Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen molekyylimekanismin tutkiminen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia nenänielun karsinoomassa

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: China Medical University Hospital
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen molekyylimekanismin tutkimiseksi tutkijat ehdottivat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua, vaiheen II koetta 120 nenänielun syöpää sairastavan potilaan värväämiseksi. Seuraavan sukupolven sekvensointia, immuunijärjestelmää, suoliston mikrobistoa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakennetta ja kielen diagnoosia tutkitaan ennen/jälkeen 16 viikon Danggui Buxue Tangin hoidon samanaikaisen kemoradioterapian alusta tässä projektissa. Eri tutkimusten välistä korrelaatiota analysoitaisiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen molekyylimekanismin selvittämiseksi. Taudin eloonjäämistä, uusiutumista ja elämänlaatua seurattaisiin myös kahden vuoden ajan Danggui BuxueTangin hyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akateemisen huippuosaamisen perusta on tieteidenvälinen yhteistyö. Yksilöllinen lääketiede on tulevaisuuden trendejä, ja ruumiinrakenneteoria on potentiaalisin tutkimus yksilölliselle lääketieteelle ja sairauden prosessin ja ennusteen tutkimukseen. Seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka (NGS) on myös mukana ymmärtämään kehon rakenneteorian mukaisten määräysten mekanismia.

Nenänielun syöpä on kiinalaisspesifinen sairaus, ja sädehoidolla on huomattava vaikutus. On monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että perinteinen kiinalainen lääkitys voi lievittää sädehoidon sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa yhdistetään seuraavan sukupolven sekvensointi ja TCM-diagnostiikkatyökalu sekä analysoidaan kehon rakenteen muutosta ja sädehoitoon liittyvien geenien suorituskykyä. Tulokset voivat paljastaa TCM:n rakenteiden molekyylimekanismin ja Danggui BuxueTangin hyödyn, ja niitä voidaan käyttää varhaiseen seulomiseen ja muiden syöpien tai sairauksien ehkäisyyn. Lisäksi se voi auttaa kehittämään mahdollisia lääkkeitä.

Tutkimuksessa on tarkoitus kerätä 120 tapausta kahden vuoden sisällä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Verinäyte otettaisiin seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiä varten ennen sädehoitoa ja sädehoidon jälkeen perinteiseen kiinalaiseen lääkitykseen yhdistettynä. Näytteiden tuloksia verrattaisiin toisiinsa "Qi-puutosgeenin" ja "TCM-tehokkaan geenin" tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hen-Hong Chang, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 3001 886-4-22053366
  • Sähköposti: tcmchh55@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 3501 +886-4-22053366
          • Sähköposti: tcmchh55@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Puhelinnumero: 886
        • Päätutkija:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi nenänielun syöpä vaiheen II ~ IVa (AJCC:n kahdeksas painos), jotka valmistautuvat saamaan samanaikaista kemosädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ECOG PS (ECOG-suorituskykytila) -pisteet yli 2 pistettä kunkin päivän suorituskyvyn arvioinnista
  • Ota antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia, varfariinia jne.
  • Ei voi hyväksyä rutiinihoitoa tai ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusohjelman kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Danggui Buxue Tang -ryhmä
Käytä Danggui Buxue Tangia 5 g/kerta, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
Lääke: Danggui Buxue Tang
Danggui Buxue Tang on perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavan uutettu jauhe.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Käytä Placeboa 5 g/kerta, 3 kertaa päivässä, 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo on erittäin pieniannoksinen Danggui Buxue Tang -jauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan sukupolven sekvensointianalyysin ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustuslain välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Biomarkkeri arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointianalyysillä, muutos lähtötasosta geeniekspressiossa Danggui Buxue Tangin 16 viikon hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Biomarkkerien tunnistaminen seuraavan sukupolven sekvensointianalyysillä nenänielun syöpäpotilailla.
Biomarkkeri arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointianalyysillä, muutos lähtötasosta geeniekspressiossa Danggui Buxue Tangin 16 viikon hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön C30 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Syöpäpotilaiden elämänlaatu arvioituna syöpäspesifisellä kyselylomakkeella "European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC C30)", joka on syöpäspesifinen ydinkysely käytettäväksi erilaisissa syövissä, 30 funktionaalisissa asteikoissa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireiden asteikot (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatuasteikko, myös useita yksittäisiä oiremittauksia jne. vaihteluvälillä 1 (ei ollenkaan) arvoon 4 (erittäin) ja 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen), pisteet 0 - 100. Toiminnallisissa ja globaaleissa elämänlaatuasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Elämänlaatu arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön H&N35 kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Elämänlaatu arvioituna pään ja kaulan syöpäkohtaisen kyselylomakkeen "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module (EORTC H&N35)" pistemäärällä, jossa on 35 kohtaa pää- ja kaulansyöpäpotilaiden kohtaamien oireiden arvioimiseksi. kaulan syöpä 18 alueella, mukaan lukien 7 moniosaisessa asteikossa (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) ja 11 yksittäistä asiaa (esim. suun avautuminen, tahmea sylki, suun kuivuminen jne.), vaihteluvälillä 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) ja 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). EORTC H&N35) on saanut standardoidut pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireita.
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Eloonjääminen hoidon jälkeen
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Taudin uusiutuminen hoidon jälkeen
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Seuraavan sukupolven sekvensointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Ihmisen geenianalyysin seuraavan sukupolven sekvensoinnin vertailu hoidon jälkeen
ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Immuunirepertuaari
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
IgG-, IgA- ja T-solureseptorin immuunijärjestelmän vertailu hoidon jälkeen
ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Mikrobiota
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Suoliston mikrobiotan vertailu hoidon jälkeen
ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Kielen diagnoosi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Kielen diagnoosin vertailu hoidon jälkeen
ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.
Kiinalaisen lääketieteen perustuslaki, sellaisena kuin se on arvioitu kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeen pistemäärällä, koostuu 60 kohdasta 9:ssä kiinalaisen lääketieteen rakenteessa, lempeys, Qi-puutos, Yang-puute, Yin-puutos, liman-kosteus, kosteus-lämpö, veren staasi, Qi-stagnaatio ja erityinen diateesi, skaalausalue 1 (ei mitään) - 5 (aina). Pisteet muutetaan mukautetuiksi pisteiksi ｛[ (Yhteensä - kohteiden lukumäärä)/( kohteiden lukumäärä × 4)] × 100｝ vaihteluvälillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että koehenkilöllä saattaa olla todennäköisemmin tietty perustuslaki.
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikon Danggui Buxue Tang -hoidon jälkeen samanaikaisen kemoterapiahoidon ja 2 vuoden seurannan alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hen-Hong Chang, Ph.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Han-Kuei Wu, Ph.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Kun San Chao, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Eric Y. Chuang, Ph.D., National Taiwan University
  • Päätutkija: Ming-Hsui Tsai, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Yu-Chuen Huang, Ph.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Chia-Hao Chang, M.M.S., China Medical University, China
  • Päätutkija: Yao-Ching Wang, M.M.S., China Medical University, China
  • Päätutkija: Chun-Hung Hua, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Shih-Neng Yang, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Ying-Chun Lin, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Ti-Hao Wang, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Ching Yun Hsieh, M.D., China Medical University, China
  • Päätutkija: Ming-Yu Lien, M.D., China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH106-REC1-068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Danggui Buxue Tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa