- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578575
At undersøge den molekylære mekanisme af traditionel kinesisk medicinkonstitution ved hjælp af næste generations sekvensering i nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for akademisk ekspertise er det tværfaglige samarbejde. Den individualiserede medicin er fremtidens tendenser, og teorien om kropskonstitution er det mest potentielle studie for den individualiserede medicin og til at forske i processen og prognosen for sygdom. Teknikken til næste generations sekventering (NGS) er også involveret for at forstå mekanismen for recepterne under teorien om kropsforfatning.
Nasopharyngeal cancer er en kinesisk-specifik sygdom, og strålebehandling har bemærkelsesværdig effekt. Der er mange undersøgelser, der beviser, at traditionel kinesisk medicin kan lindre bivirkningen af strålebehandling. Undersøgelsen vil kombinere næste generations sekventering og TCM diagnostisk værktøj og analysere transformationen af kroppens konstitution og ydeevnen af gener relateret til strålebehandling. Resultaterne kan afsløre den molekylære mekanisme af TCM-konstitutioner og fordelene ved Danggui BuxueTang og kan bruges til tidlig screening og forebyggelse af andre kræftformer eller sygdomme. Ydermere kan det være med til at udvikle de potentielle lægemidler.
Undersøgelsen planlægger at indsamle 120 sager inden for to år. Deltagerne ville blive delt tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Blodprøven ville blive taget til næste generations sekventeringsanalyse før strålebehandlingen og efter strålebehandlingen kombineret med traditionel kinesisk medicin. Resultatet af prøver ville blive sammenlignet med hinanden for at identificere "Qi-mangelgen" og "TCM-effektivt gen".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hen-Hong Chang, Ph.D.
- Telefonnummer: 3001 886-4-22053366
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 3501 +886-4-22053366
- E-mail: tcmchh55@gmail.com
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D.
- Telefonnummer: 886
-
Ledende efterforsker:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med patologisk diagnose af nasopharyngealt karcinom stadium II ~ IVa (AJCC ottende udgave), der forbereder sig på at modtage samtidig kemoradioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- ECOG PS (ECOG performance status) scorer på over 2 point for hver dags præstationsvurdering
- Tag antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler såsom aspirin, warfarin osv.
- Kan ikke acceptere rutinebehandling, eller kan ikke samarbejde med forskningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Danggui Buxue Tang gruppe
Brug Danggui Buxue Tang 5g/gang, 3 gange om dagen, i 12 uger.
|
Danggui Buxue Tang er et ekstraheret pulver af traditionel kinesisk medicin formel.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Brug placebo 5g/gang, 3 gange om dagen, i 12 uger.
|
Placebo er et Danggui Buxue Tang-pulver med meget lav dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem næste generations sekventeringsanalyse og traditionel kinesisk medicinkonstitution
Tidsramme: Biomarkøren som vurderet ved næste generations sekventeringsanalyse, Ændring fra baseline i genekspressionen ved 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Identifikation af biomarkører ved næste generations sekventeringsanalyse hos nasopharyngeal cancerpatienter.
|
Biomarkøren som vurderet ved næste generations sekventeringsanalyse, Ændring fra baseline i genekspressionen ved 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvaliteten vurderet ved score fra spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer C30
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Livskvaliteten for kræftpatienter vurderet ud fra scoren fra kræftspecifikt spørgeskema, "European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC C30)", som er kræftspecifikt kernespørgeskema til brug ved forskellige kræftformer med 30 i funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), global sundhedsstatus og livskvalitetsskala, også flere enkelt-element symptommål osv.), med intervaller fra 1 (Ikke overhovedet) til 4 (meget) og fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), med en score fra 0 til 100.
For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau.
For symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer.
|
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Livskvaliteten vurderet ved score fra spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer H&N35
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Livskvaliteten vurderet ved scoren fra et hoved- og halskræft-specifikt spørgeskema, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", med 35 punkter til evaluering af symptomer, som patienter med hoved- og nakkekræft i 18 domæner, inklusive i 7 multiple-item skalaer (smerte, synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og 11 enkelte genstande (f.eks. åbning af munden, klæbrigt spyt, mundtørhed osv.), med rækkevidde fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
EORTC H&N35) har standardiserede scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større grad af symptomer.
|
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Overlevelse efter behandling
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Tilbagefald af sygdom efter behandling
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Næste generations sekvensering
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Sammenligningen af næste generations sekventering af human genanalyse efter behandling
|
forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Immunrepertoire
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Sammenligningen af IgG-, IgA- og T-cellereceptorimmunrepertoire efter behandling
|
forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Mikrobiota
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Sammenligning af tarmmikrobiota efter behandling
|
forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Tungediagnose
Tidsramme: forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Sammenligningen af Tungediagnose efter behandling
|
forbehandling og efter 16 ugers behandling
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Den kinesiske medicinkonstitution, som vurderet ved scoren for Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, består af 60 emner i 9 typer af kinesisk medicinkonstitution, mildhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-fugtighed, fugt-varme, blodstase, Qi-stagnation og speciel diatese, med skalering fra 1(Ingen) til 5(Altid).
Scoren vil blive transformeret til justerede scores som{[(Total - antallet af genstande)/(antal genstande×4)]×100} med et område fra 0-100.
En højere score indikerer, at emnet kan have større sandsynlighed for at have den specifikke konstitution.
|
Ændring fra baseline i score af spørgeskema efter 16 ugers behandling af Danggui Buxue Tang fra begyndelsen af samtidig kemoradioterapi og 2-års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
- Ledende efterforsker: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
- Ledende efterforsker: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC1-068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Danggui Buxue Tang
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Sheng-Teng HuangAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBetændelse | Træthed | Hæmolyse | Oxidativt stress | Jernmangel | SportsanæmiTaiwan
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Kyunghee University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForkølelsesoverfølsomhedKorea, Republikken
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaAfsluttet
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju og andre samarbejdspartnereRekrutteringKroniske lændesmerterKorea, Republikken