Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke den molekylære mekanismen til tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon ved å bruke neste generasjons sekvensering i nasofaryngeal karsinom

26. juli 2018 oppdatert av: China Medical University Hospital
For å undersøke den molekylære mekanismen til tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon, foreslo etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å rekruttere 120 pasienter med nasofaryngeal kreft. Neste generasjons sekvensering, immunrepertoar, tarmmikrobiota, tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon og tungediagnose vil bli undersøkt før/etter 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi i dette prosjektet. Korrelasjonen mellom forskjellige undersøkelser vil bli analysert for å undersøke den molekylære mekanismen til tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon. Sykdomsoverlevelse, tilbakefall og livskvalitet vil også bli fulgt opp i to år for å evaluere fordelen med Danggui BuxueTang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlaget for faglig dyktighet er det tverrfaglige samarbeidet. Den individualiserte medisinen er fremtidens trender, og teorien om kroppskonstitusjon er den mest potensielle studien for den individualiserte medisinen og for å forske på prosessen og prognosen for sykdom. Teknikk for neste generasjons sekvensering (NGS) er også involvert for å forstå mekanismen til reseptene under teorien om kroppskonstitusjon.

Nasofaryngeal kreft er en kinesisk-spesifikk sykdom, og strålebehandling har bemerkelsesverdig effekt. Det er mange studier som viser at tradisjonell kinesisk medisin kan lindre bivirkningen av strålebehandling. Studien vil kombinere neste generasjons sekvensering og TCM-diagnoseverktøy, og analysere transformasjonen av kroppens konstitusjon og ytelsen til gener relatert til strålebehandling. Resultatene kan avsløre den molekylære mekanismen til TCM-konstitusjoner og fordelen med Danggui BuxueTang, og kan brukes til tidlig screening og forebygging av andre kreftformer eller sykdommer. Videre kan det bidra til å utvikle de potensielle medikamentene.

Studien planlegger å samle inn 120 saker innen to år. Deltakerne ble delt tilfeldig inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Blodprøven ville bli tatt for neste generasjons sekvenseringsanalyse før strålebehandlingen, og etter strålebehandlingen kombinert med tradisjonell kinesisk medisin. Resultatet av prøvene vil bli sammenlignet med hverandre for å identifisere "Qi-mangelgen" og "TCM-effektivt gen".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-post: tcmchh55@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Hovedetterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med patologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom stadium II ~ IVa (AJCC åttende utgave) som forbereder seg på å motta samtidig kjemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • ECOG PS (ECOG ytelsesstatus) score på over 2 poeng for hver dags ytelsesvurdering
  • Ta antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som aspirin, warfarin, etc.
  • Kan ikke akseptere rutinebehandling, eller kan ikke samarbeide med forskningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danggui Buxue Tang-gruppe
Bruk Danggui Buxue Tang 5g/gang, 3 ganger om dagen, i 12 uker.
Legemiddel: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang er et ekstrahert pulver med formel for tradisjonell kinesisk medisin.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Bruk placebo 5g/gang, 3 ganger om dagen, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo er et svært lavdose Danggui Buxue Tang-pulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom neste generasjons sekvenseringsanalyse og tradisjonell kinesisk medisinkonstitusjon
Tidsramme: Biomarkøren som vurdert ved neste generasjons sekvenseringsanalyse, Endring fra baseline i genuttrykket ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Identifisering av biomarkører ved neste generasjons sekvenseringsanalyse hos pasienter med nasofaryngeal kreft.
Biomarkøren som vurdert ved neste generasjons sekvenseringsanalyse, Endring fra baseline i genuttrykket ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten vurdert av poengsummen til spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer C30
Tidsramme: Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Livskvaliteten for kreftpasienter vurdert ved poengsummen til kreftspesifikt spørreskjema, "European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC C30)", som er kreftspesifikt kjernespørreskjema for bruk ved ulike kreftformer med 30 i funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), global helsestatus og livskvalitetsskala, også flere enkeltelement symptommål osv.), med intervall fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), og fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket), og scorer fra 0 til 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betyr en høyere score mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Livskvaliteten vurdert av poengsummen til spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer H&N35
Tidsramme: Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Livskvaliteten vurdert ved poengsummen til et hode- og nakkekreftspesifikt spørreskjema, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", med 35 elementer for å evaluere symptomer som pasienter med hode- og nakkekreft i 18 domener, inkludert i 7 skalaer med flere elementer (smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet) og 11 enkeltelementer (f.eks. munnåpning, klebrig spytt, munntørrhet, etc). med rekkevidde fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), og fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Utmerket). EORTC H&N35) har standardiserte skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer en større grad av symptomer.
Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Overlevelse etter behandling
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Tilbakefall av sykdom etter behandling
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Neste generasjons sekvensering
Tidsramme: forbehandling og etter 16 ukers behandling
Sammenligningen av neste generasjons sekvensering av human genanalyse etter behandling
forbehandling og etter 16 ukers behandling
Immunrepertoar
Tidsramme: forbehandling og etter 16 ukers behandling
Sammenligningen av IgG, IgA og T-celle reseptor immunrepertoar etter behandling
forbehandling og etter 16 ukers behandling
Mikrobiota
Tidsramme: forbehandling og etter 16 ukers behandling
Sammenligningen av tarmmikrobiota etter behandling
forbehandling og etter 16 ukers behandling
Tungediagnose
Tidsramme: forbehandling og etter 16 ukers behandling
Sammenligningen av Tungediagnose etter behandling
forbehandling og etter 16 ukers behandling
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.
Den kinesiske medisinkonstitusjonen, vurdert av poengsummen til Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, består av 60 elementer i 9 typer kinesisk medisinkonstitusjon, mildhet, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-fuktighet, fuktighet-varme, blodstase, Qi-stagnasjon og spesiell diatese, med skaleringsområde fra 1(Ingen) til 5(Alltid). Poengsummen vil bli transformert til justerte poengsum som｛[(Totalt – antall elementer)/(antall elementer×4)]×100｝med et område fra 0-100. En høyere poengsum indikerer at emnet kan være mer sannsynlig å ha den spesifikke konstitusjonen.
Endring fra baseline i score på spørreskjema ved 16 ukers behandling av Danggui Buxue Tang fra begynnelsen av samtidig kjemoradioterapi og 2-års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Hovedetterforsker: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC1-068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Danggui Buxue Tang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere