만성 신장 질환에서 Nicotinamide Riboside와 Co-enzyme Q10의 시험 (CoNR)
2022년 12월 13일 업데이트: Bryan Kestenbaum, University of Washington
만성 신장 질환에서 코엔자임 Q10 또는 니코틴아미드 리보사이드의 교차 무작위 대조 시험
만성 신장 질환은 골격근량 및 기능의 손실과 관련이 있습니다. 이 프로세스는 이동성, 기능적 독립성 및 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 쌓이는 증거는 만성 신장 질환이 세포의 중앙 에너지 생산 단위인 미토콘드리아를 손상시켜 골격근 기능을 손상시킨다는 것을 시사합니다.
미토콘드리아 기능을 회복하기 위한 잠재적 치료 옵션에는 유산소 및 체중 부하 운동과 미토콘드리아 에너지를 직접적으로 개선하는 약물이 포함됩니다. 불행히도 운동 프로그램은 신장 질환과 같은 만성 질환이 있는 사람들에게는 시행하기 어려울 수 있습니다. 코엔자임 Q10(coQ10)과 니코틴아미드 리보사이드(NR)는 미토콘드리아 효율성을 직접적으로 향상시킬 수 있는 자연 발생 보충제입니다. 두 화합물 모두 미토콘드리아가 더 적은 폐기물을 생성하면서 더 많은 에너지를 생산하도록 돕습니다.
이 연구의 주요 목적은 coQ10과 NR이 만성 신장 질환이 있는 사람들의 근육 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구에서 우리가 배운 것은 신장 질환이 있는 사람들의 골격근 손상 메커니즘을 더 잘 이해하고 궁극적으로 활동적이고 독립적인 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근감소증(근육량 또는 기능 감소)은 대사 및 임상 결과에 직접적인 영향을 미치는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔합니다. 기존 증거와 연구자의 예비 데이터는 미토콘드리아 기능 장애가 CKD에서 근감소증의 주요 기본 메커니즘임을 시사합니다. 그러나 CKD 환자에서 미토콘드리아 기능을 수정하는 치료법의 능력은 알려져 있지 않습니다. 코엔자임 Q10(coQ10)과 니코틴아미드 리보사이드(NR)는 각각 산화 스트레스를 줄이고 미토콘드리아로의 기질 전달을 복원하는 자연 발생 보충제입니다.
두 과정 모두 미토콘드리아 에너지 생산을 증가시켜 다음과 같은 많은 대사 및 물리적 과정에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 유산소 능력
- 작업 효율
- 미토콘드리아 에너지
- 피로
- 신체 기능
- 염증
- 산화 스트레스
- 심부전 증상
- 대사체학
이러한 결과는 시험에 등록한 모든 연구 참가자에서 평가됩니다. 이러한 지식 격차를 해결하는 것은 CKD에서 근감소증의 병리생리학에 대한 새로운 시각을 제시하고 이환율과 사망률을 줄이는 향후 개입을 제안하는 데 필요합니다.
이것은 coQ10과 NR 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험입니다. 참가자는 치료 기간 사이에 7일 휴약기를 포함하여 무작위 순서로 6주 동안 각각 coQ10(매일 1000mg), NR(매일 1200mg) 또는 위약을 받게 됩니다. 주요 결과는 순환 인체측정법 동안 측정된 유산소 능력과 근육 작업 효율성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에서 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 만성 신장 질환은
제외 기준:
- 도보 6분 거리 >500미터
- 임신
- 신대체 요법(투석 또는 신장 이식)을 받는 경우
- 6개월 이내 투석 시작 예정
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심한 빈혈: 헤모글로빈
- 고칼륨혈증: K >5.7mEq/L
- 무게 >300파운드
- 에이즈
- 간경화를 동반한 말기 간질환
- 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 자신의 집에서 방에서 방으로 도움 없이 걸을 수 없음
- 제도화 또는 동의 불능
- 면역억제제(즉, 스테로이드, 칼시뉴린 억제제)
- 적극적인 치료가 필요하거나 현재 감시 중인 악성 종양(시험자의 재량에 따름)
- 심장 박동기
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여
- 비영어권
- 지난 3개월 이내에 심장마비, 뇌졸중 또는 불안정한 심장 흉통으로 입원(예: 심근경색, 불안정협심증, 뇌혈관사고)
- 조사관이 느끼는 모든 의학적 상태는 참가자가 운동 기반 결과 측정을 안전하게 완료하는 것을 방해할 것입니다.
- 기준선 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 >100
- 지속적 또는 영구적인 조절되지 않는 부정맥(조사자의 재량에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CoQ10
코엔자임 Q10, 2 - 250mg 정제 1일 2회(총 일일 복용량 1000mg), 6주간
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CoQ10 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴아미드 리보사이드
Nicotinamide riboside, 6주 동안 하루에 두 번 1 - 600 mg 정제(1일 총 복용량 1200 mg)
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NR 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 비활성 설탕 알약 6주
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CoQ10과 NR을 모방하도록 설계된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기성 용량 - CoQ10
기간: 6주
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각 치료 기간이 끝날 때 사이클 인체측정법 동안 최대 호기성 용량(산소 흡수 mL/min/kg 체중).
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6주
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업무 효율성
기간: 6주
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각 치료 기간이 끝날 때 사이클 인체측정법 동안의 작업 효율(3분 동안 60와트 작업 속도의 지정된 상수에서 산소 흡수 mL/min/kg 체중).
이것은 60와트에서 수행된 작업을 0와트에서 소비된 에너지로 나눈 값 x 100으로 보고되며 백분율 단위로 보고됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 미토콘드리아 에너지-coQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 처리 기간 말기에 예비 용량(소비된 산소의 pmol/분), 기저 산소 소비량과 분리된 단핵구 및 림프구로부터의 최대 비결합 산소 소비량의 차이로 측정됨.
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6주
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PBMC 미토콘드리아 에너지 - NR
기간: 6주
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분리된 단핵구 및 림프구로부터의 기본 산소 소비량과 최대 비결합 산소 소비량의 차이로 측정된, 니코틴아미드 리보사이드 처리 기간 종료 시 예비 용량(소비된 산소의 pmol/분).
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6주
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PBMC 미토콘드리아 에너지 - 위약
기간: 6주
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기본 산소 소비량과 분리된 단핵구 및 림프구로부터의 최대 비결합 산소 소비량 사이의 차이에 의해 측정된, 위약 치료 기간 말기에 예비 용량(소비된 산소의 pmol/분).
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6주
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피로 - CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 종료 시 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 암 피로 약식 17a의 점수로 평가한 자가 보고 피로.
각 항목은 1에서 5까지(1='절대' 및 5='항상') 범위가 지정되어 총 22에서 85 사이가 됩니다.
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6주
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피로-NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간 종료 시 PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a의 점수로 평가한 자가 보고 피로.
각 항목은 1에서 5까지(1='절대' 및 5='항상') 범위가 지정되어 총 22에서 85 사이가 됩니다.
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6주
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피로-위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 종료 시 PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a의 점수로 평가한 자가 보고 피로.
각 항목은 1에서 5까지(1='절대' 및 5='항상') 범위가 지정되어 총 22에서 85 사이가 됩니다.
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6주
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신체 기능 - CoQ10
기간: 6주
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CoQ10 치료 기간이 끝날 때 PROMIS 신체 기능 약식 20a의 점수로 평가한 자가 보고 신체 기능 능력.
각 항목은 1에서 5까지(1='불가능' 및 5='어려움 없음') 척도가 매겨져 총 20에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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신체 기능 - NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보시드 치료 기간이 끝날 때 PROMIS Physical Function Short Form 20a의 점수로 평가한 자가 보고 신체 기능 능력.
각 항목은 1에서 5까지(1='불가능' 및 5='어려움 없음') 척도가 매겨져 총 20에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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신체 기능 - 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 종료 시 PROMIS Physical Function Short Form 20a의 점수로 평가한 자가 보고 신체 기능 능력.
각 항목은 1에서 5까지(1='불가능' 및 5='어려움 없음') 척도가 매겨져 총 20에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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심부전 증상 - CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간이 끝날 때 Kansas City Heart Failure Questionnaire의 점수로 평가한 심부전의 자가 보고 증상.
각 항목은 1에서 5 또는 1에서 6(1은 가장 높은 수준의 증상을 나타내고 5 또는 6은 가장 낮은 수준의 증상을 나타냄)으로 척도화되어 총 0에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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심부전 증상 - NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간이 끝날 때 Kansas City Heart Failure Questionnaire의 점수로 평가한 심부전의 자가 보고 증상.
각 항목은 1에서 5 또는 1에서 6(1은 가장 높은 수준의 증상을 나타내고 5 또는 6은 가장 낮은 수준의 증상을 나타냄)으로 척도화되어 총 0에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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심부전 증상 - 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간이 끝날 때 Kansas City Heart Failure Questionnaire의 점수로 평가한 심부전의 자가 보고 증상.
각 항목은 1에서 5 또는 1에서 6(1은 가장 높은 수준의 증상을 나타내고 5 또는 6은 가장 낮은 수준의 증상을 나타냄)으로 척도화되어 총 0에서 100 사이가 됩니다.
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6주
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산화 스트레스: F2-isoprostanes- CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 말기에 혈청 F2-이소프로스탄 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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산화 스트레스: F2-isoprostanes- NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간 종료 시 혈청 F2-이소프로스탄의 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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산화 스트레스: F2-isoprostanes- 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 종료 시 혈청 F2-이소프로스탄의 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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산화 스트레스: 이소푸란-CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 말기에 혈청 이소푸란 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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산화 스트레스: Isofurans- NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간 종료 시 혈청 이소푸란 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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산화 스트레스: 이소푸란 - 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 말기에 혈청 이소푸란 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: 인터루킨(IL)-6-CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 말기에 혈청 IL-6 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: IL-6-NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간 종료 시 혈청 IL-6 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: IL-6- 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 종료 시 혈청 IL-6 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: C 반응성 단백질(CRP)- CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 종료 시 혈청 C 반응성 단백질 수치.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: CRP-NR
기간: 6주
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니코틴아미드 리보사이드 치료 기간 종료 시점의 혈청 C 반응성 단백질 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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염증: CRP- 위약
기간: 6주
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위약 치료 기간 종료 시 혈청 C 반응성 단백질 수준.
혈청의 pg/mL로 측정됩니다.
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6주
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대사체학 혈장 프로파일 - CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 말기에 로그 변환된 대사산물(단위 없음)의 배수 변화를 조사하는 액체 크로마토그래피와 고해상도 질량 분광법을 사용한 혈장의 표적 대사체학 프로필.
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6주
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대사체학 혈장 프로필 - NR
기간: 6주
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액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법을 사용하여 니코틴아미드 리보시드 치료 기간이 끝날 때 로그 변환된 대사 산물(단위 없음)의 배수 변화를 조사하는 혈장의 표적 대사체학 프로파일.
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6주
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대사체학 혈장 프로파일 - 위약
기간: 6주
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혈장의 표적 대사체학 프로필, 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법을 사용하여 위약 치료 기간 종료 시 로그 변환된 대사 산물(단위 없음)의 배수 변화를 조사합니다.
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6주
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대사체학 소변 프로필 - CoQ10
기간: 6주
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코엔자임 Q10 치료 기간 종료 시 액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법을 사용하여 로그 변환된 대사체(단위 없음)의 배수 변화를 조사하는 소변의 표적 대사체학 프로필.
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6주
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대사체학 소변 프로필 - NR
기간: 6주
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액체 크로마토그래피 및 고분해능 질량 분광법을 사용하여 니코틴아미드 리보시드 치료 기간 종료 시 로그 변환된 대사 산물(단위 없음)의 배수 변화를 조사하는 소변의 표적 대사체학 프로파일.
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6주
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대사체학 소변 프로필 - 위약
기간: 6주
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액체 크로마토그래피 및 고해상도 질량 분광법을 사용하여 위약 치료 기간이 끝날 때 로그 변환된 대사 산물(단위 없음)의 배수 변화를 조사하는 소변의 표적 대사체학 프로파일.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Baback Roshanravan, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004998
- R01DK101509 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .