Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge den molekylære mekanisme af traditionel kinesisk medicinkonstitution ved hjælp af næste generations sekvensering i nasopharyngealt karcinom

26. juli 2018 opdateret af: China Medical University Hospital
For at undersøge den molekylære mekanisme i traditionel kinesisk medicinkonstitution foreslog efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg for at rekruttere 120 patienter med nasopharyngeal cancer. Næste generations sekventering, immunrepertoire, tarmmikrobiota, traditionel kinesisk medicinkonstitution og tungediagnose vil blive undersøgt før/efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi i dette projekt. Korrelationen mellem forskellige undersøgelser ville blive analyseret for at undersøge den molekylære mekanisme i traditionel kinesisk medicinkonstitution. Sygdomsoverlevelse, tilbagefald og livskvalitet vil også blive fulgt op i to år for at evaluere fordelene ved Danggui BuxueTang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlaget for akademisk ekspertise er det tværfaglige samarbejde. Den individualiserede medicin er fremtidens tendenser, og teorien om kropskonstitution er det mest potentielle studie for den individualiserede medicin og til at forske i processen og prognosen for sygdom. Teknikken til næste generations sekventering (NGS) er også involveret for at forstå mekanismen for recepterne under teorien om kropsforfatning.

Nasopharyngeal cancer er en kinesisk-specifik sygdom, og strålebehandling har bemærkelsesværdig effekt. Der er mange undersøgelser, der beviser, at traditionel kinesisk medicin kan lindre bivirkningen af ​​strålebehandling. Undersøgelsen vil kombinere næste generations sekventering og TCM diagnostisk værktøj og analysere transformationen af ​​kroppens konstitution og ydeevnen af ​​gener relateret til strålebehandling. Resultaterne kan afsløre den molekylære mekanisme af TCM-konstitutioner og fordelene ved Danggui BuxueTang og kan bruges til tidlig screening og forebyggelse af andre kræftformer eller sygdomme. Ydermere kan det være med til at udvikle de potentielle lægemidler.

Undersøgelsen planlægger at indsamle 120 sager inden for to år. Deltagerne ville blive delt tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Blodprøven ville blive taget til næste generations sekventeringsanalyse før strålebehandlingen og efter strålebehandlingen kombineret med traditionel kinesisk medicin. Resultatet af prøver ville blive sammenlignet med hinanden for at identificere "Qi-mangelgen" og "TCM-effektivt gen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefonnummer: 886
        • Ledende efterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med patologisk diagnose af nasopharyngealt karcinom stadium II ~ IVa (AJCC ottende udgave), der forbereder sig på at modtage samtidig kemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • ECOG PS (ECOG performance status) scorer på over 2 point for hver dags præstationsvurdering
  • Tag antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler såsom aspirin, warfarin osv.
  • Kan ikke acceptere rutinebehandling, eller kan ikke samarbejde med forskningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danggui Buxue Tang gruppe
Brug Danggui Buxue Tang 5g/gang, 3 gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang er et ekstraheret pulver af traditionel kinesisk medicin formel.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Brug placebo 5g/gang, 3 gange om dagen, i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo er et Danggui Buxue Tang-pulver med meget lav dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem næste generations sekventeringsanalyse og traditionel kinesisk medicinkonstitution
Tidsramme: Biomarkøren som vurderet ved næste generations sekventeringsanalyse, Ændring fra baseline i genekspressionen ved 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Identifikation af biomarkører ved næste generations sekventeringsanalyse hos nasopharyngeal cancerpatienter.
Biomarkøren som vurderet ved næste generations sekventeringsanalyse, Ændring fra baseline i genekspressionen ved 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten vurderet ved score fra spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer C30
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Livskvaliteten for kræftpatienter vurderet ud fra scoren fra kræftspecifikt spørgeskema, "European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC C30)", som er kræftspecifikt kernespørgeskema til brug ved forskellige kræftformer med 30 i funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), global sundhedsstatus og livskvalitetsskala, også flere enkelt-element symptommål osv.), med intervaller fra 1 (Ikke overhovedet) til 4 (meget) og fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), med en score fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau. For symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Livskvaliteten vurderet ved score fra spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer H&N35
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Livskvaliteten vurderet ved scoren fra et hoved- og halskræft-specifikt spørgeskema, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", med 35 punkter til evaluering af symptomer, som patienter med hoved- og nakkekræft i 18 domæner, inklusive i 7 multiple-item skalaer (smerte, synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og 11 enkelte genstande (f.eks. åbning af munden, klæbrigt spyt, mundtørhed osv.), med rækkevidde fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). EORTC H&N35) har standardiserede scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større grad af symptomer.
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Overlevelsesrate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Overlevelse efter behandling
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Tilbagefald af sygdom efter behandling
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Næste generations sekvensering
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
Sammenligningen af ​​næste generations sekventering af human genanalyse efter behandling
forbehandling og efter 16 ugers behandling
Immunrepertoire
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
Sammenligningen af ​​IgG-, IgA- og T-cellereceptorimmunrepertoire efter behandling
forbehandling og efter 16 ugers behandling
Mikrobiota
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
Sammenligning af tarmmikrobiota efter behandling
forbehandling og efter 16 ugers behandling
Tungediagnose
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
Sammenligningen af ​​Tungediagnose efter behandling
forbehandling og efter 16 ugers behandling
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
Den kinesiske medicinkonstitution, som vurderet ved scoren for Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, består af 60 emner i 9 typer af kinesisk medicinkonstitution, mildhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-fugtighed, fugt-varme, blodstase, Qi-stagnation og speciel diatese, med skalering fra 1(Ingen) til 5(Altid). Scoren vil blive transformeret til justerede scores som｛[(Total - antallet af genstande)/(antal genstande×4)]×100｝ med et område fra 0-100. En højere score indikerer, at emnet kan have større sandsynlighed for at have den specifikke konstitution.
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af ​​samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Ledende efterforsker: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH106-REC1-068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner