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Studie mit Nicotinamid-Ribosid und Co-Enzym Q10 bei chronischer Nierenerkrankung (CoNR)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Cross-over-Studie mit Coenzym Q10 oder Nicotinamid-Ribosid bei chronischer Nierenerkrankung

Eine chronische Nierenerkrankung ist mit dem Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion verbunden. Dieser Prozess wirkt sich nachteilig auf die Mobilität, funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität aus. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass chronische Nierenerkrankungen die Funktion der Skelettmuskulatur beeinträchtigen, indem sie die Mitochondrien, die zentralen energieproduzierenden Einheiten der Zellen, schädigen.

Mögliche Behandlungsoptionen zur Wiederherstellung der mitochondrialen Funktion umfassen Aerobic- und Gewichtsbelastungsübungen sowie Medikamente, die die mitochondriale Energie direkt verbessern. Leider können Trainingsprogramme bei Menschen mit chronischen Krankheiten wie Nierenerkrankungen schwierig umzusetzen sein. Coenzym Q10 (coQ10) und Nicotinamid-Ribosid (NR) sind natürlich vorkommende Ergänzungen, die die mitochondriale Effizienz direkt verbessern können. Beide Verbindungen helfen den Mitochondrien, mehr Energie zu produzieren und gleichzeitig weniger Abfall zu erzeugen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu testen, ob CoQ10 und NR die Muskelfunktion bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern können. Was wir in dieser Studie lernen, kann uns helfen, die Mechanismen der Beeinträchtigung der Skelettmuskulatur bei Menschen mit Nierenerkrankungen besser zu verstehen und letztendlich ihre Fähigkeit zu verbessern, aktiv und unabhängig zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie (verringerte Muskelmasse oder -funktion) tritt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf und hat direkte Auswirkungen auf ihren Stoffwechsel und ihre klinischen Ergebnisse. Vorhandene Beweise und die vorläufigen Daten des Prüfarztes deuten darauf hin, dass die mitochondriale Dysfunktion ein wichtiger zugrunde liegender Mechanismus der Sarkopenie bei CKD ist. Die Fähigkeit von Behandlungen, die mitochondriale Funktion bei CKD-Patienten zu verändern, ist jedoch unbekannt. Coenzym Q10 (coQ10) und Nicotinamid-Ribosid (NR) sind natürlich vorkommende Nahrungsergänzungsmittel, die oxidativen Stress reduzieren bzw. die Substratzufuhr zu den Mitochondrien wiederherstellen.

Beide Prozesse haben das Potenzial, die mitochondriale Energieproduktion zu steigern, mit direkten Folgen für viele metabolische und physikalische Prozesse, darunter:

  • aerobe Kapazität
  • Arbeitseffizienz
  • mitochondriale Energetik
  • Ermüdung
  • Physische Funktion
  • Entzündung
  • oxidativen Stress
  • Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Metabolomik

Diese Ergebnisse werden bei allen Studienteilnehmern bewertet, die sich für die Studie anmelden. Die Schließung dieser Wissenslücken ist notwendig, um ein neues Licht auf die Pathophysiologie der Sarkopenie bei CKD zu werfen und zukünftige Interventionen vorzuschlagen, die Morbidität und Mortalität reduzieren.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit CoQ10- und NR-Behandlungen. Die Teilnehmer erhalten coQ10 (1000 mg täglich), NR (1200 mg täglich) oder Placebo jeweils sechs Wochen lang in zufälliger Reihenfolge mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungsperioden. Die primären Ergebnisse sind aerobe Kapazität und Muskelarbeitseffizienz, gemessen während der Fahrradergometrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung, definiert in dieser Studie als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von

Ausschlusskriterien:

  • 6 Gehminuten > 500 Meter
  • Schwangerschaft
  • Erhalt einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation)
  • Erwartung, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwere Anämie: Hämoglobin
  • Hyperkaliämie: K > 5,7 mEq/l
  • Gewicht >300 Pfund
  • HIV
  • Lebererkrankung im Endstadium mit Zirrhose
  • Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Kann im eigenen Haus nicht ohne Hilfe von Zimmer zu Zimmer gehen
  • Institutionalisierung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. Steroide, Calcineurin-Inhibitoren)
  • Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert oder derzeit überwacht wird (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Herzschrittmacher
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Nicht englischsprachig
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Schlaganfall oder instabilem Brustkorbschmerz innerhalb der letzten 3 Monate (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall)
  • Jeder medizinische Zustand, den der Prüfer fürchtet, würde den Teilnehmer daran hindern, die übungsbasierten Ergebnismessungen sicher durchzuführen.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck >170 oder diastolischer Blutdruck >100
  • Anhaltende oder dauerhafte unkontrollierte Arrhythmie (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
Coenzym Q10, 2 - 250 mg Tabletten zweimal täglich (1000 mg Tagesgesamtdosis) für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
CoQ10-Tablette
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Aktiver Komparator: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid, 1 - 600 mg Tablette zweimal täglich (1200 mg Tagesgesamtdosis) für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
NR-Tablette
Andere Namen:
  • NR
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, inaktive Zuckerpille für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zuckerpille zur Nachahmung von Coenzym Q10 und NR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität – Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximale aerobe Kapazität (Sauerstoffaufnahme ml/min/kg Körpergewicht) während der Fahrradergometrie am Ende jeder Behandlungsperiode.
6 Wochen
Arbeitseffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Arbeitseffizienz (Sauerstoffaufnahme ml/min/kg Körpergewicht bei einer festgelegten Konstante von 60 Watt Arbeitsleistung für 3 Minuten) während der Fahrradergometrie am Ende jeder Behandlungsperiode. Dies wird als die bei 60 Watt geleistete Arbeit geteilt durch die bei 0 Watt aufgewendete Energie mal 100 angegeben und auf der Prozentskala angegeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) mitochondriale Energetik – coQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Reservekapazität (pmol verbrauchter Sauerstoff/min) am Ende der Coenzym-Q10-Behandlungsperiode, gemessen durch die Differenz zwischen dem basalen Sauerstoffverbrauch und dem maximalen ungekoppelten Sauerstoffverbrauch von isolierten Monozyten und Lymphozyten.
6 Wochen
PBMC mitochondriale Energetik – NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Reservekapazität (pmol verbrauchter Sauerstoff/min) am Ende des Nicotinamid-Ribosid-Behandlungszeitraums, gemessen durch die Differenz zwischen dem basalen Sauerstoffverbrauch und dem maximalen ungekoppelten Sauerstoffverbrauch von isolierten Monozyten und Lymphozyten.
6 Wochen
PBMC mitochondriale Energetik – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Reservekapazität (pmol verbrauchter Sauerstoff/min) am Ende der Placebobehandlungsperiode, gemessen durch die Differenz zwischen dem basalen Sauerstoffverbrauch und dem maximalen ungekoppelten Sauerstoffverbrauch von isolierten Monozyten und Lymphozyten.
6 Wochen
Müdigkeit – Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Müdigkeit, bewertet anhand der Punktzahl im Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form 17a am Ende der Coenzym Q10-Behandlungsperiode. Jedes Item ist von 1 bis 5 skaliert (1='nie' und 5='immer'), was eine Gesamtzahl zwischen 22 und 85 ergibt.
6 Wochen
Ermüdung- NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Müdigkeit, bewertet anhand der Punktzahl auf dem PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a am Ende der Behandlung mit Nicotinamid-Ribosid. Jedes Item ist von 1 bis 5 skaliert (1='nie' und 5='immer'), was eine Gesamtzahl zwischen 22 und 85 ergibt.
6 Wochen
Müdigkeit – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Müdigkeit, bewertet anhand der Punktzahl auf dem PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Jedes Item ist von 1 bis 5 skaliert (1='nie' und 5='immer'), was eine Gesamtzahl zwischen 22 und 85 ergibt.
6 Wochen
Körperliche Funktion – Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Punktzahl auf dem PROMIS Physical Function Short Form 20a am Ende der coQ10-Behandlungsperiode. Jedes Item wird von 1 bis 5 skaliert (1 = „nicht möglich“ und 5 = „ohne Schwierigkeiten“), was eine Summe zwischen 20 und 100 ergibt.
6 Wochen
Körperliche Funktion – NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Punktzahl auf dem PROMIS Physical Function Short Form 20a am Ende des Nicotinamid-Ribosid-Behandlungszeitraums. Jedes Item wird von 1 bis 5 skaliert (1 = „nicht möglich“ und 5 = „ohne Schwierigkeiten“), was eine Summe zwischen 20 und 100 ergibt.
6 Wochen
Körperliche Funktion – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Punktzahl auf dem PROMIS Physical Function Short Form 20a am Ende des Placebo-Behandlungszeitraums. Jedes Item wird von 1 bis 5 skaliert (1 = „nicht möglich“ und 5 = „ohne Schwierigkeiten“), was eine Summe zwischen 20 und 100 ergibt.
6 Wochen
Symptome einer Herzinsuffizienz – Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Symptome einer Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Punktzahl auf dem Kansas City Heart Failure Questionnaire am Ende der Coenzym Q10-Behandlungsperiode. Jedes Item wird von 1 bis 5 oder 1 bis 6 skaliert (1 steht für die höchste Symptomstärke und 5 oder 6 für die geringste Symptomstärke), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 100 ergibt.
6 Wochen
Symptome einer Herzinsuffizienz – NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Symptome von Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Punktzahl auf dem Kansas City Heart Failure Questionnaire am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode. Jedes Item wird von 1 bis 5 oder 1 bis 6 skaliert (1 steht für die höchste Symptomstärke und 5 oder 6 für die geringste Symptomstärke), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 100 ergibt.
6 Wochen
Symptome einer Herzinsuffizienz – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Symptome einer Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Punktzahl auf dem Kansas City Heart Failure Questionnaire am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Jedes Item wird von 1 bis 5 oder 1 bis 6 skaliert (1 steht für die höchste Symptomstärke und 5 oder 6 für die geringste Symptomstärke), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 100 ergibt.
6 Wochen
Oxidativer Stress: F2-Isoprostane- CoQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel der F2-Isoprostane im Serum am Ende der Behandlung mit Coenzym Q10. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Oxidativer Stress: F2-Isoprostane- NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel der F2-Isoprostane im Serum am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Oxidativer Stress: F2-Isoprostane – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel der F2-Isoprostane im Serum am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Oxidativer Stress: Isofurane – CoQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Isofuranspiegel im Serum am Ende der Coenzym-Q10-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Oxidativer Stress: Isofurane- NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel der Isofurane im Serum am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Oxidativer Stress: Isofurane – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel der Isofurane im Serum am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: Interleukin (IL)-6-CoQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel am Ende der Coenzym-Q10-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: IL-6-NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: IL-6- Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: C-reaktives Protein (CRP) – CoQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum am Ende der Behandlung mit Coenzym Q10. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: CRP-NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum am Ende der Behandlung mit Nicotinamid-Ribosid. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Entzündung: CRP- Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum am Ende der Placebo-Behandlungsperiode. Gemessen in pg/ml Serum.
6 Wochen
Metabolomik-Plasmaprofil – Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil von Plasma unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in logarithmisch transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Coenzym Q10-Behandlungsperiode.
6 Wochen
Metabolomik-Plasmaprofil- NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil von Plasma unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in logarithmisch transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode.
6 Wochen
Metabolomik-Plasmaprofil – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil von Plasma unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in log-transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Placebo-Behandlungsperiode.
6 Wochen
Metabolomik-Urinprofil – CoQ10
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil von Urin unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in logarithmisch transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Coenzym Q10-Behandlungsperiode.
6 Wochen
Metabolomik-Urinprofil – NR
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil von Urin unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in log-transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Nicotinamid-Ribosid-Behandlungsperiode.
6 Wochen
Metabolomik-Urinprofil – Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Gezieltes Metabolomikprofil des Urins unter Verwendung von Flüssigkeitschromatographie und hochauflösender Massenspektroskopie, Untersuchung der Faltungsänderungen in log-transformierten Metaboliten (ohne Einheit) am Ende der Placebo-Behandlungsperiode.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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