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Shih-Neng Yang, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Ying-Chun Lin, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Ti-Hao Wang, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Ching Yun Hsieh, M.D.、China Medical University, China
- 主任研究者:Ming-Yu Lien, M.D.、China Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダンギ ブシュエ タンの臨床試験
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Taipei City HospitalNational Taiwan University Hospitalわからない