Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het moleculaire mechanisme van de grondwet van de traditionele Chinese geneeskunde met behulp van sequencing van de volgende generatie bij nasofarynxcarcinoom

26 juli 2018 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Om het moleculaire mechanisme van de constitutie van de traditionele Chinese geneeskunde te onderzoeken, stelden de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie voor om 120 patiënten met nasofaryngeale kanker te werven. Sequencing van de volgende generatie, immuunrepertoire, darmmicrobiota, constitutie van de traditionele Chinese geneeskunde en tongdiagnose zouden worden onderzocht voor/na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie in dit project. De correlatie tussen verschillende onderzoeken zou worden geanalyseerd om het moleculaire mechanisme van de constitutie van de traditionele Chinese geneeskunde te onderzoeken. Overleving, recidief en kwaliteit van leven van de ziekte zouden ook gedurende twee jaar worden gevolgd om het voordeel van Danggui BuxueTang te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De basis voor academische excellentie is de interdisciplinaire samenwerking. De geïndividualiseerde geneeskunde is de toekomstige trend, en de theorie van de lichaamsbouw is de meest potentiële studie voor de geïndividualiseerde geneeskunde en om het proces en de prognose van ziekte te onderzoeken. Techniek van next-generation sequencing (NGS) is ook betrokken om het mechanisme van de voorschriften onder de theorie van de lichaamsbouw te begrijpen.

De neus-keelholtekanker is een Chinees-specifieke ziekte en bestralingstherapie heeft een opmerkelijk effect. Er zijn veel onderzoeken die aantonen dat traditionele Chinese medicatie de bijwerking van bestralingstherapie kan verlichten. De studie combineert sequencing van de volgende generatie en TCM-diagnostisch hulpmiddel en analyseert de transformatie van de lichaamsbouw en de prestaties van genen die verband houden met bestralingstherapie. De resultaten kunnen het moleculaire mechanisme van TCM-constituties en het voordeel van Danggui BuxueTang onthullen, en kunnen worden gebruikt voor vroege screening en preventie van andere kankers of ziekten. Bovendien kan het helpen om de potentiële medicijnen te ontwikkelen.

De studie is van plan om binnen twee jaar 120 gevallen te verzamelen. De deelnemers zouden willekeurig worden verdeeld over de experimentele groep en de controlegroep. Het bloedmonster zou worden genomen voor sequencing-analyse van de volgende generatie vóór de bestralingstherapie en na de bestralingstherapie in combinatie met traditionele Chinese medicatie. Het resultaat van monsters zou met elkaar worden vergeleken om "Qi-deficiëntiegen" en "TCM effectief gen" te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hen-Hong Chang, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 3001 886-4-22053366
  • E-mail: tcmchh55@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Contact:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefoonnummer: 886
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met pathologische diagnose van nasofarynxcarcinoom stadium II ~ IVa (AJCC achtste editie) die zich voorbereiden op gelijktijdige chemoradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • ECOG PS-scores (ECOG-prestatiestatus) van meer dan 2 punten voor de prestatiebeoordeling van elke dag
  • Neem anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, warfarine, enz.
  • Kan routinebehandeling niet accepteren of kan niet meewerken aan het onderzoeksprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danggui Buxue Tang-groep
Gebruik Danggui Buxue Tang 5g/keer, 3 keer per dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang is een geëxtraheerd poeder volgens de formule van de traditionele Chinese geneeskunde.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gebruik Placebo 5g/keer, 3 keer per dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een zeer lage dosis Danggui Buxue Tang-poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen sequencing-analyse van de volgende generatie en de constitutie van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: De biomarker zoals beoordeeld door Next-generation sequencing-analyse, verandering ten opzichte van baseline in de genexpressie na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
Identificatie van biomarkers door sequencing-analyse van de volgende generatie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.
De biomarker zoals beoordeeld door Next-generation sequencing-analyse, verandering ten opzichte van baseline in de genexpressie na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de score van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker C30
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
De kwaliteit van leven van kankerpatiënten zoals beoordeeld door de score van kankerspecifieke vragenlijst, "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC C30)", een kankerspecifieke kernvragenlijst voor gebruik bij verschillende vormen van kanker met 30 op functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal, ook verschillende enkelvoudige symptoommetingen enz.), met een bereik van 1 (niet helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), met een score van 0 tot 100. Voor functionele en globale kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
De kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de score van de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker H&N35
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de score van een hoofd-halskankerspecifieke vragenlijst, "European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)", met 35 items om symptomen te evalueren die patiënten met hoofd- en nekklachten ervaren nekkanker in 18 domeinen, waaronder in 7 schalen met meerdere items (Pijn, Slikken, Zintuigen, Spraak, Sociaal eten, Sociaal contact en Seksualiteit) en 11 enkele items (bijv. Mond openen, Kleverig speeksel, Droge mond, enz.), met een bereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). EORTC H&N35) hebben gestandaardiseerde scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
Overlevingskans
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Overleven na behandeling
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Terugkeer van de ziekte na behandeling
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 16 weken behandeling
De vergelijking van next-generation sequencing van menselijke genanalyse na behandeling
voor de behandeling en na 16 weken behandeling
Immuun repertoire
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 16 weken behandeling
De vergelijking van IgG-, IgA- en T-celreceptor-immuunrepertoire na behandeling
voor de behandeling en na 16 weken behandeling
Microbiota
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 16 weken behandeling
De vergelijking van darmmicrobiota na behandeling
voor de behandeling en na 16 weken behandeling
Tong diagnose
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 16 weken behandeling
De vergelijking van tongdiagnose na behandeling
voor de behandeling en na 16 weken behandeling
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (CCMQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.
De constitutie van de Chinese geneeskunde, zoals beoordeeld door de score van de constitutie in de Chinese geneeskundevragenlijst, bestaat uit 60 items in 9 soorten constitutie van de Chinese geneeskunde, zachtheid, Qi-deficiëntie, Yang-deficiëntie, Yin-deficiëntie, flegma-vochtigheid, vochtigheid-hitte, bloedstasis, Qi-stagnatie en speciale diathese, met een schaalbereik van 1 (geen) tot 5 (altijd). De score zou worden getransformeerd naar aangepaste scores als｛[ (Totaal - het aantal items)/( het aantal items×4)]×100｝met een bereik van 0-100. Een hogere score geeft aan dat de persoon meer kans heeft om de specifieke constitutie te hebben.
Verandering ten opzichte van baseline in score van vragenlijst na 16 weken behandeling van Danggui Buxue Tang vanaf het begin van gelijktijdige chemoradiotherapie en 2 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH106-REC1-068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Danggui Buxue Tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren