慢性腎臓病におけるニコチンアミドリボシドとコエンザイムQ10の試験 (CoNR)
2022年12月13日 更新者：Bryan Kestenbaum、University of Washington
慢性腎臓病におけるコエンザイムQ10またはニコチンアミドリボシドのクロスオーバーランダム化比較試験
慢性腎臓病は、骨格筋量と機能の喪失に関連しています。 このプロセスは、可動性、機能的独立性、および生活の質に悪影響を及ぼします。 増加する証拠は、慢性腎臓病がミトコンドリア (細胞の中心的なエネルギー生産単位) を損傷することによって骨格筋の機能を損なうことを示唆しています。
ミトコンドリア機能を回復するための潜在的な治療オプションには、有酸素運動と体重負荷運動、およびミトコンドリアのエネルギーを直接改善する薬が含まれます。 残念ながら、腎臓病などの慢性疾患を患っている人に運動プログラムを実施するのは難しい場合があります. コエンザイム Q10 (coQ10) とニコチンアミドリボシド (NR) は、ミトコンドリアの効率を直接改善できる天然のサプリメントです. 両方の化合物は、ミトコンドリアがより多くのエネルギーを生成するのを助け、廃棄物の生成を減らします。
この研究の主な目的は、coQ10 と NR が慢性腎臓病患者の筋肉機能を改善できるかどうかをテストすることです。 この研究で学んだことは、腎臓病患者の骨格筋障害のメカニズムをよりよく理解し、最終的には活動的で自立する能力を改善するのに役立つかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
サルコペニア (筋肉量または機能の低下) は慢性腎臓病 (CKD) 患者によく見られ、代謝および臨床転帰に直接的な影響を与えます。 既存の証拠と研究者の予備データは、ミトコンドリア機能障害がCKDにおけるサルコペニアの重要な根底にあるメカニズムであることを示唆しています。 ただし、CKD 患者のミトコンドリア機能を変更する治療の能力は不明です。 コエンザイム Q10 (coQ10) とニコチンアミド リボシド (NR) は、それぞれ酸化ストレスを軽減し、ミトコンドリアへの基質送達を回復する天然のサプリメントです。
どちらのプロセスも、ミトコンドリアのエネルギー生産を増加させる可能性があり、次のような多くの代謝および物理プロセスに直接的な影響を及ぼします。
- 有酸素容量
- 作業効率
- ミトコンドリアのエネルギー論
- 倦怠感
- 身体機能
- 炎症
- 酸化ストレス
- 心不全の症状
- メタボロミクス
これらの結果は、試験に登録するすべての研究参加者で評価されます。 これらの知識のギャップに対処することは、CKD におけるサルコペニアの病態生理学に新たな光を当て、罹患率と死亡率を減らす将来の介入を提案するために必要です。
これは、coQ10 と NR 治療の無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験です。 参加者は、coQ10 (毎日 1000 mg)、NR (毎日 1200 mg)、またはプラセボをそれぞれ 6 週間、ランダムな順序で受け取り、治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。 主な結果は、サイクルエルゴメトリー中に測定された有酸素能力と筋肉の作業効率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病、この研究では推定糸球体濾過率（eGFR）として定義されています
除外基準:
- 徒歩6分 500m以上
- 妊娠
- 腎代替療法（透析または腎移植）を受けている
- -6か月以内に透析を開始する予定
- インスリン依存性糖尿病
- 重度の貧血：ヘモグロビン
- 高カリウム血症: K >5.7 mEq/L
- 重量 > 300 ポンド
- HIV
- 肝硬変を伴う末期肝疾患
- 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 自分の家の部屋から部屋へと自力で歩くことができない
- 施設化、または同意できない
- 免疫抑制剤の使用（つまり ステロイド、カルシニューリン阻害剤)
- -積極的な治療を必要とする、または現在監視下にある悪性腫瘍（治験責任医師の裁量による）
- 心臓ペースメーカー
- -別の介入試験への現在の参加
- 非英語圏
- 過去 3 か月以内の心臓発作、脳卒中、または不安定な心臓の胸痛による入院 (例: 心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害）
- 研究者が感じる病状は、参加者が運動ベースの結果測定を安全に完了することを妨げます。
- -ベースライン収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100
- -持続的または永続的な制御されていない不整脈（治験責任医師の裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CoQ10
コエンザイム Q10、2 - 250 mg 錠剤を 1 日 2 回 (1 日総投与量 1000 mg)、6 週間
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CoQ10タブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミドリボシド
ニコチンアミドリボシド、1 - 600 mg 錠剤を 1 日 2 回 (1 日総投与量 1200 mg)、6 週間
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NRタブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、6 週間の不活性糖錠剤
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CoQ10とNRを模倣するように設計されたシュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素容量 - CoQ10
時間枠：6週間
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各治療期間終了時のサイクル エルゴメトリー中の最大有酸素容量 (酸素摂取量 mL/分/kg 体重)。
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6週間
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作業効率
時間枠：6週間
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各治療期間終了時のサイクル エルゴメトリー中の作業効率 (60 ワットの作業速度の指定された定数での 3 分間の酸素摂取量 mL/分/kg 体重)。
これは、60 ワットで実行された仕事を、0 ワットで消費されたエネルギーで割って 100 を掛けたものとして報告され、パーセント スケールで報告されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞 (PBMC) ミトコンドリアのエネルギー - coQ10
時間枠：6週間
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コエンザイム Q10 治療期間の終了時の予備能力 (消費される酸素の pmol/分)。分離された単球およびリンパ球からの基礎酸素消費量と最大非共役酸素消費量の差によって測定されます。
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6週間
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PBMC ミトコンドリアのエネルギー論 - NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間の終了時の予備能力 (消費される酸素の pmol/分) は、分離された単球およびリンパ球からの基礎酸素消費量と最大非共役酸素消費量の差によって測定されます。
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6週間
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PBMC ミトコンドリアのエネルギー論 - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間の終了時の予備能力 (消費された酸素の pmol/分) は、分離された単球およびリンパ球からの基礎酸素消費量と最大非共役酸素消費量の差によって測定されます。
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6週間
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疲労 - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイム Q10 治療期間の終了時に、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form 17a のスコアによって評価された自己申告による疲労。
各項目は 1 から 5 まで (1 = '決して' および 5 = '常に') スケールされ、合計は 22 から 85 の間になります。
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6週間
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疲労 - NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間の終了時に、PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a のスコアによって評価された自己申告による疲労。
各項目は 1 から 5 まで (1 = '決して' および 5 = '常に') スケールされ、合計は 22 から 85 の間になります。
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6週間
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疲労 - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間の終了時に、PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a のスコアによって評価された自己申告による疲労。
各項目は 1 から 5 まで (1 = '決して' および 5 = '常に') スケールされ、合計は 22 から 85 の間になります。
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6週間
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身体機能 - CoQ10
時間枠：6週間
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CoQ10治療期間終了時のPROMIS Physical Function Short Form 20aのスコアによって評価された、自己申告による身体機能能力。
各項目は 1 から 5 (1 = 「不可能」、5 = 「問題なし」) で評価され、合計は 20 から 100 の間になります。
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6週間
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身体機能-NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間の終了時に、PROMIS Physical Function Short Form 20a のスコアによって評価された自己申告の身体機能能力。
各項目は 1 から 5 (1 = 「不可能」、5 = 「問題なし」) で評価され、合計は 20 から 100 の間になります。
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6週間
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身体機能 - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間の終了時に、PROMIS Physical Function Short Form 20a のスコアによって評価された自己申告の身体機能能力。
各項目は 1 から 5 (1 = 「不可能」、5 = 「問題なし」) で評価され、合計は 20 から 100 の間になります。
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6週間
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心不全の症状 - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイムQ10治療期間の終了時にカンザスシティ心不全アンケートのスコアによって評価された心不全の自己申告症状。
各項目は 1 から 5、または 1 から 6 (1 は症状の最も高いレベルを示し、5 または 6 は症状の最も低いレベルを示す) で評価され、合計は 0 から 100 の間になります。
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6週間
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心不全の症状 - NR
時間枠：6週間
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-ニコチンアミドリボシド治療期間の終了時にカンザスシティ心不全アンケートのスコアによって評価された心不全の自己申告症状。
各項目は 1 から 5、または 1 から 6 (1 は症状の最も高いレベルを示し、5 または 6 は症状の最も低いレベルを示す) で評価され、合計は 0 から 100 の間になります。
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6週間
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心不全の症状 - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間の終了時にカンザスシティー心不全アンケートのスコアによって評価された心不全の自己申告症状。
各項目は 1 から 5、または 1 から 6 (1 は症状の最も高いレベルを示し、5 または 6 は症状の最も低いレベルを示す) で評価され、合計は 0 から 100 の間になります。
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6週間
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酸化ストレス：F2-イソプロスタン-CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイムQ10治療期間終了時の血清F2-イソプロスタンのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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酸化ストレス：F2-イソプロスタン-NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間終了時の血清F2-イソプロスタンのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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酸化ストレス: F2-イソプロスタン- プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間終了時の血清 F2-イソプロスタンのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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酸化ストレス：イソフラン - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイムQ10治療期間終了時の血清イソフランのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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酸化ストレス：イソフラン - NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間終了時の血清イソフランのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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酸化ストレス：イソフラン - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間終了時の血清イソフランのレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症: インターロイキン (IL)-6- CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイムQ10治療期間終了時の血清IL-6レベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症：IL-6-NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間終了時の血清IL-6レベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症: IL-6- プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間終了時の血清IL-6レベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症：C反応性タンパク質（CRP） - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイムQ10治療期間終了時の血清C反応性タンパク質のレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症：CRP-NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間終了時の血清C反応性タンパク質のレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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炎症: CRP-プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間終了時の血清C反応性タンパク質のレベル。
pg/mL 血清で測定。
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6週間
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メタボロミクス血漿プロファイル - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイム Q10 治療期間の終了時に、液体クロマトグラフィーと高分解能質量分析を使用して、対数変換された代謝産物 (単位なし) の倍数変化を調査する、血漿の標的メタボロミクス プロファイル。
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6週間
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メタボロミクス血漿プロファイル - NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間の終わりに、液体クロマトグラフィーと高分解能質量分析を使用して、対数変換された代謝産物（単位なし）の倍数変化を調査する、血漿のターゲットメタボロミクスプロファイル。
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6週間
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メタボロミクス血漿プロファイル - プラセボ
時間枠：6週間
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液体クロマトグラフィーおよび高分解能質量分析を使用して、プラセボ治療期間の終了時に、対数変換された代謝物 (単位なし) の倍数変化を調査する、血漿の標的メタボロミクス プロファイル。
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6週間
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メタボロミクス尿プロファイル - CoQ10
時間枠：6週間
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コエンザイム Q10 治療期間の終了時に、液体クロマトグラフィーと高分解能質量分析を使用して、対数変換された代謝産物 (単位なし) の倍数変化を調査する、尿のターゲット メタボロミクス プロファイル。
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6週間
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メタボロミクス尿プロファイル - NR
時間枠：6週間
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ニコチンアミドリボシド治療期間の終わりに、液体クロマトグラフィーと高分解能質量分析を使用して、対数変換された代謝産物（単位なし）の倍数変化を調査する、尿のターゲットメタボロミクスプロファイル。
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6週間
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メタボロミクス尿プロファイル - プラセボ
時間枠：6週間
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プラセボ治療期間の終了時に、液体クロマトグラフィーと高分解能質量分析を使用して、対数変換された代謝産物（単位なし）の倍数変化を調査する、尿のターゲットメタボロミクスプロファイル。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Kestenbaum, MD、University of Washington
- 主任研究者：Baback Roshanravan, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004998
- R01DK101509 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CoQ10の臨床試験
-
Medical University of Gdanskまだ募集していません
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
-
Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte完了
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了