Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rybozydu nikotynamidu i koenzymu Q10 w przewlekłej chorobie nerek (CoNR)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie koenzymu Q10 lub rybozydu nikotynamidu w przewlekłej chorobie nerek

Przewlekła choroba nerek jest związana z utratą masy i funkcji mięśni szkieletowych. Proces ten niekorzystnie wpływa na mobilność, niezależność funkcjonalną i jakość życia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że przewlekła choroba nerek upośledza funkcjonowanie mięśni szkieletowych poprzez uszkodzenie mitochondriów, centralnych jednostek produkujących energię w komórkach.

Potencjalne opcje leczenia w celu przywrócenia funkcji mitochondriów obejmują ćwiczenia aerobowe i z obciążeniem oraz leki, które bezpośrednio poprawiają energetykę mitochondriów. Niestety, programy ćwiczeń mogą być trudne do wdrożenia u osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby nerek. Koenzym Q10 (coQ10) i rybozyd nikotynamidu (NR) to naturalnie występujące suplementy, które mogą bezpośrednio poprawić wydajność mitochondriów. Oba związki pomagają mitochondriom wytwarzać więcej energii, generując jednocześnie mniej odpadów.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy coQ10 i NR mogą poprawić funkcję mięśni u osób z przewlekłą chorobą nerek. To, czego nauczymy się w tym badaniu, może pomóc nam lepiej zrozumieć mechanizmy upośledzenia mięśni szkieletowych u osób z chorobami nerek i ostatecznie poprawić ich zdolność do aktywności i niezależności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia (zmniejszenie masy lub funkcji mięśni) jest częstym zjawiskiem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), co ma bezpośredni wpływ na ich wyniki metaboliczne i kliniczne. Istniejące dowody i wstępne dane badacza sugerują, że dysfunkcja mitochondriów jest kluczowym mechanizmem leżącym u podstaw sarkopenii w CKD. Jednak zdolność leczenia do modyfikowania funkcjonowania mitochondriów u pacjentów z CKD jest nieznana. Koenzym Q10 (coQ10) i rybozyd nikotynamidu (NR) to naturalnie występujące suplementy, które odpowiednio zmniejszają stres oksydacyjny i przywracają dostarczanie substratu do mitochondriów.

Oba procesy mają potencjał do zwiększenia produkcji energii w mitochondriach, co ma bezpośrednie konsekwencje dla wielu procesów metabolicznych i fizycznych, w tym:

  • Zdolność aerobowa
  • efektywność pracy
  • energetyka mitochondrialna
  • zmęczenie
  • funkcja fizyczna
  • zapalenie
  • stres oksydacyjny
  • objawy niewydolności serca
  • metabolomika

Wyniki te zostaną ocenione u wszystkich uczestników badania, którzy włączą się do badania. Zajęcie się tymi lukami w wiedzy jest konieczne, aby rzucić nowe światło na patofizjologię sarkopenii w CKD i zasugerować przyszłe interwencje, które zmniejszą zachorowalność i śmiertelność.

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa leczenia coQ10 i NR. Uczestnicy będą otrzymywać coQ10 (1000 mg dziennie), NR (1200 mg dziennie) lub placebo przez sześć tygodni w losowej kolejności z 7-dniową przerwą między okresami leczenia. Podstawowymi wynikami są wydolność tlenowa i wydolność pracy mięśni, mierzona podczas ergometrii rowerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana w tym badaniu jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszący ok

Kryteria wyłączenia:

  • 6-minutowy spacer > 500 metrów
  • Ciąża
  • Otrzymywanie terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczep nerki)
  • Oczekiwanie na rozpoczęcie dializ w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ciężka niedokrwistość: hemoglobina
  • Hiperkaliemia: K > 5,7 mEq/l
  • Waga > 300 funtów
  • HIV
  • Schyłkowa choroba wątroby z marskością
  • Tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Nie jest w stanie samodzielnie chodzić z pokoju do pokoju we własnym domu
  • Instytucjonalizacja lub niezdolność do wyrażenia zgody
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidy, inhibitory kalcyneuryny)
  • Nowotwór wymagający aktywnego leczenia lub będący obecnie pod obserwacją (według uznania badacza)
  • Rozrusznik serca
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Nieanglojęzyczny
  • Hospitalizacja z powodu zawału serca, udaru mózgu lub niestabilnego bólu serca w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Każdy stan medyczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczne wykonanie pomiarów wyników opartych na ćwiczeniach.
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi >170 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100
  • Utrzymująca się lub trwała niekontrolowana arytmia (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CoQ10
Koenzym Q10, 2 tabletki 250 mg 2 razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1000 mg) przez 6 tygodni
Suplement diety: CoQ10
Tabletka CoQ10
Inne nazwy:
  • koenzym Q10
Aktywny komparator: Rybozyd nikotynamidu
Rybozyd nikotynamidu, 1 tabletka 600 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1200 mg) przez 6 tygodni
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
Tabletka NR
Inne nazwy:
  • NR
Komparator placebo: Placebo
Placebo, nieaktywna pigułka cukrowa przez 6 tygodni
Suplement diety: Placebo
Pigułka cukrowa zaprojektowana tak, aby naśladować koQ10 i NR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wydolność tlenowa - CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna wydolność tlenowa (pobór tlenu w ml/min/kg masy ciała) podczas ergometrii cyklicznej pod koniec każdego okresu leczenia.
6 tygodni
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wydajność pracy (pobór tlenu ml/min/kg masy ciała przy określonej stałej szybkości pracy 60 watów przez 3 minuty) podczas ergometrii rowerowej na koniec każdego okresu leczenia. Jest to podawane jako praca wykonana przy 60 watach podzielona przez energię wydatkowaną przy 0 watach razy 100 i podawana w skali procentowej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energetyka mitochondrialna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) - coQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojemność rezerwowa (pmol zużytego tlenu/min) na koniec okresu leczenia koenzymem Q10, mierzona różnicą między podstawowym zużyciem tlenu a maksymalnym niezwiązanym zużyciem tlenu z wyizolowanych monocytów i limfocytów.
6 tygodni
Energetyka mitochondrialna PBMC- NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojemność rezerwowa (pmol zużytego tlenu/min) na koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu, mierzona różnicą między podstawowym zużyciem tlenu a maksymalnym niezwiązanym zużyciem tlenu z izolowanych monocytów i limfocytów.
6 tygodni
Energetyka mitochondrialna PBMC – Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojemność rezerwowa (pmol zużytego tlenu/min) na koniec okresu leczenia placebo, mierzona różnicą między podstawowym zużyciem tlenu a maksymalnym niezwiązanym zużyciem tlenu z izolowanych monocytów i limfocytów.
6 tygodni
Zmęczenie - CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie oceniane na podstawie wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz 17a zmęczenia związanego z rakiem na koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nigdy” i 5 = „zawsze”), co daje w sumie od 22 do 85.
6 tygodni
Zmęczenie- NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie oceniane na podstawie wyniku w skróconym formularzu PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a na koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nigdy” i 5 = „zawsze”), co daje w sumie od 22 do 85.
6 tygodni
Zmęczenie- Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie oceniane na podstawie wyniku w skróconym formularzu PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a na koniec okresu leczenia placebo. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nigdy” i 5 = „zawsze”), co daje w sumie od 22 do 85.
6 tygodni
Funkcje fizyczne – CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zdolności w zakresie sprawności fizycznej oceniane na podstawie wyniku w skróconym formularzu 20a dotyczącym funkcji fizycznych PROMIS na koniec okresu leczenia coQ10. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nie można” i 5 = „bez trudności”), co daje w sumie od 20 do 100.
6 tygodni
Funkcja fizyczna - NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zdolności w zakresie sprawności fizycznej oceniane na podstawie wyniku w skróconym formularzu 20a dotyczącym funkcji fizycznych PROMIS na koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nie można” i 5 = „bez trudności”), co daje w sumie od 20 do 100.
6 tygodni
Funkcje fizyczne – placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zdolności w zakresie sprawności fizycznej oceniane na podstawie wyniku w skróconym formularzu 20a dotyczącym sprawności fizycznej PROMIS na koniec okresu leczenia placebo. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 (1 = „nie można” i 5 = „bez trudności”), co daje w sumie od 20 do 100.
6 tygodni
Objawy niewydolności serca – CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy niewydolności serca oceniane na podstawie kwestionariusza niewydolności serca Kansas City pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 lub od 1 do 6 (1 oznacza najwyższy poziom objawów, a 5 lub 6 oznacza najmniejszy poziom objawów), co daje w sumie od 0 do 100.
6 tygodni
Objawy niewydolności serca - NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy niewydolności serca oceniane na podstawie kwestionariusza niewydolności serca w Kansas City pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 lub od 1 do 6 (1 oznacza najwyższy poziom objawów, a 5 lub 6 oznacza najmniejszy poziom objawów), co daje w sumie od 0 do 100.
6 tygodni
Objawy niewydolności serca – placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy niewydolności serca oceniane na podstawie kwestionariusza niewydolności serca Kansas City na koniec okresu leczenia placebo. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 5 lub od 1 do 6 (1 oznacza najwyższy poziom objawów, a 5 lub 6 oznacza najmniejszy poziom objawów), co daje w sumie od 0 do 100.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: F2-izoprostany-CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie F2-izoprostanu w surowicy pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: F2-izoprostany-NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom F2-izoprostanu w surowicy pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: F2-izoprostany- Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom F2-izoprostanu w surowicy pod koniec okresu leczenia placebo. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: izofurany- CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom izofuranów w surowicy pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: izofurany-NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom izofuranów w surowicy pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Stres oksydacyjny: izofurany-placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom izofuranów w surowicy pod koniec okresu leczenia placebo. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: Interleukina (IL)-6-CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom IL-6 w surowicy pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: IL-6-NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom IL-6 w surowicy pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: IL-6- Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom IL-6 w surowicy na koniec okresu leczenia placebo. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: Białko C-reaktywne (CRP) - CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy na koniec okresu leczenia koenzymem Q10. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: CRP-NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Zapalenie: CRP-placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy pod koniec okresu leczenia placebo. Mierzone w pg/ml surowicy.
6 tygodni
Metabolomiczny profil osocza - CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny osocza, przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek) pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10.
6 tygodni
Metabolomiczny profil osocza - NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny osocza, przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek) pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu.
6 tygodni
Metabolomiczny profil osocza — placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny osocza, przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii mas o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek) pod koniec okresu leczenia placebo.
6 tygodni
Metabolomika Profil moczu - CoQ10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny moczu, wykorzystujący chromatografię cieczową i spektroskopię mas o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek), pod koniec okresu leczenia koenzymem Q10.
6 tygodni
Metabolomika Profil moczu - NR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny moczu, przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek) pod koniec okresu leczenia rybozydem nikotynamidu.
6 tygodni
Metabolomiczny profil moczu — placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ukierunkowany profil metabolomiczny moczu, przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii mas o wysokiej rozdzielczości, badający krotność zmian metabolitów przekształconych logarytmicznie (bez jednostek) pod koniec okresu leczenia placebo.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoQ10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj