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Ensayo de nicotinamida ribósido y coenzima Q10 en la enfermedad renal crónica (CoNR)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Ensayo controlado aleatorizado cruzado de coenzima Q10 o ribósido de nicotinamida en la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica se asocia con la pérdida de masa y función del músculo esquelético. Este proceso afecta negativamente la movilidad, la independencia funcional y la calidad de vida. La creciente evidencia sugiere que la enfermedad renal crónica afecta el funcionamiento del músculo esquelético al dañar las mitocondrias, las unidades centrales de producción de energía de las células.

Las posibles opciones de tratamiento para restaurar la función mitocondrial incluyen ejercicios aeróbicos y con pesas y medicamentos que mejoran directamente la energía mitocondrial. Desafortunadamente, los programas de ejercicio pueden ser difíciles de implementar en personas que tienen enfermedades crónicas, como la enfermedad renal. La coenzima Q10 (coQ10) y el ribósido de nicotinamida (NR) son suplementos naturales que pueden mejorar directamente la eficiencia mitocondrial. Ambos compuestos ayudan a las mitocondrias a producir más energía mientras generan menos desechos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la coQ10 y el NR pueden mejorar la función muscular entre las personas con enfermedad renal crónica. Lo que aprendemos en este estudio puede ayudarnos a comprender mejor los mecanismos del deterioro del músculo esquelético entre las personas con enfermedad renal y, en última instancia, mejorar su capacidad para ser activos e independientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcopenia (disminución de la masa o función muscular) es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y tiene un impacto directo en sus resultados clínicos y metabólicos. La evidencia existente y los datos preliminares del investigador sugieren que la disfunción mitocondrial es un mecanismo subyacente clave de la sarcopenia en la ERC. Sin embargo, se desconoce la capacidad de los tratamientos para modificar el funcionamiento mitocondrial en pacientes con ERC. La coenzima Q10 (coQ10) y el ribósido de nicotinamida (NR) son suplementos naturales que reducen el estrés oxidativo y restauran la entrega de sustrato a las mitocondrias, respectivamente.

Ambos procesos tienen el potencial de aumentar la producción de energía mitocondrial con consecuencias directas para muchos procesos metabólicos y físicos, que incluyen:

  • capacidad aeróbica
  • trabaja eficientemente
  • energía mitocondrial
  • fatiga
  • función física
  • inflamación
  • estrés oxidativo
  • sintomas de insuficiencia cardiaca
  • metabolómica

Estos resultados se evaluarán en todos los participantes del estudio que se inscriban en el ensayo. Es necesario abordar estas lagunas de conocimiento para arrojar nueva luz sobre la fisiopatología de la sarcopenia en la ERC y sugerir futuras intervenciones que reduzcan la morbilidad y la mortalidad.

Este es un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de tratamientos con coQ10 y NR. Los participantes recibirán coQ10 (1000 mg diarios), NR (1200 mg diarios) o placebo cada uno durante seis semanas en orden aleatorio con un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento. Los resultados primarios son la capacidad aeróbica y la eficiencia del trabajo muscular, medidos durante la cicloergometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica, definida en este estudio como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de

Criterio de exclusión:

  • Distancia a pie de 6 minutos > 500 metros
  • El embarazo
  • Recibir terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón)
  • Expectativa de comenzar la diálisis dentro de los 6 meses
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Anemia severa: hemoglobina
  • Hiperpotasemia: K >5,7 mEq/L
  • Peso >300 libras
  • VIH
  • Enfermedad hepática en etapa terminal con cirrosis
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno
  • No puede caminar sin ayuda de una habitación a otra en su propia casa
  • Institucionalización o incapacidad para consentir
  • Uso de medicamentos inmunosupresores (es decir, esteroides, inhibidores de la calcineurina)
  • Neoplasia maligna que requiere tratamiento activo o actualmente bajo vigilancia (a discreción del investigador)
  • Marcapasos cardíaco
  • Participación actual en otro ensayo de intervención
  • No hablan inglés
  • Hospitalización por ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o dolor torácico cardíaco inestable en los 3 meses anteriores (p. infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular)
  • Cualquier condición médica que el investigador considere que impediría que el participante complete de manera segura las mediciones de resultados basadas en el ejercicio.
  • Presión arterial sistólica inicial >170 o presión arterial diastólica >100
  • Arritmia no controlada persistente o permanente (a criterio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CoQ10
Coenzima Q10, 2 comprimidos de 250 mg dos veces al día (dosis diaria total de 1000 mg) durante 6 semanas
Suplemento dietético: CoQ10
Tableta de coq10
Otros nombres:
  • Coenzima Q10
Comparador activo: Ribósido de nicotinamida
Ribósido de nicotinamida, 1 tableta de 600 mg dos veces al día (dosis diaria total de 1200 mg) durante 6 semanas
Suplemento dietético: Ribósido de nicotinamida
Tableta NR
Otros nombres:
  • NR
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, pastilla de azúcar inactiva durante 6 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Píldora de azúcar diseñada para imitar coQ10 y NR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima - CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
La capacidad aeróbica máxima (consumo de oxígeno ml/min/kg de peso corporal) durante el cicloergómetro al final de cada período de tratamiento.
6 semanas
Trabaja eficientemente
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficiencia del trabajo (consumo de oxígeno ml/min/kg de peso corporal a una constante especificada de 60 vatios de tasa de trabajo durante 3 minutos) durante el cicloergómetro al final de cada período de tratamiento. Esto se reporta como el trabajo realizado a 60 watts dividido por la energía gastada a 0 watts por 100, y se reporta en la escala de porcentaje.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía mitocondrial de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) - coQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad de reserva (pmol de oxígeno consumido/min) al final del período de tratamiento con coenzima Q10, medida por la diferencia entre el consumo de oxígeno basal y el consumo máximo de oxígeno desacoplado de monocitos y linfocitos aislados.
6 semanas
Energía mitocondrial de PBMC - NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad de reserva (pmol de oxígeno consumido/min) al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida, medida por la diferencia entre el consumo de oxígeno basal y el consumo máximo de oxígeno desacoplado de monocitos y linfocitos aislados.
6 semanas
Energía mitocondrial de PBMC - Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Capacidad de reserva (pmol de oxígeno consumido/min) al final del período de tratamiento con placebo, medida por la diferencia entre el consumo de oxígeno basal y el consumo máximo de oxígeno desacoplado de monocitos y linfocitos aislados.
6 semanas
Fatiga- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fatiga autoinformada evaluada por la puntuación en el Formulario corto de fatiga por cáncer 17a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='nunca' y 5='siempre'), dando un total de 22 a 85.
6 semanas
Fatiga- NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fatiga autoinformada evaluada por la puntuación en el Formulario corto de fatiga por cáncer de PROMIS 17a al final del período de tratamiento con nicotinamida ribósido. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='nunca' y 5='siempre'), dando un total de 22 a 85.
6 semanas
Fatiga - Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fatiga autoinformada evaluada por la puntuación en el Formulario corto de fatiga por cáncer PROMIS 17a al final del período de tratamiento con placebo. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='nunca' y 5='siempre'), dando un total de 22 a 85.
6 semanas
Función física- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Habilidades de función física autoinformadas evaluadas por la puntuación en el formulario corto de función física PROMIS 20a al final del período de tratamiento con coQ10. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='incapaz' y 5='sin dificultad'), dando un total de 20 a 100.
6 semanas
Función Física- NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Habilidades de función física autoinformadas evaluadas por la puntuación en el formulario abreviado de función física 20a de PROMIS al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='incapaz' y 5='sin dificultad'), dando un total de 20 a 100.
6 semanas
Función Física- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Habilidades de función física autoinformadas evaluadas por la puntuación en el formulario abreviado de función física 20a de PROMIS al final del período de tratamiento con placebo. Cada ítem se escala del 1 al 5 (1='incapaz' y 5='sin dificultad'), dando un total de 20 a 100.
6 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca: CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Síntomas autoinformados de insuficiencia cardíaca evaluados por la puntuación en el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Cada elemento se escala del 1 al 5, o del 1 al 6 (1 indica el nivel más alto de síntomas y 5 o 6 indica el nivel más bajo de síntomas), lo que arroja un total de 0 a 100.
6 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca- NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Síntomas autoinformados de insuficiencia cardíaca evaluados por la puntuación en el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Cada elemento se escala del 1 al 5, o del 1 al 6 (1 indica el nivel más alto de síntomas y 5 o 6 indica el nivel más bajo de síntomas), lo que arroja un total de 0 a 100.
6 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca: placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Síntomas autoinformados de insuficiencia cardíaca evaluados por la puntuación en el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City al final del período de tratamiento con placebo. Cada elemento se escala del 1 al 5, o del 1 al 6 (1 indica el nivel más alto de síntomas y 5 o 6 indica el nivel más bajo de síntomas), lo que arroja un total de 0 a 100.
6 semanas
Estrés oxidativo: F2-isoprostanes- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de F2-isoprostanos en suero al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Estrés oxidativo: F2-isoprostanes- NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de isoprostanos F2 en suero al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Estrés oxidativo: F2-isoprostanes- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de isoprostanos F2 en suero al final del período de tratamiento con placebo. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Estrés oxidativo: Isofuranos- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de isofuranos séricos al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Estrés Oxidativo: Isofuranos- NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de isofuranos séricos al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Estrés oxidativo: Isofuranos- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de isofuranos séricos al final del período de tratamiento con placebo. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: Interleucina (IL)-6- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de IL-6 en suero al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: IL-6-NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de IL-6 en suero al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: IL-6- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de IL-6 en suero al final del período de tratamiento con placebo. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: Proteína C reactiva (CRP)- CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de proteína C reactiva en suero al final del período de tratamiento con coenzima Q10. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: PCR-NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de proteína C reactiva en suero al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Inflamación: CRP- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de proteína C reactiva en suero al final del período de tratamiento con placebo. Medido en pg/mL de suero.
6 semanas
Perfil de Plasma Metabolómico - CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabolómico específico del plasma, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con coenzima Q10.
6 semanas
Perfil plasmático de metabolómica - NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabolómico específico del plasma, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con ribósido de nicotinamida.
6 semanas
Metabolómica Plasma Profile- Placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabolómico específico del plasma, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con placebo.
6 semanas
Perfil metabolómico de la orina: CoQ10
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabólico específico de la orina, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con coenzima Q10.
6 semanas
Perfil metabolómico de la orina - NR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabólico específico de la orina, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con nicotinamida ribósido.
6 semanas
Perfil metabolómico de la orina: placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Perfil metabólico específico de la orina, utilizando cromatografía líquida y espectroscopia de masas de alta resolución, investigando los cambios en los metabolitos transformados logarítmicamente (sin unidades), al final del período de tratamiento con placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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