Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de ribosídeo de nicotinamida e coenzima Q10 na doença renal crônica (CoNR)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Ensaio controlado randomizado cruzado de coenzima Q10 ou ribosídeo de nicotinamida na doença renal crônica

A doença renal crônica está associada à perda de massa e função muscular esquelética. Esse processo afeta negativamente a mobilidade, a independência funcional e a qualidade de vida. Evidências crescentes sugerem que a doença renal crônica prejudica o funcionamento do músculo esquelético ao danificar as mitocôndrias, as unidades centrais de produção de energia das células.

As opções potenciais de tratamento para restaurar a função mitocondrial incluem exercícios aeróbicos e de sustentação de peso e medicamentos que melhoram diretamente a energia mitocondrial. Infelizmente, programas de exercícios podem ser difíceis de implementar em pessoas com doenças crônicas, como doença renal. A coenzima Q10 (coQ10) e o ribosídeo de nicotinamida (NR) são suplementos naturais que podem melhorar diretamente a eficiência mitocondrial. Ambos os compostos ajudam as mitocôndrias a produzir mais energia enquanto geram menos resíduos.

O objetivo principal deste estudo é testar se coQ10 e NR podem melhorar a função muscular entre pessoas com doença renal crônica. O que aprendemos neste estudo pode nos ajudar a entender melhor os mecanismos de comprometimento do músculo esquelético entre pessoas com doença renal e, finalmente, melhorar sua capacidade de ser ativo e independente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcopenia (diminuição da massa ou função muscular) é comum em pacientes com doença renal crônica (DRC), com impactos diretos em seus resultados metabólicos e clínicos. As evidências existentes e os dados preliminares do investigador sugerem que a disfunção mitocondrial é um mecanismo subjacente chave da sarcopenia na DRC. No entanto, a capacidade dos tratamentos de modificar o funcionamento mitocondrial em pacientes com DRC é desconhecida. A coenzima Q10 (coQ10) e o ribosídeo de nicotinamida (NR) são suplementos naturais que reduzem o estresse oxidativo e restauram a entrega de substrato às mitocôndrias, respectivamente.

Ambos os processos têm o potencial de aumentar a produção de energia mitocondrial com consequências diretas para muitos processos metabólicos e físicos, incluindo:

  • capacidade aeróbica
  • eficiência do trabalho
  • energética mitocondrial
  • fadiga
  • função física
  • inflamação
  • estresse oxidativo
  • sintomas de insuficiência cardíaca
  • metabolômica

Esses resultados serão avaliados em todos os participantes do estudo que se inscreverem no estudo. Abordar essas lacunas de conhecimento é necessário para lançar nova luz sobre a fisiopatologia da sarcopenia na DRC e sugerir futuras intervenções que reduzam a morbidade e a mortalidade.

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado de tratamentos com coQ10 e NR. Os participantes receberão coQ10 (1.000 mg por dia), NR (1.200 mg por dia) ou placebo cada um por seis semanas em ordem aleatória com um washout de 7 dias entre os períodos de tratamento. Os resultados primários são a capacidade aeróbica e a eficiência do trabalho muscular, medidos durante a cicloergometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A doença renal crônica, definida neste estudo como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de

Critério de exclusão:

  • Distância de caminhada de 6 minutos > 500 metros
  • Gravidez
  • Recebendo terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal)
  • Expectativa de iniciar a diálise dentro de 6 meses
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Anemia grave: hemoglobina
  • Hipercalemia: K >5,7 mEq/L
  • Peso >300 libras
  • HIV
  • Doença hepática terminal com cirrose
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) dependente de oxigênio
  • Incapaz de andar sem ajuda de cômodo em cômodo na própria casa
  • Institucionalização ou incapacidade de consentir
  • Uso de medicamentos imunossupressores (ou seja, esteróides, inibidores da calcineurina)
  • Malignidade que requer tratamento ativo ou atualmente sob vigilância (a critério do investigador)
  • Marcapasso cardíaco
  • Participação atual em outro estudo intervencionista
  • não fala inglês
  • Hospitalização por ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou dor torácica cardíaca instável nos últimos 3 meses (p. infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral)
  • Qualquer condição médica que o investigador considere impediria o participante de concluir com segurança as medições de resultados baseadas em exercícios.
  • Pressão arterial sistólica basal >170 ou pressão arterial diastólica >100
  • Arritmia descontrolada persistente ou permanente (a critério do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CoQ10
Coenzima Q10, 2 - comprimidos de 250 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 1.000 mg) por 6 semanas
Suplemento dietético: CoQ10
Comprimido de CoQ10
Outros nomes:
  • coenzima Q10
Comparador Ativo: Ribosídeo de nicotinamida
Ribosídeo de nicotinamida, 1 comprimido de 600 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 1200 mg) por 6 semanas
Suplemento dietético: Ribosídeo de nicotinamida
Comprimido NR
Outros nomes:
  • NR
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, pílula de açúcar inativo por 6 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Pílula de açúcar projetada para imitar coQ10 e NR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica máxima - CoQ10
Prazo: 6 semanas
A capacidade aeróbica máxima (consumo de oxigênio mL/min/kg de peso corporal) durante a cicloergometria no final de cada período de tratamento.
6 semanas
Eficiência de trabalho
Prazo: 6 semanas
A eficiência do trabalho (absorção de oxigênio mL/min/kg de peso corporal a uma constante especificada de taxa de trabalho de 60 watts por 3 minutos) durante cicloergometria no final de cada período de tratamento. Isso é relatado como o trabalho realizado em 60 watts dividido pela energia gasta em 0 watts vezes 100 e relatado na escala percentual.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula Mononuclear do Sangue Periférico (PBMC) energética mitocondrial- coQ10
Prazo: 6 semanas
Capacidade de reserva (pmol de oxigênio consumido/min) no final do período de tratamento com coenzima Q10, medida pela diferença entre o consumo basal de oxigênio e o consumo máximo de oxigênio desacoplado de monócitos e linfócitos isolados.
6 semanas
Energética mitocondrial PBMC - NR
Prazo: 6 semanas
Capacidade de reserva (pmol de oxigênio consumido/min) no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida, medida pela diferença entre o consumo basal de oxigênio e o consumo máximo de oxigênio desacoplado de monócitos e linfócitos isolados.
6 semanas
Energética mitocondrial PBMC - Placebo
Prazo: 6 semanas
Capacidade de reserva (pmol de oxigênio consumido/min) no final do período de tratamento com placebo, medida pela diferença entre o consumo basal de oxigênio e o consumo máximo de oxigênio desacoplado de monócitos e linfócitos isolados.
6 semanas
Fadiga- CoQ10
Prazo: 6 semanas
Fadiga autorreferida avaliada pela pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Forma Resumida 17a de Fadiga por Câncer no final do período de tratamento com coenzima Q10. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='nunca' e 5='sempre'), resultando em um total entre 22 a 85.
6 semanas
Fadiga- NR
Prazo: 6 semanas
Fadiga autorreferida avaliada pela pontuação no PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='nunca' e 5='sempre'), resultando em um total entre 22 a 85.
6 semanas
Fadiga - Placebo
Prazo: 6 semanas
Fadiga autorreferida avaliada pela pontuação no PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a no final do período de tratamento com placebo. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='nunca' e 5='sempre'), resultando em um total entre 22 a 85.
6 semanas
Função Física- CoQ10
Prazo: 6 semanas
Habilidades de função física auto-relatadas avaliadas pela pontuação no PROMIS Physical Function Short Form 20a no final do período de tratamento coQ10. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='incapaz' e 5='sem dificuldade'), resultando em um total entre 20 a 100.
6 semanas
Função Física- NR
Prazo: 6 semanas
Habilidades de função física auto-relatadas avaliadas pela pontuação no PROMIS Physical Function Short Form 20a no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='incapaz' e 5='sem dificuldade'), resultando em um total entre 20 a 100.
6 semanas
Função Física- Placebo
Prazo: 6 semanas
Habilidades de função física auto-relatadas avaliadas pela pontuação no PROMIS Physical Function Short Form 20a no final do período de tratamento com placebo. Cada item é escalado de 1 a 5 (1='incapaz' e 5='sem dificuldade'), resultando em um total entre 20 a 100.
6 semanas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca - CoQ10
Prazo: 6 semanas
Sintomas auto-relatados de insuficiência cardíaca avaliados pela pontuação no Questionário de Insuficiência Cardíaca de Kansas City no final do período de tratamento com coenzima Q10. Cada item é escalado de 1 a 5, ou 1 a 6 (1 indica o maior nível de sintomas e 5 ou 6 indica o menor nível de sintomas), resultando em um total entre 0 a 100.
6 semanas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca - NR
Prazo: 6 semanas
Sintomas auto-relatados de insuficiência cardíaca avaliados pela pontuação no Questionário de Insuficiência Cardíaca de Kansas City no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Cada item é escalado de 1 a 5, ou 1 a 6 (1 indica o maior nível de sintomas e 5 ou 6 indica o menor nível de sintomas), resultando em um total entre 0 a 100.
6 semanas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca - Placebo
Prazo: 6 semanas
Sintomas auto-relatados de insuficiência cardíaca avaliados pela pontuação no Questionário de Insuficiência Cardíaca de Kansas City no final do período de tratamento com placebo. Cada item é escalado de 1 a 5, ou 1 a 6 (1 indica o maior nível de sintomas e 5 ou 6 indica o menor nível de sintomas), resultando em um total entre 0 a 100.
6 semanas
Estresse Oxidativo: F2-isoprostanos- CoQ10
Prazo: 6 semanas
Nível de F2-isoprostanos séricos no final do período de tratamento com coenzima Q10. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Estresse Oxidativo: F2-isoprostanos- NR
Prazo: 6 semanas
Nível de F2-isoprostanos séricos no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Estresse Oxidativo: F2-isoprostanos- Placebo
Prazo: 6 semanas
Nível de F2-isoprostanos séricos no final do período de tratamento com placebo. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Estresse Oxidativo: Isofuranos- CoQ10
Prazo: 6 semanas
Nível de isofuranos séricos no final do período de tratamento com coenzima Q10. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Estresse Oxidativo: Isofuranos- NR
Prazo: 6 semanas
Nível de isofuranos séricos no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Estresse Oxidativo: Isofuranos- Placebo
Prazo: 6 semanas
Nível de isofuranos séricos no final do período de tratamento com placebo. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: Interleucina (IL)-6- CoQ10
Prazo: 6 semanas
Nível sérico de IL-6 no final do período de tratamento com coenzima Q10. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: IL-6-NR
Prazo: 6 semanas
Nível de IL-6 sérico no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: IL-6- Placebo
Prazo: 6 semanas
Nível de IL-6 no soro no final do período de tratamento com placebo. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: Proteína C-reativa (PCR) - CoQ10
Prazo: 6 semanas
Nível de proteína C reativa sérica no final do período de tratamento com coenzima Q10. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: PCR-NR
Prazo: 6 semanas
Nível de proteína C reativa sérica no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Inflamação: PCR- Placebo
Prazo: 6 semanas
Nível de proteína C reativa sérica no final do período de tratamento com placebo. Medido em pg/mL de soro.
6 semanas
Perfil metabolômico do plasma - CoQ10
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado do plasma, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com coenzima Q10.
6 semanas
Metabolômica Perfil Plasmático - NR
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado do plasma, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida.
6 semanas
Metabolômica Perfil Plasmático - Placebo
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado do plasma, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com placebo.
6 semanas
Perfil metabolômico da urina - CoQ10
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado da urina, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com coenzima Q10.
6 semanas
Perfil metabolômico da urina - NR
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado da urina, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com ribosídeo de nicotinamida.
6 semanas
Perfil Metabolômico de Urina - Placebo
Prazo: 6 semanas
Perfil metabolômico direcionado da urina, usando cromatografia líquida e espectroscopia de massa de alta resolução, investigando alterações de dobra em metabólitos transformados em log (sem unidade), no final do período de tratamento com placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever