Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidin ja koentsyymin Q10:n kokeilu kroonisessa munuaissairaudessa (CoNR)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Cross-over satunnaistettu kontrolloitu koentsyymi Q10 tai nikotiiniamidiribosidi kroonisessa munuaissairaudessa

Krooninen munuaissairaus liittyy luuston lihasmassan ja toiminnan menettämiseen. Tämä prosessi vaikuttaa haitallisesti liikkuvuuteen, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että krooninen munuaissairaus heikentää luustolihasten toimintaa vahingoittamalla mitokondrioita, solujen keskeisiä energiaa tuottavia yksiköitä.

Mahdollisia hoitovaihtoehtoja mitokondrioiden toiminnan palauttamiseksi ovat aerobinen ja painoa kantava harjoitus sekä mitokondrioiden energiaa suoraan parantavat lääkkeet. Valitettavasti harjoitusohjelmia voi olla vaikea toteuttaa ihmisillä, joilla on kroonisia sairauksia, kuten munuaissairaus. Koentsyymi Q10 (coQ10) ja nikotiiniamidiribosidi (NR) ovat luonnossa esiintyviä lisäravinteita, jotka voivat suoraan parantaa mitokondrioiden tehokkuutta. Molemmat yhdisteet auttavat mitokondrioita tuottamaan enemmän energiaa samalla kun ne tuottavat vähemmän jätettä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata, voivatko coQ10 ja NR parantaa kroonista munuaissairautta sairastavien lihasten toimintaa. Se, mitä opimme tässä tutkimuksessa, voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin munuaissairauksista kärsivien ihmisten luustolihasten vajaatoiminnan mekanismeja ja viime kädessä parantaa heidän kykyään olla aktiivisia ja itsenäisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenia (lihaksen massan tai toiminnan heikkeneminen) on yleistä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, mikä vaikuttaa suoraan heidän aineenvaihduntaan ja kliinisiin tuloksiin. Olemassa olevat todisteet ja tutkijan alustavat tiedot viittaavat siihen, että mitokondrioiden toimintahäiriö on keskeinen CKD:n sarkopenian taustalla oleva mekanismi. Hoitojen kykyä muuttaa mitokondrioiden toimintaa CKD-potilailla ei kuitenkaan tunneta. Koentsyymi Q10 (coQ10) ja nikotiiniamidiribosidi (NR) ovat luonnossa esiintyviä lisäaineita, jotka vähentävät oksidatiivista stressiä ja palauttavat substraatin kulkeutumisen mitokondrioihin.

Molemmilla prosesseilla on potentiaalia lisätä mitokondrioiden energiantuotantoa, millä on suoria seurauksia moniin aineenvaihdunta- ja fysikaalisiin prosesseihin, mukaan lukien:

  • aerobinen kapasiteetti
  • työn tehokkuus
  • mitokondrioiden energia
  • väsymys
  • fyysinen toiminta
  • tulehdus
  • oksidatiivista stressiä
  • sydämen vajaatoiminnan oireet
  • metabolomiikka

Nämä tulokset arvioidaan kaikissa tutkimukseen osallistuneissa, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen. Näiden tiedon puutteiden korjaaminen on välttämätöntä, jotta voidaan tuoda uutta valoa CKD:n sarkopenian patofysiologiaan ja ehdottaa tulevia interventioita, jotka vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus coQ10- ja NR-hoidoista. Osallistujat saavat coQ10:tä (1000 mg päivässä), NR:tä (1200 mg päivässä) tai lumelääkettä kukin kuuden viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä 7 päivän huuhtoutumisella hoitojaksojen välillä. Ensisijaiset tulokset ovat aerobinen kapasiteetti ja lihastyön tehokkuus pyöräergometrian aikana mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, joka määritellään tässä tutkimuksessa arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR).

Poissulkemiskriteerit:

  • 6 minuutin kävelymatka > 500 metriä
  • Raskaus
  • Saat munuaiskorvaushoitoa (dialyysi tai munuaisensiirto)
  • Dialyysin odotetaan alkavan 6 kuukauden sisällä
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Vaikea anemia: hemoglobiini
  • Hyperkalemia: K > 5,7 mekv/l
  • Paino > 300 lbs
  • HIV
  • Loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy kirroosi
  • Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Ei pysty kävelemään ilman apua omassa talossa huoneesta toiseen
  • Institutionalisoituminen tai kyvyttömyys suostua
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. steroidit, kalsineuriinin estäjät)
  • Pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa tai on tällä hetkellä seurannassa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Sydämentahdistin
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Ei-englanninkielinen
  • Sairaalahoito sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai epästabiilin sydämen rintakivun vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö)
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila estäisi osallistujaa suorittamasta turvallisesti harjoituspohjaisia ​​tulosmittauksia.
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa >170 tai diastolinen verenpaine >100
  • Pysyvä tai pysyvä hallitsematon rytmihäiriö (tutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CoQ10
Koentsyymi Q10, 2 - 250 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa (1000 mg vuorokausiannos) 6 viikon ajan
Ravintolisä: CoQ10
CoQ10 tabletti
Muut nimet:
  • koentsyymi Q10
Active Comparator: Nikotiiniamidiribosidi
Nikotiiniamidiribosidi, 1-600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (1200 mg vuorokausiannos) 6 viikon ajan
Ravintolisä: Nikotiiniamidiribosidi
NR tabletti
Muut nimet:
  • NR
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, inaktiivinen sokeripilleri 6 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Sokeripilleri, joka on suunniteltu jäljittelemään coQ10:tä ja NR:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin aerobinen kapasiteetti - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (hapenotto ml/min/kg ruumiinpainoa) sykliergometrian aikana kunkin hoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Työtehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Työteho (hapenotto ml/min/kg ruumiinpainoa määritellyllä vakiolla 60 wattia työtaajuudella 3 minuutin ajan) sykliergometrian aikana kunkin hoitojakson lopussa. Tämä raportoidaan 60 watin teholla suoritettuna työnä jaettuna 0 watin kulutetulla energialla ja 100, ja raportoidaan prosenttiasteikolla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) mitokondrioenergia - coQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Varakapasiteetti (pmol kulutettua happea/min) koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa mitattuna erotuksena perushapenkulutuksen ja eristetyistä monosyyteistä ja lymfosyyteistä saadun maksimaalisen kytkemättömän hapen kulutuksen välillä.
6 viikkoa
PBMC:n mitokondrioiden energia- NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Varakapasiteetti (pmol kulutettua happea/min) nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa mitattuna erotuksena perushapen kulutuksen ja eristetyistä monosyyteistä ja lymfosyyteistä saadun maksimaalisen kytkemättömän hapen kulutuksen välillä.
6 viikkoa
PBMC:n mitokondrioenergia - Placebo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Varakapasiteetti (pmol kulutettua happea/min) lumelääkehoitojakson lopussa mitattuna erotuksena perushapen kulutuksen ja eristetyistä monosyyteistä ja lymfosyyteistä saadun maksimaalisen riippumattoman hapenkulutuksen välillä.
6 viikkoa
Väsymys - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittama väsymys, joka on arvioitu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) syöpäväsymyslyhyen lomakkeen 17a pistemäärällä koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina"), jolloin kokonaisarvo on 22 - 85.
6 viikkoa
Väsymys - NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoitu väsymys, joka on arvioitu pisteillä PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a:sta nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina"), jolloin kokonaisarvo on 22 - 85.
6 viikkoa
Väsymys - Placebo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoitu väsymys, joka on arvioitu pisteillä PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a:sta lumelääkehoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina"), jolloin kokonaisarvo on 22 - 85.
6 viikkoa
Fyysinen toiminta - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittamat fyysiset toimintakyvyt, jotka on arvioitu PROMIS Physical Function Short Form 20a -pistemäärällä coQ10-hoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei voi" ja 5 = "ilman vaikeuksia"), jolloin kokonaisarvo on 20 - 100.
6 viikkoa
Fyysinen toiminta - NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittamat fyysiset toimintakyvyt, jotka on arvioitu PROMIS Physical Function Short Form 20a -pistemäärällä nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei voi" ja 5 = "ilman vaikeuksia"), jolloin kokonaisarvo on 20 - 100.
6 viikkoa
Fyysinen toiminta - lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse ilmoittamat fyysiset toimintakyvyt, jotka on arvioitu PROMIS Physical Function Short Form 20a -pistemäärällä lumelääkehoitojakson lopussa. Jokainen kohde skaalataan 1:stä 5:een (1 = "ei voi" ja 5 = "ilman vaikeuksia"), jolloin kokonaisarvo on 20 - 100.
6 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan oireet - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoidut sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka on arvioitu Kansas City Heart Failure Questionnaire -kyselyn pistemäärällä koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Jokainen kohta skaalataan 1:stä 5:een tai 1:stä 6:een (1 tarkoittaa suurinta oireiden tasoa ja 5 tai 6 osoittaa vähiten oireita), jolloin kokonaisarvo on 0 - 100.
6 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan oireet - NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoidut sydämen vajaatoiminnan oireet arvioituna Kansas City Heart Failure Questionnaire -kyselyn pistemäärällä nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Jokainen kohta skaalataan 1:stä 5:een tai 1:stä 6:een (1 tarkoittaa suurinta oireiden tasoa ja 5 tai 6 osoittaa vähiten oireita), jolloin kokonaisarvo on 0 - 100.
6 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan oireet - lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoidut sydämen vajaatoiminnan oireet arvioituna Kansas City Heart Failure Questionnaire -kyselyn pistemäärällä lumelääkehoitojakson lopussa. Jokainen kohta skaalataan 1:stä 5:een tai 1:stä 6:een (1 tarkoittaa suurinta oireiden tasoa ja 5 tai 6 osoittaa vähiten oireita), jolloin kokonaisarvo on 0 - 100.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: F2-isoprostaanit - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin F2-isoprostaanien taso koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: F2-isoprostaanit-NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin F2-isoprostaanien taso nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: F2-isoprostaanit - lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin F2-isoprostaanien taso lumelääkehoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: Isofuraanit - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin isofuraanien taso koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: Isofuraanit-NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin isofuraanien taso nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Oksidatiivinen stressi: isofuraanit - lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin isofuraanien taso lumelääkehoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: Interleukiini (IL)-6- CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin IL-6:n taso koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: IL-6-NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin IL-6:n taso nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: IL-6- lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin IL-6:n taso lumelääkehoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: C-reaktiivinen proteiini (CRP) - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: CRP-NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Tulehdus: CRP- lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso lumelääkehoitojakson lopussa. Mitattu pg/ml seerumia.
6 viikkoa
Metabolomics Plasma Profile - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman kohdennettu metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkimalla kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Metabolomics Plasma Profile - NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman kohdennettu metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkien kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Metabolomics Plasma Profile - Placebo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman kohdennettu metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkimalla kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) lumelääkehoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Aineenvaihdunta-virtsaprofiili - CoQ10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsan kohdennettu metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkimalla kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) koentsyymi Q10 -hoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Metabolomiikka virtsan profiili - NR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsan kohdennettu metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkimalla kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) nikotiiniamidiribosidihoitojakson lopussa.
6 viikkoa
Metabolomics virtsaprofiili - lumelääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdennettu virtsan metabolomiikkaprofiili käyttäen nestekromatografiaa ja korkean erotuskyvyn massaspektroskopiaa, tutkimalla kertamuutoksia log-muunnetuissa metaboliiteissa (ilman yksikköä) lumelääkehoitojakson lopussa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa