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Prova di nicotinamide riboside e coenzima Q10 nella malattia renale cronica (CoNR)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Studio controllato randomizzato incrociato sul coenzima Q10 o sul riboside della nicotinammide nella malattia renale cronica

La malattia renale cronica è associata alla perdita della massa e della funzione del muscolo scheletrico. Questo processo ha un impatto negativo sulla mobilità, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita. Prove crescenti suggeriscono che la malattia renale cronica compromette il funzionamento del muscolo scheletrico ferendo i mitocondri, le unità centrali di produzione di energia delle cellule.

Le potenziali opzioni di trattamento per ripristinare la funzione mitocondriale includono esercizi aerobici e con pesi e farmaci che migliorano direttamente l'energetica mitocondriale. Sfortunatamente, i programmi di esercizio fisico possono essere difficili da implementare nelle persone che hanno malattie croniche, come le malattie renali. Il coenzima Q10 (coQ10) e il nicotinamide riboside (NR) sono integratori naturali che possono migliorare direttamente l'efficienza mitocondriale. Entrambi i composti aiutano i mitocondri a produrre più energia generando meno rifiuti.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se coQ10 e NR possono migliorare la funzione muscolare tra le persone con malattia renale cronica. Ciò che apprendiamo in questo studio può aiutarci a comprendere meglio i meccanismi della compromissione dei muscoli scheletrici tra le persone con malattie renali e, in ultima analisi, a migliorare la loro capacità di essere attivi e indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia (diminuzione della massa o della funzione muscolare) è comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con impatti diretti sui loro esiti metabolici e clinici. Le prove esistenti ei dati preliminari del ricercatore suggeriscono che la disfunzione mitocondriale è un meccanismo fondamentale alla base della sarcopenia nella malattia renale cronica. Tuttavia, la capacità dei trattamenti di modificare il funzionamento mitocondriale nei pazienti con CKD è sconosciuta. Il coenzima Q10 (coQ10) e il nicotinamide riboside (NR) sono integratori naturali che riducono lo stress ossidativo e ripristinano rispettivamente la consegna del substrato ai mitocondri.

Entrambi i processi hanno il potenziale per aumentare la produzione di energia mitocondriale con conseguenze dirette per molti processi metabolici e fisici, tra cui:

  • capacità aerobica
  • efficienza lavorativa
  • energetica mitocondriale
  • fatica
  • funzione fisica
  • infiammazione
  • lo stress ossidativo
  • sintomi di insufficienza cardiaca
  • metabolomica

Questi risultati saranno valutati in tutti i partecipanti allo studio che si iscrivono allo studio. Affrontare queste lacune nelle conoscenze è necessario per gettare nuova luce sulla fisiopatologia della sarcopenia nella malattia renale cronica e suggerire interventi futuri che riducano la morbilità e la mortalità.

Questo è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sui trattamenti coQ10 e NR. I partecipanti riceveranno coQ10 (1000 mg al giorno), NR (1200 mg al giorno) o placebo ciascuno per sei settimane in ordine casuale con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di trattamento. Gli esiti primari sono la capacità aerobica e l'efficienza del lavoro muscolare, misurate durante la cicloergometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica, definita in questo studio come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di

Criteri di esclusione:

  • 6 minuti a piedi > 500 metri
  • Gravidanza
  • Ricezione di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto di rene)
  • Aspettativa di iniziare la dialisi entro 6 mesi
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Anemia grave: emoglobina
  • Iperkaliemia: K >5,7 mEq/L
  • Peso > 300 libbre
  • HIV
  • Malattia epatica allo stadio terminale con cirrosi
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno (BPCO)
  • Incapace di camminare senza assistenza da una stanza all'altra della propria casa
  • Istituzionalizzazione o incapacità di acconsentire
  • Uso di farmaci immunosoppressori (es. steroidi, inibitori della calcineurina)
  • Neoplasia che richiede un trattamento attivo o attualmente sotto sorveglianza (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pacemaker cardiaco
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Non di lingua inglese
  • Ricovero ospedaliero per infarto, ictus o dolore toracico cardiaco instabile nei 3 mesi precedenti (ad es. infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare)
  • Qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritiene impedirebbe al partecipante di completare in sicurezza le misurazioni dei risultati basate sull'esercizio.
  • Pressione arteriosa sistolica basale >170 o pressione arteriosa diastolica >100
  • Aritmia persistente o permanente non controllata (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CoQ10
Coenzima Q10, 2 compresse da 250 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1000 mg) per 6 settimane
Integratore alimentare: CoQ10
Compressa CoQ10
Altri nomi:
  • Coenzima Q10
Comparatore attivo: Riboside di nicotinammide
Nicotinamide riboside, 1 compressa da 600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1200 mg) per 6 settimane
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
Tavoletta N.R
Altri nomi:
  • N.R
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, pillola di zucchero inattivo per 6 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Pillola di zucchero progettata per imitare coQ10 e NR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità aerobica- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità aerobica massima (assorbimento di ossigeno mL/min/kg di peso corporeo) durante la cicloergometria alla fine di ogni periodo di trattamento.
6 settimane
Efficienza lavorativa
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficienza lavorativa (assorbimento di ossigeno mL/min/kg di peso corporeo a una costante specificata di 60 watt di frequenza di lavoro per 3 minuti) durante la cicloergometria alla fine di ogni periodo di trattamento. Questo è riportato come il lavoro svolto a 60 watt diviso per l'energia spesa a 0 watt moltiplicato per 100, e riportato sulla scala percentuale..
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energetica mitocondriale delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) - coQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità di riserva (pmol di ossigeno consumato/min) alla fine del periodo di trattamento con il coenzima Q10, misurata dalla differenza tra il consumo di ossigeno basale e il consumo massimo di ossigeno disaccoppiato da monociti e linfociti isolati.
6 settimane
Energetica mitocondriale PBMC- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità di riserva (pmol di ossigeno consumato/min) alla fine del periodo di trattamento con riboside di nicotinammide, misurata dalla differenza tra il consumo di ossigeno basale e il consumo massimo di ossigeno disaccoppiato da monociti e linfociti isolati.
6 settimane
Energetica mitocondriale PBMC - Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Capacità di riserva (pmol di ossigeno consumato/min) alla fine del periodo di trattamento con placebo, misurata dalla differenza tra il consumo di ossigeno basale e il consumo massimo di ossigeno disaccoppiato da monociti e linfociti isolati.
6 settimane
Fatica - CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Affaticamento auto-riferito valutato dal punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form 17a alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='mai' e 5='sempre'), ottenendo un totale compreso tra 22 e 85.
6 settimane
Fatica - NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Affaticamento auto-riferito valutato dal punteggio del PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='mai' e 5='sempre'), ottenendo un totale compreso tra 22 e 85.
6 settimane
Fatica - Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Affaticamento auto-riferito valutato dal punteggio del PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a alla fine del periodo di trattamento con placebo. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='mai' e 5='sempre'), ottenendo un totale compreso tra 22 e 85.
6 settimane
Funzione fisica- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Abilità della funzione fisica autodichiarate valutate dal punteggio sul PROMIS Physical Function Short Form 20a alla fine del periodo di trattamento coQ10. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='impossibile' e 5='senza difficoltà'), ottenendo un totale compreso tra 20 e 100.
6 settimane
Funzione fisica- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Abilità della funzione fisica autodichiarate valutate dal punteggio sul PROMIS Physical Function Short Form 20a alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='impossibile' e 5='senza difficoltà'), ottenendo un totale compreso tra 20 e 100.
6 settimane
Funzione fisica - Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Abilità della funzione fisica autodichiarate valutate dal punteggio sul PROMIS Physical Function Short Form 20a alla fine del periodo di trattamento con placebo. Ogni elemento è scalato da 1 a 5 (1='impossibile' e 5='senza difficoltà'), ottenendo un totale compreso tra 20 e 100.
6 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca - CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi auto-riportati di insufficienza cardiaca valutati dal punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Ogni elemento è scalato da 1 a 5, o da 1 a 6 (1 indica il livello più alto di sintomi e 5 o 6 indica il livello minimo di sintomi), ottenendo un totale compreso tra 0 e 100.
6 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi auto-riportati di insufficienza cardiaca valutati dal punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Ogni elemento è scalato da 1 a 5, o da 1 a 6 (1 indica il livello più alto di sintomi e 5 o 6 indica il livello minimo di sintomi), ottenendo un totale compreso tra 0 e 100.
6 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca - Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi auto-riferiti di insufficienza cardiaca valutati dal punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City alla fine del periodo di trattamento con placebo. Ogni elemento è scalato da 1 a 5, o da 1 a 6 (1 indica il livello più alto di sintomi e 5 o 6 indica il livello minimo di sintomi), ottenendo un totale compreso tra 0 e 100.
6 settimane
Stress Ossidativo: F2-isoprostani- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di F2-isoprostani sierici alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Stress Ossidativo: F2-isoprostani-NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di F2-isoprostani sierici alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Stress Ossidativo: F2-isoprostani-Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di F2-isoprostani sierici alla fine del periodo di trattamento con placebo. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Stress Ossidativo: Isofurani- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di isofurani sierici alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Stress Ossidativo: Isofurani- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di isofurani sierici alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Stress Ossidativo: Isofurani-Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di isofurani sierici alla fine del periodo di trattamento con placebo. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: Interleuchina (IL)-6- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di IL-6 sierica al termine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: IL-6-NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di IL-6 nel siero alla fine del periodo di trattamento con riboside di nicotinamide. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: IL-6-Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di IL-6 sierica alla fine del periodo di trattamento con placebo. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: Proteina C-reattiva (CRP)- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di proteina C-reattiva sierica al termine del periodo di trattamento con coenzima Q10. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: CRP-NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di proteina C-reattiva sierica alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Infiammazione: CRP-Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Livello di proteina C-reattiva sierica alla fine del periodo di trattamento con placebo. Misurato in pg/mL di siero.
6 settimane
Metabolomics Plasma Profile- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato del plasma, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10.
6 settimane
Metabolomics Plasma Profile- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato del plasma, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside.
6 settimane
Metabolomics Plasma Profile- Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato del plasma, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con placebo.
6 settimane
Metabolomics Urine Profile- CoQ10
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato delle urine, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con coenzima Q10.
6 settimane
Metabolomics Urine Profile- NR
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato delle urine, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con nicotinamide riboside.
6 settimane
Metabolomics Urine Profile- Placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Profilo metabolomico mirato delle urine, utilizzando la cromatografia liquida e la spettroscopia di massa ad alta risoluzione, studiando i cambiamenti di piega nei metaboliti log-trasformati (senza unità), alla fine del periodo di trattamento con placebo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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